Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV, počítačová terapie deprese a kognice

3. září 2019 aktualizováno: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Účinky počítačové terapie kognitivního chování (cCBT) na zdraví mozku: studie proveditelnosti

U lidí s HIV byla závažnost depresivních symptomů opakovaně spojena s přítomností kognitivních obtíží, které si sami uváděli, a to i při absenci poškození při neuropsychologickém testování. Existuje nejistota ohledně klinické důležitosti těchto self-reports, zvláště když je neuropsychologické testování normální.

Existuje však stále více důkazů, že tyto vlastní zprávy jsou klinicky důležité. Například u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) důkazy naznačují, že funkční poruchy jsou zprostředkovány spíše kognitivní dysfunkcí hlášenou kognitivními funkcemi než objektivní kognitivní dysfunkcí. Bylo prokázáno, že léčba deprese pomocí kognitivně-behaviorové terapie (CBT) zlepšuje symptomy deprese a psychosociální fungování u pacientů s rekurentní depresivní poruchou, ale existuje jen málo studií o vlivu psychoterapie na kognitivní a kognitivní výkon, který si sami uvádějí. Good Days Ahead (GDA) je počítačový léčebný program vyvinutý k řešení příznaků deprese a úzkosti. Učí základní principy počítačové behaviorální terapie (CBT) v devíti terapeutických sezeních, z nichž každé obvykle trvá 30 minut. Bylo zjištěno, že GDA je při snižování příznaků deprese a úzkosti stejně účinný jako CBT tváří v tvář.

Hypotézou je, že lidé, jejichž symptomy deprese se po léčbě cCBT zmírní, budou také hlásit méně kognitivních potíží než před léčbou. Druhá hypotéza je, že změny v kognitivních údajích o sobě samém budou v souladu se změnami v kognitivní výkonnosti, takže lidé, kteří se nezlepší v kognitivních údajích o sobě, nebudou také vykazovat žádné zlepšení v kognitivních výkonech a ti, kteří se zlepšují, budou zlepšit kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s HIV byla závažnost depresivních symptomů opakovaně spojena s přítomností kognitivních obtíží, které si sami uváděli, a to i při absenci poškození při neuropsychologickém testování. Existuje nejistota ohledně klinického významu těchto vlastních zpráv, zvláště když je neuropsychologické testování normální, protože se má za to, že jsou náchylné k předsudkům pacientů a náhledům na jejich nemoc.

Existuje však stále více důkazů, že tyto vlastní zprávy jsou klinicky důležité. U pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) důkazy naznačují, že funkční poruchy jsou zprostředkovány spíše kognitivní dysfunkcí, kterou si sami hlásili, než objektivní kognitivní dysfunkcí. Například Buist-Bouwman et al uvedli, že více než čtvrtinu dopadu MDD na ztrátu práce lze přímo připsat kognitivním potížím, které si sami uvedli, a že kognice byla významným zprostředkovatelem spojení mezi MDD a dysfunkcí práce nebo rolí.

Když je deprese léčena antidepresivy, byl dokumentován určitý stupeň zlepšení v neuropsychologických testech. Mnoho studií však hodnotilo kognitivní výsledky před a po léčbě spíše než je porovnávalo s placebem, což potenciálně zkreslovalo výsledky efekty učení, což omezuje sílu závěrů, které lze vyvodit.

Bylo prokázáno, že léčba deprese pomocí kognitivně-behaviorové terapie (CBT) zlepšuje symptomy deprese a psychosociální fungování u pacientů s rekurentní depresivní poruchou, ale existuje jen málo studií o vlivu psychoterapie na kognitivní a kognitivní výkon, který si sami uvádějí. Ve skupině pacientů s vysoce recidivující depresí (≥ 4 epizody) během 2 let sledování Conradi et al prokázali, že ti, kteří byli randomizováni k psychoedukaci plus CBT, hlásili přítomnost kognitivních symptomů významně kratší dobu ve srovnání s pacienty. pouze psychoedukaci (15 % času nebo 3,6 měsíce ve srovnání se 47 % nebo 11,3 měsíce).

V populaci HIV jedna studie zkoumala účinek léčby deprese na kognitivní potíže, které si sami uvedli, a na výkonnost v neuropsychologických testech, jako součást randomizované kontrolované studie účinnosti antidepresiv. Po 12 týdnech léčby antidepresivy HIV+ jedinci, kteří hlásili pokles symptomů deprese, také hlásili významně méně kognitivních obtíží, a to navzdory absenci zlepšení na neuropsychologickém testování.

V kontextu, kdy je použití dotazníků vyvolávajících kognitivní potíže navrženo jako screening první linie na neurokognitivní poruchu spojenou s HIV, je důležité zdokumentovat klinické faktory, které ovlivňují tyto vlastní zprávy, aby bylo možné informovat o jejich klinické interpretaci a rozvoji intervencí. pro jednotlivce uvádějící kognitivní potíže.

Kohortová studie Understanding and Optimizing Brain Health Now (BHN): Účastníci kohorty (N=840) jsou prospektivně studováni po dobu 27 měsíců s návštěvami každých 9 měsíců. Pacienti vyplňují dotazníky o náladě (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), přítomnosti kognitivních symptomů (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) a počítačově založeném hodnocení kognitivních schopností (B-CAM).

Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (cCBT): Pro řešení symptomů deprese a úzkosti byla vyvinuta řada počítačových léčebných programů a několik metaanalýz randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázalo jejich účinnost. Jeden takový program, Good Days Ahead, učí základní principy KBT v devíti terapeutických sezeních, z nichž každé obvykle zabere 30 minut. Bylo zjištěno, že Good Days Ahead je při snižování příznaků deprese a úzkosti stejně účinný jako CBT tváří v tvář. Pacientům, kteří dostávají léčbu poskytovanou počítačem, mohou být poskytovány různé úrovně vedení a podpory: samonavádění, vedení technikem, který posílá upomínky, nebo vedení lékařem. Nedávná metaanalýza cCBT pro depresi a úzkost ukázala, že léčba poskytnutá bez vedení nebo podpory přinesla v průměru menší velikost účinku (Cohenovo d = 0,17) než cCBT aplikovaný s alespoň jednou hodinou informované pomoci během průběh terapie (Cohenovo d = 0,72). Nabízení určité pomoci se tak zdá být nezbytné pro dosažení lepších výsledků terapie.

Design studie: Tato studie je součástí většího projektu založeného na kohortovém vícenásobném randomizovaném kontrolovaném designu. V rámci plně charakterizované kohorty sledované v průběhu času (n=840) jsou identifikováni lidé splňující specifická kritéria pro jednu nebo více intervencí (zde cCBT) a náhodně je vybrán vzorek, kterému bude intervence poskytnuta. Když je zásah vyšetřován, zbývající způsobilé osoby, které zásah neobdrží, slouží jako kontroly. V této studii netestujeme účinnost cCBT, protože to bylo prokázáno. Vědci se spíše zaměřují na změny kognice ve vztahu k depresivním symptomům zprostředkovaným cCBT. Tato studie je zkoumáním hypotézy pomocí návrhu jedné kohorty se dvěma opakovanými měřeními. Pro průzkumné studie N 30 optimalizuje analýzu založenou na středních hodnotách podle centrální limitní věty.

Intervence: Účastníci, kteří jsou způsobilí, získají online přístup k programu cCBT Good Days Ahead. Good Days Ahead je výukový modul založený na vědecky ověřených technikách založených na důkazech. Obsah programu navazuje na výuku základních principů KBT. Základní platforma generuje přizpůsobené vzdělávací zážitky pro každého jednotlivého uživatele s obsahem včetně videí, textu, kvízů a interaktivních cvičení. Program obsahuje devět lekcí po 30 minutách, během kterých se uživatel nejprve naučí klíčové pojmy; pak je aplikuje na hlavní postavu programu, která trpí depresemi; a poté tyto techniky aplikuje na své vlastní osobní výzvy (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Očekává se, že účastníci absolvují devět sezení během 9-12 týdnů.

Jakmile pacienti dokončí program cCBT, jejich pokrok bude sledovat koordinátor výzkumu prostřednictvím zabezpečené webové stránky s využitím funkce řídicího panelu programu, který zahrnuje sledování hodnocení nálady, cvičení, porozumění a míru dokončení. Účastníkům bude při pravidelných kontaktech poskytnuto vedení vyškoleným koordinátorem výzkumu, který má znalosti o programu a základech CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci kohortové studie „Pochopení a optimalizace zdraví mozku u HIV nyní“ s alespoň jednou zbývající návštěvou
  • Umět komunikovat (rozumět a číst) v angličtině
  • Subškála deprese HADS (HADS-D) ≥ 8
  • Přítomnost samostatně hlášených kognitivních obtíží (PDQ) >40
  • Skóre na B-CAM > 14
  • Ochota podstoupit 9 sezení cCBT podle pokynů a mít týdenní kontakt s koordinátorem výzkumu z centrálního místa (e-mailem nebo telefonicky)
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání pouličních drog (kromě marihuany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cCBT zásah
V průběhu 9 týdnů, 30 minut online sezení, jednou týdně, s fiktivním terapeutem.
Během každých 30 minut se účastníci naučí klíčové pojmy týkající se deprese, poté je aplikují na hlavní postavu programu, která trpí depresí, a poté tyto techniky aplikují na své vlastní osobní výzvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní kognitivní potíže (C3Q)
Časové okno: Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
Dotazník Komunikující kognitivní obavy hodnotil kognitivní obavy, které mohou mít účastníci.
Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření příznaků deprese (HADS)
Časové okno: Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
Nemocniční škála úzkosti a deprese je škála dvou 7 položek navržená k hodnocení deprese a úzkosti.
Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
Míra kognitivní výkonnosti (B-CAM)
Časové okno: Do 9 měsíců před začátkem intervence a do 2 měsíců po ukončení intervence.
Výzkumný tým se bude zabývat změnami na B-CAM (krátké měření kognitivních schopností)
Do 9 měsíců před začátkem intervence a do 2 měsíců po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-3508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cCBT zásah

3
Předplatit