- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275571
HIV, tietokoneistettu masennuksen hoito ja kognitio
Tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) vaikutukset aivojen terveyteen: Toteutettavuustutkimus
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa masennusoireiden vakavuus on toistuvasti yhdistetty itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin, vaikka neuropsykologisissa testeissä ei olekaan heikentynyttä. Näiden itseraporttien kliinisestä merkityksestä on epävarmuutta, varsinkin kun neuropsykologiset testit ovat normaaleja.
On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että nämä itseraportit ovat kliinisesti tärkeitä. Esimerkiksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), todisteet viittaavat siihen, että toiminnalliset häiriöt johtuvat itse ilmoittamasta kognitiivisesta toimintahäiriöstä objektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön sijaan. Masennuksen hoidon kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on osoitettu parantavan masennusoireita ja psykososiaalista toimintaa potilailla, joilla on toistuva vakava masennushäiriö, mutta psykoterapian vaikutuksesta omaan raportoituun kognitioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn on vain vähän tutkimuksia. Good Days Ahead (GDA) on tietokoneistettu hoitoohjelma, joka on kehitetty käsittelemään masennuksen ja ahdistuksen oireita. Se opettaa tietokoneistetun käyttäytymisterapian (CBT) perusperiaatteet yhdeksässä terapiajaksossa, joista jokainen kestää tyypillisesti 30 minuuttia. GDA:n on todettu olevan yhtä tehokas kuin kasvokkain suoritettava CBT vähentämään masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Oletuksena on, että ihmiset, joiden masennusoireet ovat vähentyneet cCBT-hoidon jälkeen, raportoivat myös vähemmän kognitiivisia vaikeuksia kuin ennen hoitoa. Toinen hypoteesi on, että muutokset itseraportoimassa kognitiossa ovat sopusoinnussa kognitiivisen suorituskyvyn muutosten kanssa siten, että ihmiset, jotka eivät paranna itseraportoimassa kognitiossa, eivät myöskään paranna kognitiivista suorituskykyä, ja ne, jotka parantavat itseraportointiaan parantaa kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa masennusoireiden vakavuus on toistuvasti yhdistetty itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin, vaikka neuropsykologisissa testeissä ei olekaan heikentynyttä. Näiden itseraporttien kliinisestä merkityksestä on epävarmuutta, varsinkin kun neuropsykologiset testit ovat normaaleja, koska niiden uskotaan olevan alttiita potilaiden harhaan ja näkemyksille sairaudestaan.
On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että nämä itseraportit ovat kliinisesti tärkeitä. Potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), todisteet viittaavat siihen, että toiminnalliset häiriöt johtuvat itse ilmoittamasta kognitiivisesta toimintahäiriöstä objektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön sijaan. Esimerkiksi Buist-Bouwman ym. raportoivat, että yli neljäsosa MDD:n vaikutuksesta työn menettämiseen johtui suoraan itse ilmoittamista kognitiivisista vaikeuksista ja että kognitio oli merkittävä välittäjä MDD:n ja työn tai roolin toimintahäiriön välillä.
Kun masennusta hoidetaan masennuslääkkeillä, neuropsykologisissa testeissä on dokumentoitu jonkinasteista paranemista. Monissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu kognitiivisia tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen sen sijaan, että niitä olisi verrattu lumelääkkeeseen, mikä saattaa vääristää tuloksia oppimisvaikutuksilla, mikä rajoittaa tehtävien johtopäätösten vahvuutta.
Masennuksen hoidon kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on osoitettu parantavan masennusoireita ja psykososiaalista toimintaa potilailla, joilla on toistuva vakava masennushäiriö, mutta psykoterapian vaikutuksesta omaan raportoituun kognitioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn on vain vähän tutkimuksia. Ryhmässä potilaita, joilla oli erittäin toistuvaa masennusta (≥ 4 episodia) 2 vuoden seurannan aikana, Conradi ym. osoittivat, että ne, jotka oli satunnaistettu saamaan psykokoulutusta ja CBT:tä, ilmoittivat kognitiivisten oireiden esiintymisestä huomattavasti harvemmin kuin heillä. saavat vain psykokoulutusta (15 % ajasta eli 3,6 kuukautta verrattuna 47 %:iin tai 11,3 kuukauteen).
