Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV, tietokoneistettu masennuksen hoito ja kognitio

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) vaikutukset aivojen terveyteen: Toteutettavuustutkimus

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa masennusoireiden vakavuus on toistuvasti yhdistetty itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin, vaikka neuropsykologisissa testeissä ei olekaan heikentynyttä. Näiden itseraporttien kliinisestä merkityksestä on epävarmuutta, varsinkin kun neuropsykologiset testit ovat normaaleja.

On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että nämä itseraportit ovat kliinisesti tärkeitä. Esimerkiksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), todisteet viittaavat siihen, että toiminnalliset häiriöt johtuvat itse ilmoittamasta kognitiivisesta toimintahäiriöstä objektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön sijaan. Masennuksen hoidon kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on osoitettu parantavan masennusoireita ja psykososiaalista toimintaa potilailla, joilla on toistuva vakava masennushäiriö, mutta psykoterapian vaikutuksesta omaan raportoituun kognitioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn on vain vähän tutkimuksia. Good Days Ahead (GDA) on tietokoneistettu hoitoohjelma, joka on kehitetty käsittelemään masennuksen ja ahdistuksen oireita. Se opettaa tietokoneistetun käyttäytymisterapian (CBT) perusperiaatteet yhdeksässä terapiajaksossa, joista jokainen kestää tyypillisesti 30 minuuttia. GDA:n on todettu olevan yhtä tehokas kuin kasvokkain suoritettava CBT vähentämään masennuksen ja ahdistuksen oireita.

Oletuksena on, että ihmiset, joiden masennusoireet ovat vähentyneet cCBT-hoidon jälkeen, raportoivat myös vähemmän kognitiivisia vaikeuksia kuin ennen hoitoa. Toinen hypoteesi on, että muutokset itseraportoimassa kognitiossa ovat sopusoinnussa kognitiivisen suorituskyvyn muutosten kanssa siten, että ihmiset, jotka eivät paranna itseraportoimassa kognitiossa, eivät myöskään paranna kognitiivista suorituskykyä, ja ne, jotka parantavat itseraportointiaan parantaa kognitiivista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa masennusoireiden vakavuus on toistuvasti yhdistetty itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin, vaikka neuropsykologisissa testeissä ei olekaan heikentynyttä. Näiden itseraporttien kliinisestä merkityksestä on epävarmuutta, varsinkin kun neuropsykologiset testit ovat normaaleja, koska niiden uskotaan olevan alttiita potilaiden harhaan ja näkemyksille sairaudestaan.

On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että nämä itseraportit ovat kliinisesti tärkeitä. Potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), todisteet viittaavat siihen, että toiminnalliset häiriöt johtuvat itse ilmoittamasta kognitiivisesta toimintahäiriöstä objektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön sijaan. Esimerkiksi Buist-Bouwman ym. raportoivat, että yli neljäsosa MDD:n vaikutuksesta työn menettämiseen johtui suoraan itse ilmoittamista kognitiivisista vaikeuksista ja että kognitio oli merkittävä välittäjä MDD:n ja työn tai roolin toimintahäiriön välillä.

Kun masennusta hoidetaan masennuslääkkeillä, neuropsykologisissa testeissä on dokumentoitu jonkinasteista paranemista. Monissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu kognitiivisia tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen sen sijaan, että niitä olisi verrattu lumelääkkeeseen, mikä saattaa vääristää tuloksia oppimisvaikutuksilla, mikä rajoittaa tehtävien johtopäätösten vahvuutta.

Masennuksen hoidon kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on osoitettu parantavan masennusoireita ja psykososiaalista toimintaa potilailla, joilla on toistuva vakava masennushäiriö, mutta psykoterapian vaikutuksesta omaan raportoituun kognitioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn on vain vähän tutkimuksia. Ryhmässä potilaita, joilla oli erittäin toistuvaa masennusta (≥ 4 episodia) 2 vuoden seurannan aikana, Conradi ym. osoittivat, että ne, jotka oli satunnaistettu saamaan psykokoulutusta ja CBT:tä, ilmoittivat kognitiivisten oireiden esiintymisestä huomattavasti harvemmin kuin heillä. saavat vain psykokoulutusta (15 % ajasta eli 3,6 kuukautta verrattuna 47 %:iin tai 11,3 kuukauteen).

HIV-populaatiossa yhdessä tutkimuksessa on tutkittu masennuksen hoidon vaikutusta itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin ja suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä osana satunnaistettua, kontrolloitua masennuslääkkeiden tehokkuutta koskevaa tutkimusta. 12 viikon masennuslääkehoidon jälkeen HIV+-henkilöt, jotka ilmoittivat masennusoireiden vähenemisestä, ilmoittivat myös huomattavasti vähemmän kognitiivisista vaikeuksista huolimatta siitä, että neuropsykologiset testit eivät parantuneet.

Kun kognitiivisia vaikeuksia herättävien kyselylomakkeiden käyttöä suositellaan HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön ensilinjan seulonnaksi, on tärkeää dokumentoida kliiniset tekijät, jotka vaikuttavat näihin itseraportteihin, jotta voidaan antaa tietoa niiden kliinisestä tulkinnasta ja kehittää interventioita. henkilöille, jotka raportoivat kognitiivisista vaikeuksista.

Aivoterveyden nyt- (BHN) -kohorttitutkimus: Kohortin osallistujia (N=840) tutkitaan prospektiivisesti 27 kuukauden jakson aikana 9 kuukauden välein. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet mielialasta (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), kognitiivisten oireiden esiintymisestä (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) ja tietokonepohjaisesta kognitiivisten kykyjen arvioinnista (B-CAM).

