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VIH, terapia de depresión computarizada y cognición

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Los efectos de la terapia conductual cognitiva computarizada (cCBT) en la salud cerebral: un estudio de viabilidad

Entre las personas con VIH, la gravedad de los síntomas depresivos se ha asociado repetidamente con la presencia de dificultades cognitivas autoinformadas, incluso en ausencia de deterioro en las pruebas neuropsicológicas. Existe incertidumbre sobre la importancia clínica de estos autoinformes, especialmente cuando las pruebas neuropsicológicas son normales.

Sin embargo, existe una creciente evidencia de que estos autoinformes son clínicamente importantes. Por ejemplo, entre los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), la evidencia sugiere que las deficiencias funcionales están mediadas por una disfunción cognitiva autoinformada, en lugar de una disfunción cognitiva objetiva. Se ha demostrado que el tratamiento de la depresión con terapia cognitiva conductual (TCC) mejora los síntomas depresivos y el funcionamiento psicosocial en pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente, pero hay pocos estudios sobre el impacto de la psicoterapia en la cognición autoinformada y el rendimiento cognitivo. Good Days Ahead (GDA) es un programa de tratamiento computarizado desarrollado para abordar los síntomas de la depresión y la ansiedad. Enseña los principios básicos de la terapia conductual computarizada (TCC) en nueve sesiones de terapia, cada una de las cuales suele durar 30 minutos. Se ha descubierto que GDA es tan eficaz como la TCC cara a cara para disminuir los síntomas de depresión y ansiedad.

La hipótesis es que las personas cuyos síntomas depresivos se reducen después del tratamiento con cCBT también reportarán menos dificultades cognitivas que antes del tratamiento. Una segunda hipótesis es que los cambios en la cognición autoinformada serán concordantes con los cambios en el rendimiento cognitivo, de modo que las personas que no mejoran en la cognición autoinformada tampoco mostrarán ninguna mejora en el rendimiento cognitivo y las que sí mejoran en el autoinforme sí lo harán. mejorar el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre las personas con VIH, la gravedad de los síntomas depresivos se ha asociado repetidamente con la presencia de dificultades cognitivas autoinformadas, incluso en ausencia de deterioro en las pruebas neuropsicológicas. Existe incertidumbre acerca de la importancia clínica de estos autoinformes, especialmente cuando las pruebas neuropsicológicas son normales, ya que se cree que son susceptibles a los sesgos y conocimientos de los pacientes sobre su enfermedad.

Sin embargo, existe una creciente evidencia de que estos autoinformes son clínicamente importantes. Entre los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), la evidencia sugiere que las deficiencias funcionales están mediadas por una disfunción cognitiva autoinformada, en lugar de una disfunción cognitiva objetiva. Por ejemplo, Buist-Bouwman et al informaron que más de una cuarta parte del impacto de MDD en la pérdida de trabajo se atribuyó directamente a las dificultades cognitivas autoinformadas y que la cognición fue un mediador significativo de la asociación entre MDD y trabajo o disfunción del rol.

Cuando la depresión se trata con medicamentos antidepresivos, se ha documentado cierto grado de mejora en las pruebas neuropsicológicas. Sin embargo, muchos estudios han evaluado los resultados cognitivos antes y después del tratamiento en lugar de compararlos con un placebo, lo que potencialmente sesga los resultados por efectos de aprendizaje, lo que limita la solidez de las conclusiones que se pueden extraer.

Se ha demostrado que el tratamiento de la depresión con terapia cognitiva conductual (TCC) mejora los síntomas depresivos y el funcionamiento psicosocial en pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente, pero hay pocos estudios sobre el impacto de la psicoterapia en la cognición autoinformada y el rendimiento cognitivo. En un grupo de pacientes con depresión altamente recurrente (≥4 episodios) durante 2 años de seguimiento, Conradi et al. demostraron que los asignados al azar para recibir psicoeducación más TCC informaron la presencia de síntomas cognitivos significativamente menos tiempo en comparación con los que recibiendo solo psicoeducación (15% del tiempo o 3,6 meses en comparación con 47% o 11,3 meses).

En la población con VIH, un único estudio ha examinado el efecto del tratamiento de la depresión sobre las dificultades cognitivas autoinformadas y el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas, como parte de un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de los antidepresivos. Después de 12 semanas de tratamiento antidepresivo, las personas VIH+ que reportaron una disminución en los síntomas depresivos también reportaron significativamente menos dificultades cognitivas, a pesar de la ausencia de mejoría en las pruebas neuropsicológicas.

En el contexto en el que se sugiere el uso de cuestionarios que provocan dificultades cognitivas como detección de primera línea para el trastorno neurocognitivo asociado al VIH, es importante documentar los factores clínicos que influyen en estos autoinformes para informar su interpretación clínica y desarrollar intervenciones. para las personas que reportan dificultades cognitivas.

Estudio de cohorte de comprensión y optimización de Brain Health Now (BHN): los participantes de la cohorte (N = 840) se estudian prospectivamente durante un período de 27 meses con visitas cada 9 meses. Los pacientes completan cuestionarios sobre el estado de ánimo (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), la presencia de síntomas cognitivos (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) y una evaluación computarizada de la capacidad cognitiva (B-CAM).