HIV-populaatiossa yhdessä tutkimuksessa on tutkittu masennuksen hoidon vaikutusta itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin ja suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä osana satunnaistettua, kontrolloitua masennuslääkkeiden tehokkuutta koskevaa tutkimusta. 12 viikon masennuslääkehoidon jälkeen HIV+-henkilöt, jotka ilmoittivat masennusoireiden vähenemisestä, ilmoittivat myös huomattavasti vähemmän kognitiivisista vaikeuksista huolimatta siitä, että neuropsykologiset testit eivät parantuneet.
Kun kognitiivisia vaikeuksia herättävien kyselylomakkeiden käyttöä suositellaan HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön ensilinjan seulonnaksi, on tärkeää dokumentoida kliiniset tekijät, jotka vaikuttavat näihin itseraportteihin, jotta voidaan antaa tietoa niiden kliinisestä tulkinnasta ja kehittää interventioita. henkilöille, jotka raportoivat kognitiivisista vaikeuksista.
Aivoterveyden nyt- (BHN) -kohorttitutkimus: Kohortin osallistujia (N=840) tutkitaan prospektiivisesti 27 kuukauden jakson aikana 9 kuukauden välein. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet mielialasta (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), kognitiivisten oireiden esiintymisestä (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) ja tietokonepohjaisesta kognitiivisten kykyjen arvioinnista (B-CAM).
Tietokoneistettu kognitiivis-käyttäytymisterapia (cCBT): On kehitetty useita tietokoneistettuja hoitoohjelmia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden käsittelemiseksi, ja useat satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) meta-analyysit ovat osoittaneet näyttöä niiden tehokkuudesta. Yksi tällainen ohjelma, Good Days Ahead, opettaa CBT:n perusperiaatteet yhdeksässä terapiajaksossa, joista kukin kestää yleensä 30 minuuttia. Good Days Ahead -hoidon on todettu olevan yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva CBT vähentämään masennuksen ja ahdistuksen oireita. Potilaille, jotka saavat hoitoa tietokoneella, voidaan tarjota eritasoista ohjausta ja tukea: itseohjausta, muistutuksia lähettävän teknikon ohjausta tai kliinikon ohjausta. Äskettäinen masennuksen ja ahdistuneisuuden cCBT:n meta-analyysi on osoittanut, että ilman ohjausta tai tukea annettu hoito tuotti keskimäärin pienemmän vaikutuksen (Cohenin d = 0,17) kuin cCBT:llä, joka annettiin vähintään tunnin asiantuntevalla avustuksella hoidon aikana. hoidon aikana (Cohenin d = 0,72). Avun tarjoaminen näyttää siis olevan välttämätöntä parempien hoitotulosten saavuttamiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on osa suurempaa projektia, joka perustuu kohortin useaan satunnaistettuun kontrolloituun suunnitteluun. Täysin karakterisoidusta kohortista, jota seurattiin ajan mittaan (n = 840), yksilöidään ihmiset, jotka täyttävät yhden tai useamman toimenpiteen erityiskriteerit (tässä cCBT), ja otos valitaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio. Kun interventio on tutkittavana, loput tukikelpoiset henkilöt, jotka eivät saa interventiota, toimivat kontrolleina. Tässä tutkimuksessa emme testaa cCBT:n tehokkuutta, koska tämä on osoitettu. Pikemminkin tutkijat keskittyvät kognition muutoksiin cCBT:n välittämien masennusoireiden yhteydessä. Tämä tutkimus on hypoteesin tutkiminen käyttämällä yhtä kohorttimallia ja kahta toistuvaa mittaa. Tutkivia tutkimuksia varten N 30 optimoi analyysin, joka perustuu keskirajalauseen mukaisiin keskiarvoihin.