Tietokoneistettu kognitiivis-käyttäytymisterapia (cCBT): On kehitetty useita tietokoneistettuja hoitoohjelmia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden käsittelemiseksi, ja useat satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) meta-analyysit ovat osoittaneet näyttöä niiden tehokkuudesta. Yksi tällainen ohjelma, Good Days Ahead, opettaa CBT:n perusperiaatteet yhdeksässä terapiajaksossa, joista kukin kestää yleensä 30 minuuttia. Good Days Ahead -hoidon on todettu olevan yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva CBT vähentämään masennuksen ja ahdistuksen oireita. Potilaille, jotka saavat hoitoa tietokoneella, voidaan tarjota eritasoista ohjausta ja tukea: itseohjausta, muistutuksia lähettävän teknikon ohjausta tai kliinikon ohjausta. Äskettäinen masennuksen ja ahdistuneisuuden cCBT:n meta-analyysi on osoittanut, että ilman ohjausta tai tukea annettu hoito tuotti keskimäärin pienemmän vaikutuksen (Cohenin d = 0,17) kuin cCBT:llä, joka annettiin vähintään tunnin asiantuntevalla avustuksella hoidon aikana. hoidon aikana (Cohenin d = 0,72). Avun tarjoaminen näyttää siis olevan välttämätöntä parempien hoitotulosten saavuttamiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on osa suurempaa projektia, joka perustuu kohortin useaan satunnaistettuun kontrolloituun suunnitteluun. Täysin karakterisoidusta kohortista, jota seurattiin ajan mittaan (n = 840), yksilöidään ihmiset, jotka täyttävät yhden tai useamman toimenpiteen erityiskriteerit (tässä cCBT), ja otos valitaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio. Kun interventio on tutkittavana, loput tukikelpoiset henkilöt, jotka eivät saa interventiota, toimivat kontrolleina. Tässä tutkimuksessa emme testaa cCBT:n tehokkuutta, koska tämä on osoitettu. Pikemminkin tutkijat keskittyvät kognition muutoksiin cCBT:n välittämien masennusoireiden yhteydessä. Tämä tutkimus on hypoteesin tutkiminen käyttämällä yhtä kohorttimallia ja kahta toistuvaa mittaa. Tutkivia tutkimuksia varten N 30 optimoi analyysin, joka perustuu keskirajalauseen mukaisiin keskiarvoihin.

Interventio: Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, saavat online pääsyn Good Days Ahead cCBT -ohjelmaan. Good Days Ahead on oppimismoduuli, joka perustuu tieteellisesti todistettuihin todisteisiin perustuviin tekniikoihin. Ohjelman sisältö noudattaa CBT:n perusperiaatteiden opetusta. Taustalla oleva alusta luo räätälöityjä oppimiskokemuksia jokaiselle käyttäjälle sisällöllä, kuten videoilla, tekstillä, tietokilpailuilla ja interaktiivisilla harjoituksilla. Ohjelma sisältää yhdeksän 30 minuutin oppituntia, joiden aikana käyttäjä ensin oppii keskeiset käsitteet; sitten soveltaa niitä ohjelman päähenkilöön, joka kärsii masennuksesta; ja sitten soveltaa näitä tekniikoita omiin henkilökohtaisiin haasteisiinsa (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Osallistujien odotetaan suorittavan yhdeksän istuntoa 9-12 viikon aikana.

Kun potilaat suorittavat cCBT-ohjelman, tutkimuskoordinaattori seuraa heidän edistymistään suojatun verkkosivuston kautta käyttämällä ohjelman kojelautaominaisuutta, joka sisältää mielialan arvioiden, harjoitusten, ymmärtämisen ja valmistumisasteen seurannan. Osallistujat saavat opastusta säännöllisen yhteydenpidon aikana koulutetulta tutkimuskoordinaattorilta, joka tuntee ohjelman ja CBT:n perusteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat kohorttitutkimukseen "Aivoterveyden ymmärtäminen ja optimointi HIV:ssä nyt", joilla on vähintään yksi käynti jäljellä
  • Pystyy kommunikoimaan (ymmärtämään ja lukemaan) englanniksi
  • HADS:n masennuksen alaasteikko (HADS-D) ≥ 8
  • Itse ilmoittamien kognitiivisten vaikeuksien (PDQ) esiintyminen >40
  • B-CAM:n pisteet > 14
  • Valmis käymään ohjeiden mukaan 9 cCBT-istunnolla ja pitämään viikoittain yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin keskussivustolta (sähköpostilla tai puhelimitse)
  • Pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen katuhuumeiden käyttö (pois lukien marihuana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cCBT-interventio
9 viikon aikana 30 minuutin verkkotunteja kerran viikossa fiktiivisen terapeutin kanssa.
Jokaisen 30 minuutin istunnon aikana osallistujat oppivat keskeisiä käsitteitä masennuksesta, sitten soveltavat niitä ohjelman päähenkilöön, joka kärsii masennuksesta, ja sitten soveltavat näitä tekniikoita omiin henkilökohtaisiin haasteisiinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat kognitiiviset vaikeudet (C3Q)
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Communicating Cognitive Concerns -kyselyssä arvioitiin osallistujien kognitiivisia huolenaiheita.
Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden mittaus (HADS)
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale on kahdesta seitsemästä pisteestä koostuva asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusta ja ahdistusta.
Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kognitiivinen suorituskyvyn mitta (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Tutkimusryhmä tarkastelee muutoksia B-CAM:iin (lyhyt kognitiivisten kykyjen mitta).
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-3508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cCBT-interventio

Tilaa