Terapia cognitiva conductual computarizada (cCBT): se han desarrollado varios programas de tratamiento computarizados para abordar los síntomas de la depresión y la ansiedad, y varios metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) han mostrado evidencia de su efectividad. Uno de esos programas, Good Days Ahead, enseña los principios básicos de la TCC en nueve sesiones de terapia, cada una de las cuales suele durar 30 minutos. Se ha descubierto que Good Days Ahead es tan eficaz como la TCC cara a cara para disminuir los síntomas de depresión y ansiedad. Los pacientes que reciben tratamiento administrado por computadora pueden recibir diferentes niveles de orientación y apoyo: autoorientación, orientación por parte de un técnico que envía recordatorios u orientación por parte de un médico. Un metanálisis reciente de la TCCCC para la depresión y la ansiedad ha demostrado que el tratamiento administrado sin orientación ni apoyo produjo, en promedio, un tamaño del efecto más pequeño (d de Cohen = 0,17) que la TCCCC administrada con al menos una hora de asistencia experta durante el tratamiento. curso de la terapia (d de Cohen = 0,72). Por lo tanto, ofrecer alguna ayuda parece ser necesario para lograr mejores resultados de la terapia.

Diseño del estudio: este estudio es parte de un proyecto más grande basado en un diseño controlado aleatorio múltiple de cohorte. Dentro de una cohorte totalmente caracterizada seguida a lo largo del tiempo (n=840), se identifican las personas que cumplen los criterios específicos para una o más intervenciones (aquí cCBT) y se selecciona aleatoriamente una muestra para recibir la intervención. Cuando la intervención está bajo investigación, las personas elegibles restantes que no reciben la intervención sirven como controles. En este estudio, no estamos probando la efectividad de la TCC c como se ha demostrado. Más bien, los investigadores se están enfocando en los cambios en la cognición en relación con los síntomas depresivos mediados por la TCC. Este estudio es una exploración de una hipótesis utilizando un diseño de cohorte única con dos medidas repetidas. Para estudios exploratorios, un N de 30 optimiza un análisis basado en medias bajo el teorema del límite central.

Intervención: Los participantes que sean elegibles recibirán acceso en línea al programa Good Days Ahead cCBT. Good Days Ahead es un módulo de aprendizaje basado en técnicas científicamente probadas y basadas en evidencia. El contenido del programa sigue las enseñanzas de los principios básicos de la TCC. La plataforma subyacente genera experiencias de aprendizaje personalizadas para cada usuario individual con contenido que incluye videos, texto, cuestionarios y ejercicios interactivos. El programa consta de nueve lecciones de 30 minutos cada una durante las cuales el usuario aprende primero los conceptos clave; luego las aplica al personaje principal del programa que sufre de depresión; y luego aplica esas técnicas a sus propios desafíos personales (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Se espera que los participantes completen las nueve sesiones durante 9-12 semanas.

A medida que los pacientes completen el programa cCBT, el coordinador de investigación supervisará su progreso a través de un sitio web seguro, utilizando la función de panel del programa que incluye el seguimiento de las calificaciones del estado de ánimo, los ejercicios, la comprensión y las tasas de finalización. Los participantes recibirán orientación durante los contactos regulares por parte de un coordinador de investigación capacitado y conocedor del programa y los conceptos básicos de CBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en el estudio de cohorte "Comprender y optimizar la salud cerebral en el VIH ahora" con al menos una visita pendiente
  • Capaz de comunicarse (entender y leer) en inglés
  • Subescala de depresión del HADS (HADS-D) ≥ 8
  • Presencia de dificultades cognitivas autoinformadas (PDQ) >40
  • Puntuación en la B-CAM > 14
  • Dispuesto a someterse a 9 sesiones de cCBT según las instrucciones y a tener contacto semanal con un coordinador de investigación del sitio central (por correo electrónico o teléfono)
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

• Uso actual de drogas callejeras (excluyendo marihuana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención TCCc
En el transcurso de 9 semanas, sesiones en línea de 30 minutos, una vez por semana, con un terapeuta ficticio.
Durante cada sesión de 30 minutos, los participantes aprenderán conceptos clave sobre la depresión, luego los aplicarán al personaje principal del programa que sufre de depresión y luego aplicarán esas técnicas a sus propios desafíos personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades cognitivas autoinformadas (C3Q)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención y hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
El Cuestionario de Comunicación de Preocupaciones Cognitivas evaluó las preocupaciones cognitivas que los participantes pueden tener.
Una semana antes del inicio de la intervención y hasta 4 semanas después de finalizar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de síntomas depresivos (HADS)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención y hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala de dos 7 ítems diseñada para calificar la depresión y la ansiedad.
Una semana antes del inicio de la intervención y hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
Medida de rendimiento cognitivo (B-CAM)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses antes del inicio de la intervención y hasta 2 meses después de finalizar la intervención.
El equipo de investigación observará los cambios en la B-CAM (medida breve de capacidad cognitiva)
Hasta 9 meses antes del inicio de la intervención y hasta 2 meses después de finalizar la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-3508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención TCCc

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