Interventio: Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, saavat online pääsyn Good Days Ahead cCBT -ohjelmaan. Good Days Ahead on oppimismoduuli, joka perustuu tieteellisesti todistettuihin todisteisiin perustuviin tekniikoihin. Ohjelman sisältö noudattaa CBT:n perusperiaatteiden opetusta. Taustalla oleva alusta luo räätälöityjä oppimiskokemuksia jokaiselle käyttäjälle sisällöllä, kuten videoilla, tekstillä, tietokilpailuilla ja interaktiivisilla harjoituksilla. Ohjelma sisältää yhdeksän 30 minuutin oppituntia, joiden aikana käyttäjä ensin oppii keskeiset käsitteet; sitten soveltaa niitä ohjelman päähenkilöön, joka kärsii masennuksesta; ja sitten soveltaa näitä tekniikoita omiin henkilökohtaisiin haasteisiinsa (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Osallistujien odotetaan suorittavan yhdeksän istuntoa 9-12 viikon aikana.
Kun potilaat suorittavat cCBT-ohjelman, tutkimuskoordinaattori seuraa heidän edistymistään suojatun verkkosivuston kautta käyttämällä ohjelman kojelautaominaisuutta, joka sisältää mielialan arvioiden, harjoitusten, ymmärtämisen ja valmistumisasteen seurannan. Osallistujat saavat opastusta säännöllisen yhteydenpidon aikana koulutetulta tutkimuskoordinaattorilta, joka tuntee ohjelman ja CBT:n perusteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat kohorttitutkimukseen "Aivoterveyden ymmärtäminen ja optimointi HIV:ssä nyt", joilla on vähintään yksi käynti jäljellä
- Pystyy kommunikoimaan (ymmärtämään ja lukemaan) englanniksi
- HADS:n masennuksen alaasteikko (HADS-D) ≥ 8
- Itse ilmoittamien kognitiivisten vaikeuksien (PDQ) esiintyminen >40
- B-CAM:n pisteet > 14
- Valmis käymään ohjeiden mukaan 9 cCBT-istunnolla ja pitämään viikoittain yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin keskussivustolta (sähköpostilla tai puhelimitse)
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
• Nykyinen katuhuumeiden käyttö (pois lukien marihuana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cCBT-interventio
9 viikon aikana 30 minuutin verkkotunteja kerran viikossa fiktiivisen terapeutin kanssa.
|
Jokaisen 30 minuutin istunnon aikana osallistujat oppivat keskeisiä käsitteitä masennuksesta, sitten soveltavat niitä ohjelman päähenkilöön, joka kärsii masennuksesta, ja sitten soveltavat näitä tekniikoita omiin henkilökohtaisiin haasteisiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat kognitiiviset vaikeudet (C3Q)
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Communicating Cognitive Concerns -kyselyssä arvioitiin osallistujien kognitiivisia huolenaiheita.
|
Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden mittaus (HADS)
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale on kahdesta seitsemästä pisteestä koostuva asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusta ja ahdistusta.
|
Viikko ennen toimenpiteen alkua ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyvyn mitta (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä tarkastelee muutoksia B-CAM:iin (lyhyt kognitiivisten kykyjen mitta).
|
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpiteen alkua ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-3508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset cCBT-interventio
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Indian Institute of Technology KanpurRekrytointi
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
Indian Institute of Technology KanpurValmis
-
The Cleveland ClinicValmisParkinsonin tauti | Tiettyyn häiriöön liittyvä unettomuus
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsValmisUnettomuus | Mielenterveyden toiminta | Fyysisen terveyden toimintaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverValmis
-
University of Colorado, DenverDenver Research Institute; Military Suicide Research ConsortiumValmisUnettomuus | Mielenterveyden toiminta | Fyysisen terveyden toimintaYhdysvallat
-
University of South FloridaValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Eroahdistushäiriö | Autismi | Pakko-oireinen häiriö | Aspergerin syndroomaYhdysvallat