- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275571
HIV, terapia computadorizada para depressão e cognição
Os efeitos da terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) na saúde do cérebro: um estudo de viabilidade
Entre as pessoas com HIV, a gravidade dos sintomas depressivos tem sido repetidamente associada à presença de dificuldades cognitivas autorrelatadas, mesmo na ausência de comprometimento nos testes neuropsicológicos. Há incerteza sobre a importância clínica desses auto-relatos, especialmente quando os testes neuropsicológicos são normais.
No entanto, há evidências crescentes de que esses auto-relatos são clinicamente importantes. Por exemplo, entre os pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), as evidências sugerem que os prejuízos funcionais são mediados por disfunção cognitiva auto-relatada, em vez de disfunção cognitiva objetiva. O tratamento da depressão com terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou melhorar os sintomas depressivos e o funcionamento psicossocial em pacientes com transtorno depressivo maior recorrente, mas há poucos estudos sobre o impacto da psicoterapia na cognição auto-relatada e no desempenho cognitivo. Good Days Ahead (GDA) é um programa de tratamento computadorizado desenvolvido para tratar sintomas de depressão e ansiedade. Ele ensina os princípios básicos da terapia comportamental computadorizada (CBT) em nove sessões de terapia, cada uma levando normalmente 30 minutos para ser concluída. A GDA foi considerada tão eficaz quanto a TCC presencial na diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade.
A hipótese é que as pessoas cujos sintomas depressivos são reduzidos após o tratamento com cCBT também relatarão menos dificuldades cognitivas do que antes do tratamento. Uma segunda hipótese é que as mudanças na cognição autorreferida serão concordantes com as mudanças no desempenho cognitivo, de modo que as pessoas que não apresentam melhora na cognição autorrelatada também não apresentarão melhora no desempenho cognitivo e aquelas que melhoram no autorrelato apresentarão melhorar o desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as pessoas com HIV, a gravidade dos sintomas depressivos tem sido repetidamente associada à presença de dificuldades cognitivas autorrelatadas, mesmo na ausência de comprometimento nos testes neuropsicológicos. Há incerteza sobre a importância clínica desses auto-relatos, especialmente quando os testes neuropsicológicos são normais, pois são considerados suscetíveis aos vieses e percepções dos pacientes sobre sua doença.
No entanto, há evidências crescentes de que esses auto-relatos são clinicamente importantes. Entre os pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), as evidências sugerem que os prejuízos funcionais são mediados por disfunção cognitiva auto-relatada, em vez de disfunção cognitiva objetiva. Por exemplo, Buist-Bouwman et al relataram que mais de um quarto do impacto do TDM na perda de trabalho era diretamente atribuível a dificuldades cognitivas autorrelatadas e que a cognição era um mediador significativo da associação entre TDM e disfunção no trabalho ou no papel.
Quando a depressão é tratada com medicação antidepressiva, algum grau de melhora nos testes neuropsicológicos foi documentado. No entanto, muitos estudos avaliaram os resultados cognitivos antes e depois do tratamento, em vez de compará-los com o placebo, potencialmente influenciando os resultados por efeitos de aprendizagem, o que limita a força das conclusões que podem ser tiradas.
O tratamento da depressão com terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou melhorar os sintomas depressivos e o funcionamento psicossocial em pacientes com transtorno depressivo maior recorrente, mas há poucos estudos sobre o impacto da psicoterapia na cognição auto-relatada e no desempenho cognitivo. Em um grupo de pacientes com depressão altamente recorrente (≥4 episódios) ao longo de 2 anos de acompanhamento, Conradi et al mostraram que aqueles randomizados para receber psicoeducação mais TCC relataram a presença de sintomas cognitivos significativamente menos do tempo em comparação com aqueles recebendo apenas psicoeducação (15% do tempo ou 3,6 meses em comparação com 47% ou 11,3 meses).
Na população com HIV, um único estudo examinou o efeito do tratamento da depressão nas dificuldades cognitivas autorrelatadas e no desempenho em testes neuropsicológicos, como parte de um estudo randomizado controlado de eficácia antidepressiva. Após 12 semanas de tratamento antidepressivo, os indivíduos HIV+ que relataram uma diminuição nos sintomas depressivos também relataram significativamente menos dificuldades cognitivas, apesar da ausência de melhora nos testes neuropsicológicos.
No contexto em que o uso de questionários que provocam dificuldades cognitivas é sugerido como uma triagem de primeira linha para o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV, é importante documentar os fatores clínicos que influenciam esses auto-relatos, a fim de informar sua interpretação clínica e desenvolver intervenções para indivíduos que relatam dificuldades cognitivas.
Estudo de coorte Compreendendo e Otimizando a Saúde Cerebral Agora (BHN): Os participantes da coorte (N = 840) são estudados prospectivamente durante um período de 27 meses com visitas a cada 9 meses. Os pacientes completam questionários sobre humor (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), presença de sintomas cognitivos (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) e uma avaliação computadorizada da capacidade cognitiva (B-CAM).
Terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT): Vários programas de tratamento computadorizados foram desenvolvidos para tratar sintomas de depressão e ansiedade, e várias meta-análises de ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram evidências de sua eficácia. Um desses programas, Good Days Ahead, ensina os princípios básicos da TCC em nove sessões de terapia, cada uma levando tipicamente 30 minutos para ser concluída. Good Days Ahead foi considerado tão eficaz quanto a TCC presencial na diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade. Os pacientes que recebem tratamento por computador podem receber diferentes níveis de orientação e suporte: auto-orientação, orientação por um técnico que envia lembretes ou orientação por um clínico. Uma meta-análise recente de cCBT para depressão e ansiedade mostrou que o tratamento administrado sem orientação ou suporte produziu, em média, um tamanho de efeito menor (d de Cohen = 0,17) do que o cCBT administrado com pelo menos uma hora de assistência experiente durante o tratamento. curso da terapia (d de Cohen = 0,72). Oferecer alguma assistência, portanto, parece ser necessário para alcançar melhores resultados terapêuticos.
Desenho do estudo: Este estudo é parte de um projeto maior baseado em um desenho de coorte controlado randomizado múltiplo. Dentro de uma coorte totalmente caracterizada acompanhada ao longo do tempo (n = 840), as pessoas que atendem aos critérios específicos para uma ou mais intervenções (aqui cCBT) são identificadas e uma amostra é selecionada aleatoriamente para receber a intervenção. Quando a intervenção está sob investigação, as demais pessoas elegíveis que não recebem a intervenção servem como controles. Neste estudo, não estamos testando a eficácia da cCBT, pois isso foi demonstrado. Em vez disso, os pesquisadores estão se concentrando nas mudanças na cognição em relação aos sintomas depressivos mediados pela cCBT. Este estudo é uma exploração de uma hipótese usando um único projeto de coorte com duas medidas repetidas. Para estudos exploratórios, um N de 30 otimiza uma análise baseada em médias sob o teorema do limite central.
Intervenção: Os participantes qualificados receberão acesso on-line ao programa Good Days Ahead cCBT. Good Days Ahead é um módulo de aprendizado baseado em técnicas cientificamente comprovadas e baseadas em evidências. O conteúdo do programa segue os ensinamentos dos princípios básicos da TCC. A plataforma subjacente gera experiências de aprendizado personalizadas para cada usuário individual com conteúdo que inclui vídeos, textos, questionários e exercícios interativos. O programa compreende nove aulas de 30 minutos cada, durante as quais o usuário aprende primeiro os conceitos-chave; depois os aplica ao personagem principal do programa que sofre de depressão; e depois aplica essas técnicas aos seus próprios desafios pessoais (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Espera-se que os participantes concluam as nove sessões em 9 a 12 semanas.
À medida que os pacientes concluem o programa cCBT, seu progresso será monitorado pelo coordenador da pesquisa por meio de um site seguro, usando o recurso de painel do programa que inclui rastreamento de classificações de humor, exercícios, taxas de compreensão e conclusão. Os participantes receberão orientação durante os contatos regulares por um coordenador de pesquisa treinado e conhecedor do programa e dos fundamentos da CBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do estudo de coorte "Entendendo e otimizando a saúde do cérebro no HIV agora" com pelo menos uma consulta restante
- Capaz de se comunicar (entender e ler) em inglês
- Subescala de depressão da HADS (HADS-D) ≥ 8
- Presença de dificuldades cognitivas autorrelatadas (PDQ) >40
- Pontuação no B-CAM > 14
- Disposto a realizar 9 sessões de cCBT conforme instruções e ter contato semanal com um coordenador de pesquisa do site central (por e-mail ou telefone)
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
• Uso atual de drogas de rua (excluindo maconha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção cCBT
Ao longo de 9 semanas, sessões online de 30 min, uma vez por semana, com um terapeuta fictício.
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Durante cada sessão de 30 minutos, os participantes aprenderão conceitos-chave sobre depressão, depois os aplicarão ao personagem principal do programa que sofre de depressão e, em seguida, aplicarão essas técnicas aos seus próprios desafios pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades cognitivas autorrelatadas (C3Q)
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção e até 4 semanas após o término da intervenção
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O Questionário de Preocupações Cognitivas de Comunicação avaliou as preocupações cognitivas que os participantes podem ter.
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Uma semana antes do início da intervenção e até 4 semanas após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de sintomas depressivos (HADS)
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção e até 4 semanas após o término da intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de 7 itens projetada para avaliar depressão e ansiedade.
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Uma semana antes do início da intervenção e até 4 semanas após o término da intervenção
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Medida de Desempenho Cognitivo (B-CAM)
Prazo: Até 9 meses antes do início da intervenção e até 2 meses após o término da intervenção.
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A equipe de pesquisa observará as mudanças no B-CAM (medida breve de capacidade cognitiva)
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Até 9 meses antes do início da intervenção e até 2 meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-3508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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