Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV, computeriseret depressionsterapi og kognition

3. september 2019 opdateret af: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Effekterne af computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) på hjernens sundhed: en gennemførlighedsundersøgelse

Blandt mennesker med hiv er sværhedsgraden af ​​depressive symptomer gentagne gange blevet forbundet med tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede kognitive vanskeligheder, selv i fravær af svækkelse af neuropsykologisk test. Der er usikkerhed om den kliniske betydning af disse selvrapporter, især når neuropsykologisk testning er normal.

Der er dog voksende beviser for, at disse selvrapporter er klinisk vigtige. For eksempel, blandt patienter med svær depressiv lidelse (MDD), tyder beviser på, at funktionelle svækkelser er medieret af selvrapporteret kognitiv dysfunktion snarere end objektiv kognitiv dysfunktion. Behandling af depression med kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at forbedre depressive symptomer og psykosocial funktion hos patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse, men der er få undersøgelser af psykoterapis indvirkning på selvrapporteret kognition og kognitiv præstation. Good Days Ahead (GDA) er et computerstyret behandlingsprogram udviklet til at behandle symptomer på depression og angst. Den underviser i de grundlæggende principper for computeriseret adfærdsterapi (CBT) i ni terapisessioner, som hver typisk tager 30 minutter at gennemføre. GDA har vist sig at være lige så effektiv som ansigt-til-ansigt CBT til at reducere symptomer på depression og angst.

Hypotesen er, at personer, hvis depressive symptomer er reduceret efter behandling med cCBT, også vil rapportere færre kognitive vanskeligheder end før behandlingen. En anden hypotese er, at ændringer i selvrapporteret kognition vil være i overensstemmelse med ændringer i kognitiv præstation, således at personer, der ikke gør nogen forbedring i selvrapporteret kognition, heller ikke vil vise nogen forbedring i kognitiv præstation, og de, der forbedrer selvrapportering, vil forbedre den kognitive præstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt mennesker med hiv er sværhedsgraden af ​​depressive symptomer gentagne gange blevet forbundet med tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede kognitive vanskeligheder, selv i fravær af svækkelse af neuropsykologisk test. Der er usikkerhed om den kliniske betydning af disse selvrapporter, især når neuropsykologiske tests er normale, da de menes at være modtagelige for patienters skævheder og indsigt i deres sygdom.

Der er dog voksende beviser for, at disse selvrapporter er klinisk vigtige. Blandt patienter med svær depressiv lidelse (MDD) tyder beviser på, at funktionsnedsættelser er medieret af selvrapporteret kognitiv dysfunktion snarere end objektiv kognitiv dysfunktion. For eksempel rapporterede Buist-Bouwman et al, at mere end en fjerdedel af virkningen af ​​MDD på arbejdstab var direkte tilskrevet selvrapporterede kognitive vanskeligheder, og at kognition var en væsentlig mediator af sammenhængen mellem MDD og arbejds- eller rolledysfunktion.

Når depression behandles med antidepressiv medicin, er der dokumenteret en vis forbedring af neuropsykologiske tests. Imidlertid har mange undersøgelser evalueret kognitive resultater før og efter behandling i stedet for at sammenligne dem med placebo, hvilket potentielt har påvirket resultaterne ved læringseffekter, hvilket begrænser styrken af ​​de konklusioner, der kan drages.

Behandling af depression med kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at forbedre depressive symptomer og psykosocial funktion hos patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse, men der er få undersøgelser af psykoterapis indvirkning på selvrapporteret kognition og kognitiv præstation. I en gruppe patienter med meget tilbagevendende depression (≥4 episoder) over 2 års opfølgning viste Conradi et al, at de, der var randomiseret til at modtage psykoedukation plus CBT rapporterede tilstedeværelsen af ​​kognitive symptomer signifikant mindre af tiden sammenlignet med de kun modtager psyko-undervisning (15 % af tiden eller 3,6 måneder sammenlignet med 47 % eller 11,3 måneder).

I HIV-befolkningen har et enkelt studie undersøgt effekten af ​​behandling af depression på selvrapporterede kognitive vanskeligheder og præstation på neuropsykologiske tests, som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg med antidepressiv effekt. Efter 12 ugers antidepressiv behandling rapporterede HIV+-individer, der rapporterede et fald i depressive symptomer, også signifikant færre kognitive vanskeligheder, på trods af manglende forbedring af neuropsykologisk testning.

I den sammenhæng, hvor brugen af ​​spørgeskemaer, der fremkalder kognitive vanskeligheder, foreslås som en førstelinjescreening for HIV-associeret neurokognitiv lidelse, er det vigtigt at dokumentere de kliniske faktorer, der påvirker disse selvrapporter, for at informere om deres kliniske fortolkning og udvikle interventioner. for personer, der rapporterer kognitive vanskeligheder.

Forståelse og optimering af hjernesundhed nu (BHN) kohorteundersøgelse: Kohortedeltagere (N=840) undersøges prospektivt over en 27-måneders periode med besøg hver 9. måned. Patienterne udfylder spørgeskemaer om humør (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), tilstedeværelse af kognitive symptomer (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) og en computerbaseret evaluering af kognitive evner (B-CAM).

Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT): En række computeriserede behandlingsprogrammer er blevet udviklet til at behandle symptomer på depression og angst, og adskillige metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist bevis for deres effektivitet. Et sådant program, Good Days Ahead, underviser i de grundlæggende principper for CBT i ni terapisessioner, som hver typisk tager 30 minutter at gennemføre. Good Days Ahead har vist sig at være lige så effektiv som ansigt-til-ansigt CBT til at mindske symptomer på depression og angst. Patienter, der modtager behandling leveret af en computer, kan få forskellige niveauer af vejledning og støtte: selvvejledning, vejledning af en tekniker, der sender påmindelser, eller vejledning af en kliniker. En nylig meta-analyse af cCBT for depression og angst har vist, at den behandling, der blev leveret uden vejledning eller støtte, i gennemsnit gav en mindre effektstørrelse (Cohens d = 0,17) end cCBT leveret med mindst én times kyndig assistance i løbet af terapiforløb (Cohens d = 0,72). At tilbyde en vis hjælp ser derfor ud til at være nødvendig for at opnå bedre behandlingsresultater.

Studiedesign: Denne undersøgelse er en del af et større projekt baseret på et kohorte-multiple randomiseret kontrolleret design. Inden for en fuldt karakteriseret kohorte fulgt over tid (n=840) identificeres personer, der opfylder de specifikke kriterier for en eller flere interventioner (her cCBT), og en stikprøve er tilfældigt udvalgt til at modtage interventionen. Når interventionen er under undersøgelse, fungerer de resterende støtteberettigede personer, der ikke modtager interventionen, som kontroller. I denne undersøgelse tester vi ikke effektiviteten af ​​cCBT, da dette er blevet påvist. Snarere fokuserer forskerne på ændringer i kognition i forhold til depressive symptomer medieret af cCBT. Denne undersøgelse er en udforskning af en hypotese ved hjælp af et enkelt kohortedesign med to gentagne mål. For eksplorative undersøgelser optimerer et N på 30 en analyse baseret på middelværdier under den centrale grænsesætning.

Intervention: Deltagere, der er kvalificerede, vil modtage onlineadgang til Good Days Ahead cCBT-programmet. Good Days Ahead er et læringsmodul baseret på videnskabeligt dokumenterede, evidensbaserede teknikker. Uddannelsens indhold følger læren om de grundlæggende principper for CBT. Den underliggende platform genererer tilpassede læringsoplevelser for hver enkelt bruger med indhold, herunder videoer, tekst, quizzer og interaktive øvelser. Programmet består af ni lektioner á 30 minutter hver, hvor brugeren først lærer nøglebegreberne; anvender dem derefter på programmets hovedperson, der lider af depression; og anvender derefter disse teknikker til deres egne personlige udfordringer (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Deltagerne forventes at gennemføre de ni sessioner over 9-12 uger.

Efterhånden som patienterne fuldfører cCBT-programmet, vil deres fremskridt blive overvåget af forskningskoordinatoren gennem et sikkert websted, ved hjælp af programmets dashboard-funktion, der inkluderer sporing af humørvurderinger, øvelser, forståelse og fuldførelsesrater. Deltagerne vil modtage vejledning under regelmæssige kontakter af en uddannet forskningskoordinator med viden om programmet og det grundlæggende i CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i kohorteundersøgelsen "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" med mindst ét ​​tilbageværende besøg
  • Kan kommunikere (forstå og læse) på engelsk
  • Depression underskala af HADS (HADS-D) ≥ 8
  • Tilstedeværelse af selvrapporterede kognitive vanskeligheder (PDQ) >40
  • Score på B-CAM > 14
  • Villig til at gennemgå 9 sessioner af cCBT i henhold til instruktionerne og at have ugentlig kontakt med en forskningskoordinator fra det centrale websted (via e-mail eller telefon)
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel brug af gadestoffer (undtagen marihuana)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cCBT intervention
I løbet af 9 uger, 30 min online sessioner, en gang om ugen, med en fiktiv terapeut.
I løbet af hver 30 minutters session vil deltagerne lære nøglebegreber om depression, derefter anvende dem på programmets hovedperson, der lider af depression, og derefter anvende disse teknikker på deres egne personlige udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede kognitive vanskeligheder (C3Q)
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
Spørgeskemaet Communicating Cognitive Concerns evaluerede kognitive bekymringer, som deltagerne måtte have.
En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for depressive symptomer (HADS)
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
Hospitalets angst- og depressionsskala er en skala med to 7 punkter designet til at vurdere depression og angst.
En uge før påbegyndelse af indsatsen og op til 4 uger efter afslutning på indsatsen
Kognitiv præstationsmål (B-CAM)
Tidsramme: Op til 9 måneder før indsatsens begyndelse og op til 2 måneder efter indsatsens afslutning.
Forskerholdet vil se på ændringer på B-CAM (kort kognitiv evnemål)
Op til 9 måneder før indsatsens begyndelse og op til 2 måneder efter indsatsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-3508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med cCBT intervention

Abonner