- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03275571
HIV, počítačová terapie deprese a kognice
Účinky počítačové terapie kognitivního chování (cCBT) na zdraví mozku: studie proveditelnosti
U lidí s HIV byla závažnost depresivních symptomů opakovaně spojena s přítomností kognitivních obtíží, které si sami uváděli, a to i při absenci poškození při neuropsychologickém testování. Existuje nejistota ohledně klinické důležitosti těchto self-reports, zvláště když je neuropsychologické testování normální.
Existuje však stále více důkazů, že tyto vlastní zprávy jsou klinicky důležité. Například u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) důkazy naznačují, že funkční poruchy jsou zprostředkovány spíše kognitivní dysfunkcí hlášenou kognitivními funkcemi než objektivní kognitivní dysfunkcí. Bylo prokázáno, že léčba deprese pomocí kognitivně-behaviorové terapie (CBT) zlepšuje symptomy deprese a psychosociální fungování u pacientů s rekurentní depresivní poruchou, ale existuje jen málo studií o vlivu psychoterapie na kognitivní a kognitivní výkon, který si sami uvádějí. Good Days Ahead (GDA) je počítačový léčebný program vyvinutý k řešení příznaků deprese a úzkosti. Učí základní principy počítačové behaviorální terapie (CBT) v devíti terapeutických sezeních, z nichž každé obvykle trvá 30 minut. Bylo zjištěno, že GDA je při snižování příznaků deprese a úzkosti stejně účinný jako CBT tváří v tvář.
Hypotézou je, že lidé, jejichž symptomy deprese se po léčbě cCBT zmírní, budou také hlásit méně kognitivních potíží než před léčbou. Druhá hypotéza je, že změny v kognitivních údajích o sobě samém budou v souladu se změnami v kognitivní výkonnosti, takže lidé, kteří se nezlepší v kognitivních údajích o sobě, nebudou také vykazovat žádné zlepšení v kognitivních výkonech a ti, kteří se zlepšují, budou zlepšit kognitivní výkon.
Přehled studie
Detailní popis
U lidí s HIV byla závažnost depresivních symptomů opakovaně spojena s přítomností kognitivních obtíží, které si sami uváděli, a to i při absenci poškození při neuropsychologickém testování. Existuje nejistota ohledně klinického významu těchto vlastních zpráv, zvláště když je neuropsychologické testování normální, protože se má za to, že jsou náchylné k předsudkům pacientů a náhledům na jejich nemoc.
Existuje však stále více důkazů, že tyto vlastní zprávy jsou klinicky důležité. U pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) důkazy naznačují, že funkční poruchy jsou zprostředkovány spíše kognitivní dysfunkcí, kterou si sami hlásili, než objektivní kognitivní dysfunkcí. Například Buist-Bouwman et al uvedli, že více než čtvrtinu dopadu MDD na ztrátu práce lze přímo připsat kognitivním potížím, které si sami uvedli, a že kognice byla významným zprostředkovatelem spojení mezi MDD a dysfunkcí práce nebo rolí.
Když je deprese léčena antidepresivy, byl dokumentován určitý stupeň zlepšení v neuropsychologických testech. Mnoho studií však hodnotilo kognitivní výsledky před a po léčbě spíše než je porovnávalo s placebem, což potenciálně zkreslovalo výsledky efekty učení, což omezuje sílu závěrů, které lze vyvodit.
Bylo prokázáno, že léčba deprese pomocí kognitivně-behaviorové terapie (CBT) zlepšuje symptomy deprese a psychosociální fungování u pacientů s rekurentní depresivní poruchou, ale existuje jen málo studií o vlivu psychoterapie na kognitivní a kognitivní výkon, který si sami uvádějí. Ve skupině pacientů s vysoce recidivující depresí (≥ 4 epizody) během 2 let sledování Conradi et al prokázali, že ti, kteří byli randomizováni k psychoedukaci plus CBT, hlásili přítomnost kognitivních symptomů významně kratší dobu ve srovnání s pacienty. pouze psychoedukaci (15 % času nebo 3,6 měsíce ve srovnání se 47 % nebo 11,3 měsíce).
V populaci HIV jedna studie zkoumala účinek léčby deprese na kognitivní potíže, které si sami uvedli, a na výkonnost v neuropsychologických testech, jako součást randomizované kontrolované studie účinnosti antidepresiv. Po 12 týdnech léčby antidepresivy HIV+ jedinci, kteří hlásili pokles symptomů deprese, také hlásili významně méně kognitivních obtíží, a to navzdory absenci zlepšení na neuropsychologickém testování.
V kontextu, kdy je použití dotazníků vyvolávajících kognitivní potíže navrženo jako screening první linie na neurokognitivní poruchu spojenou s HIV, je důležité zdokumentovat klinické faktory, které ovlivňují tyto vlastní zprávy, aby bylo možné informovat o jejich klinické interpretaci a rozvoji intervencí. pro jednotlivce uvádějící kognitivní potíže.
Kohortová studie Understanding and Optimizing Brain Health Now (BHN): Účastníci kohorty (N=840) jsou prospektivně studováni po dobu 27 měsíců s návštěvami každých 9 měsíců. Pacienti vyplňují dotazníky o náladě (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), přítomnosti kognitivních symptomů (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) a počítačově založeném hodnocení kognitivních schopností (B-CAM).
Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (cCBT): Pro řešení symptomů deprese a úzkosti byla vyvinuta řada počítačových léčebných programů a několik metaanalýz randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokázalo jejich účinnost. Jeden takový program, Good Days Ahead, učí základní principy KBT v devíti terapeutických sezeních, z nichž každé obvykle zabere 30 minut. Bylo zjištěno, že Good Days Ahead je při snižování příznaků deprese a úzkosti stejně účinný jako CBT tváří v tvář. Pacientům, kteří dostávají léčbu poskytovanou počítačem, mohou být poskytovány různé úrovně vedení a podpory: samonavádění, vedení technikem, který posílá upomínky, nebo vedení lékařem. Nedávná metaanalýza cCBT pro depresi a úzkost ukázala, že léčba poskytnutá bez vedení nebo podpory přinesla v průměru menší velikost účinku (Cohenovo d = 0,17) než cCBT aplikovaný s alespoň jednou hodinou informované pomoci během průběh terapie (Cohenovo d = 0,72). Nabízení určité pomoci se tak zdá být nezbytné pro dosažení lepších výsledků terapie.
Design studie: Tato studie je součástí většího projektu založeného na kohortovém vícenásobném randomizovaném kontrolovaném designu. V rámci plně charakterizované kohorty sledované v průběhu času (n=840) jsou identifikováni lidé splňující specifická kritéria pro jednu nebo více intervencí (zde cCBT) a náhodně je vybrán vzorek, kterému bude intervence poskytnuta. Když je zásah vyšetřován, zbývající způsobilé osoby, které zásah neobdrží, slouží jako kontroly. V této studii netestujeme účinnost cCBT, protože to bylo prokázáno. Vědci se spíše zaměřují na změny kognice ve vztahu k depresivním symptomům zprostředkovaným cCBT. Tato studie je zkoumáním hypotézy pomocí návrhu jedné kohorty se dvěma opakovanými měřeními. Pro průzkumné studie N 30 optimalizuje analýzu založenou na středních hodnotách podle centrální limitní věty.
Intervence: Účastníci, kteří jsou způsobilí, získají online přístup k programu cCBT Good Days Ahead. Good Days Ahead je výukový modul založený na vědecky ověřených technikách založených na důkazech. Obsah programu navazuje na výuku základních principů KBT. Základní platforma generuje přizpůsobené vzdělávací zážitky pro každého jednotlivého uživatele s obsahem včetně videí, textu, kvízů a interaktivních cvičení. Program obsahuje devět lekcí po 30 minutách, během kterých se uživatel nejprve naučí klíčové pojmy; pak je aplikuje na hlavní postavu programu, která trpí depresemi; a poté tyto techniky aplikuje na své vlastní osobní výzvy (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Očekává se, že účastníci absolvují devět sezení během 9-12 týdnů.
Jakmile pacienti dokončí program cCBT, jejich pokrok bude sledovat koordinátor výzkumu prostřednictvím zabezpečené webové stránky s využitím funkce řídicího panelu programu, který zahrnuje sledování hodnocení nálady, cvičení, porozumění a míru dokončení. Účastníkům bude při pravidelných kontaktech poskytnuto vedení vyškoleným koordinátorem výzkumu, který má znalosti o programu a základech CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci kohortové studie „Pochopení a optimalizace zdraví mozku u HIV nyní“ s alespoň jednou zbývající návštěvou
- Umět komunikovat (rozumět a číst) v angličtině
- Subškála deprese HADS (HADS-D) ≥ 8
- Přítomnost samostatně hlášených kognitivních obtíží (PDQ) >40
- Skóre na B-CAM > 14
- Ochota podstoupit 9 sezení cCBT podle pokynů a mít týdenní kontakt s koordinátorem výzkumu z centrálního místa (e-mailem nebo telefonicky)
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
• Současné užívání pouličních drog (kromě marihuany)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cCBT zásah
V průběhu 9 týdnů, 30 minut online sezení, jednou týdně, s fiktivním terapeutem.
|
Během každých 30 minut se účastníci naučí klíčové pojmy týkající se deprese, poté je aplikují na hlavní postavu programu, která trpí depresí, a poté tyto techniky aplikují na své vlastní osobní výzvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní kognitivní potíže (C3Q)
Časové okno: Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
|
Dotazník Komunikující kognitivní obavy hodnotil kognitivní obavy, které mohou mít účastníci.
|
Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření příznaků deprese (HADS)
Časové okno: Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je škála dvou 7 položek navržená k hodnocení deprese a úzkosti.
|
Týden před začátkem intervence a do 4 týdnů po ukončení intervence
|
Míra kognitivní výkonnosti (B-CAM)
Časové okno: Do 9 měsíců před začátkem intervence a do 2 měsíců po ukončení intervence.
|
Výzkumný tým se bude zabývat změnami na B-CAM (krátké měření kognitivních schopností)
|
Do 9 měsíců před začátkem intervence a do 2 měsíců po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-3508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cCBT zásah
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Generalizovaná úzkostná porucha | Panická poruchaSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNábor
-
Indian Institute of Technology KanpurDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoParkinsonova choroba | Nespavost související se specifikovanou poruchou
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverDokončenoDepreseSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsDokončenoNespavost | Fungování duševního zdraví | Fungování fyzického zdravíSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Indian Institute of Technology KanpurNábor