- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275571
HIV, datoriserad depressionsterapi och kognition
Effekterna av datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) på hjärnans hälsa: en genomförbarhetsstudie
Bland personer med hiv har svårighetsgraden av depressiva symtom upprepade gånger förknippats med förekomsten av självrapporterade kognitiva svårigheter, även i frånvaro av funktionsnedsättning vid neuropsykologiska tester. Det råder osäkerhet om den kliniska betydelsen av dessa självrapporter, särskilt när neuropsykologiska tester är normala.
Det finns dock växande bevis för att dessa självrapporter är kliniskt viktiga. Till exempel, bland patienter med egentlig depression (MDD), tyder bevis på att funktionsnedsättningar medieras av självrapporterad kognitiv dysfunktion, snarare än objektiv kognitiv dysfunktion. Behandling av depression med kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig förbättra depressiva symtom och psykosocial funktion hos patienter med återkommande egentlig depression, men det finns få studier av psykoterapis inverkan på självrapporterad kognition och kognitiv prestation. Good Days Ahead (GDA) är ett datoriserat behandlingsprogram utvecklat för att hantera symtom på depression och ångest. Den lär ut de grundläggande principerna för datoriserad beteendeterapi (KBT) i nio terapisessioner, var och en tar vanligtvis 30 minuter att genomföra. GDA har visat sig vara lika effektivt som ansikte mot ansikte KBT för att minska symtom på depression och ångest.
Hypotesen är att personer vars depressiva symtom minskar efter behandling med cCBT också kommer att rapportera färre kognitiva svårigheter än före behandlingen. En andra hypotes är att förändringar i självrapporterad kognition kommer att överensstämma med förändringar i kognitiva prestationer, så att personer som inte gör någon förbättring i självrapporteringskognition inte heller kommer att visa någon förbättring i kognitiv prestation och de som förbättrar självrapportering kommer att förbättra kognitiva prestationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland personer med hiv har svårighetsgraden av depressiva symtom upprepade gånger förknippats med förekomsten av självrapporterade kognitiva svårigheter, även i frånvaro av funktionsnedsättning vid neuropsykologiska tester. Det råder osäkerhet om den kliniska betydelsen av dessa självrapporter, särskilt när neuropsykologiska tester är normala, eftersom de anses vara mottagliga för patienternas fördomar och insikter om deras sjukdom.
Det finns dock växande bevis för att dessa självrapporter är kliniskt viktiga. Bland patienter med egentlig depression (MDD) tyder bevis på att funktionsnedsättningar förmedlas av självrapporterad kognitiv dysfunktion snarare än objektiv kognitiv dysfunktion. Till exempel rapporterade Buist-Bouwman et al att mer än en fjärdedel av effekten av MDD på arbetsförlust var direkt hänförlig till självrapporterade kognitiva svårigheter och att kognition var en betydande förmedlare av sambandet mellan MDD och arbets- eller rolldysfunktion.
När depression behandlas med antidepressiv medicin har en viss grad av förbättring av neuropsykologiska tester dokumenterats. Men många studier har utvärderat kognitiva utfall före och efter behandling snarare än att jämföra dem med placebo, vilket potentiellt har påverkat resultaten genom inlärningseffekter, vilket begränsar styrkan i de slutsatser som kan dras.
Behandling av depression med kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig förbättra depressiva symtom och psykosocial funktion hos patienter med återkommande egentlig depression, men det finns få studier av psykoterapis inverkan på självrapporterad kognition och kognitiv prestation. I en grupp patienter med mycket återkommande depression (≥4 episoder) under 2 års uppföljning visade Conradi et al att de som randomiserades till psykoedukation plus KBT rapporterade förekomsten av kognitiva symtom betydligt mindre av tiden jämfört med de endast får psykoedukation (15 % av tiden eller 3,6 månader jämfört med 47 % eller 11,3 månader).
I HIV-populationen har en enda studie undersökt effekten av behandling av depression på självrapporterade kognitiva svårigheter och prestation på neuropsykologiska tester, som en del av en randomiserad kontrollerad studie av antidepressiv effekt. Efter 12 veckors antidepressiv behandling rapporterade HIV+-individer som rapporterade en minskning av depressiva symtom också betydligt färre kognitiva svårigheter, trots en frånvaro av förbättring av neuropsykologiska tester.
I sammanhanget där användningen av frågeformulär som framkallar kognitiva svårigheter föreslås som en förstahandsscreening för HIV-associerad neurokognitiv störning, är det viktigt att dokumentera de kliniska faktorer som påverkar dessa självrapporter för att informera om deras kliniska tolkning och utveckla interventioner för individer som rapporterar kognitiva svårigheter.
Förstå och optimera Brain Health Now (BHN) kohortstudie: Kohortdeltagare (N=840) studeras prospektivt under en 27-månadersperiod med besök var 9:e månad. Patienterna fyller i frågeformulär om humör (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), närvaro av kognitiva symtom (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) och en datorbaserad utvärdering av kognitiv förmåga (B-CAM).
Datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT): Ett antal datoriserade behandlingsprogram har utvecklats för att behandla symtom på depression och ångest, och flera metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat bevis för deras effektivitet. Ett sådant program, Good Days Ahead, lär ut de grundläggande principerna för KBT i nio terapisessioner, var och en tar vanligtvis 30 minuter att genomföra. Good Days Ahead har visat sig vara lika effektivt som ansikte mot ansikte KBT för att minska symtom på depression och ångest. Patienter som får behandling levererad av en dator kan få olika nivåer av vägledning och stöd: självvägledning, vägledning av en tekniker som skickar påminnelser eller vägledning av en läkare. En färsk metaanalys av cCBT för depression och ångest har visat att behandlingen som gavs utan vägledning eller stöd i genomsnitt gav en mindre effektstorlek (Cohens d = 0,17) än cCBT som gavs med minst en timmes kunnig assistans under behandlingen. terapiförlopp (Cohens d = 0,72). Att erbjuda viss hjälp tycks därför vara nödvändigt för att uppnå bättre behandlingsresultat.
Studiedesign: Denna studie är en del av ett större projekt baserat på en kohortmultipel randomiserad kontrollerad design. Inom en fullt karakteriserad kohort som följs över tid (n=840) identifieras personer som uppfyller de specifika kriterierna för en eller flera interventioner (här cCBT) och ett urval väljs slumpmässigt ut för att ta emot interventionen. När insatsen är under utredning fungerar de återstående berättigade personerna som inte får insatsen som kontroller. I denna studie testar vi inte effektiviteten av cCBT eftersom detta har visats. Snarare fokuserar forskarna på förändringar i kognition i relation till depressiva symtom som medieras av cCBT. Denna studie är en utforskning av en hypotes med en enda kohortdesign med två upprepade mått. För explorativa studier optimerar ett N på 30 en analys baserad på medelvärden under den centrala gränssatsen.
Intervention: Deltagare som är berättigade kommer att få onlineåtkomst till Good Days Ahead cCBT-programmet. Good Days Ahead är en inlärningsmodul baserad på vetenskapligt bevisade, evidensbaserade tekniker. Programmets innehåll följer läran om de grundläggande principerna för KBT. Den underliggande plattformen genererar skräddarsydda inlärningsupplevelser för varje enskild användare med innehåll inklusive videor, text, frågesporter och interaktiva övningar. Programmet omfattar nio lektioner på 30 minuter vardera under vilka användaren först lär sig nyckelbegreppen; applicerar dem sedan på programmets huvudperson som lider av depression; och tillämpar sedan dessa tekniker på sina egna personliga utmaningar (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Deltagarna förväntas genomföra de nio sessionerna under 9-12 veckor.
När patienter slutför cCBT-programmet kommer deras framsteg att övervakas av forskningskoordinatorn via en säker webbplats, med hjälp av programmets instrumentpanelsfunktion som inkluderar spårning av humörbetyg, övningar, förståelse och slutförande. Deltagarna kommer att få vägledning under regelbundna kontakter av en utbildad forskningskoordinator som är kunnig om programmet och grunderna i KBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i kohortstudien "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" med minst ett återstående besök
- Kunna kommunicera (förstå och läsa) på engelska
- Depressionsunderskala för HADS (HADS-D) ≥ 8
- Förekomst av självrapporterade kognitiva svårigheter (PDQ) >40
- Poäng på B-CAM > 14
- Villig att genomgå 9 sessioner av cCBT enligt instruktioner och att ha veckokontakt med en forskningskoordinator från den centrala webbplatsen (via e-post eller telefon)
- Tillgång till internet
Exklusions kriterier:
• Aktuell användning av gatudroger (exklusive marijuana)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cCBT-intervention
Under loppet av 9 veckor, 30 min onlinesessioner, en gång i veckan, med en fiktiv terapeut.
|
Under varje 30 minuters session kommer deltagarna att lära sig nyckelbegrepp om depression, sedan tillämpa dem på programmets huvudperson som lider av depression, och sedan tillämpa dessa tekniker på sina egna personliga utmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade kognitiva svårigheter (C3Q)
Tidsram: En vecka före insatsens början och upp till 4 veckor efter insatsens slut
|
Enkäten Kommunikation om kognitiva bekymmer utvärderade kognitiva problem som deltagarna kan ha.
|
En vecka före insatsens början och upp till 4 veckor efter insatsens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på depressiva symtom (HADS)
Tidsram: En vecka före insatsens början och upp till 4 veckor efter insatsens slut
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är en skala med två 7 punkter utformad för att bedöma depression och ångest.
|
En vecka före insatsens början och upp till 4 veckor efter insatsens slut
|
|
Kognitiv prestationsmått (B-CAM)
Tidsram: Upp till 9 månader före insatsens början och upp till 2 månader efter insatsens slut.
|
Forskargruppen kommer att titta på förändringar på B-CAM (kort kognitiv förmågasmått)
|
Upp till 9 månader före insatsens början och upp till 2 månader efter insatsens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-3508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på cCBT-intervention
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Generaliserat ångestsyndrom | PanikångestFörenta staterna
-
Indian Institute of Technology KanpurRekrytering
-
Indian Institute of Technology KanpurAvslutad
-
Seoul National University HospitalRekryteringDepressionKorea, Republiken av
-
The Cleveland ClinicAvslutadParkinsons sjukdom | Sömnlöshet relaterad till specificerad sjukdom
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadDepressiv sjukdom | Depression | Major depressiv sjukdom | Depression, unipolärFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsAvslutadSömnlöshet | Mental hälsofunktion | Fysisk hälsofunktionFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverDenver Research Institute; Military Suicide Research ConsortiumAvslutadSömnlöshet | Mental hälsofunktion | Fysisk hälsofunktionFörenta staterna