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HIV、コンピューター化されたうつ病治療と認知

2019年9月3日 更新者:Marie-Josée Brouillette、McGill University

コンピューター化された認知行動療法 (cCBT) が脳の健康に及ぼす影響: 実現可能性調査

HIV 感染者の間では、抑うつ症状の重症度は、神経心理学的検査で障害がなくても、自己申告による認知障害の存在と繰り返し関連付けられています。 特に神経心理学的検査が正常である場合、これらの自己報告の臨床的重要性については不確実性があります。

しかし、これらの自己報告が臨床的に重要であるという証拠が増えています。 たとえば、大うつ病性障害 (MDD) の患者では、機能障害は客観的な認知機能障害ではなく、自己申告による認知機能障害によって媒介されるという証拠が示唆されています。 認知行動療法(CBT)によるうつ病の治療は、再発性大うつ病性障害患者の抑うつ症状と心理社会的機能を改善することが示されていますが、自己申告による認知と認知能力に対する心理療法の影響に関する研究はほとんどありません。 Good Days Ahead (GDA) は、うつ病や不安の症状に対処するために開発されたコンピューター化された治療プログラムです。 コンピューター化された行動療法 (CBT) の基本原則を 9 回のセッションで教えます。各セッションは通常 30 分で完了します。 GDAは、うつ病や不安の症状を軽減する上で、対面CBTと同じくらい効果的であることがわかっています.

仮説は、cCBTによる治療後に抑うつ症状が軽減された人々は、治療前よりも認知障害が少ないと報告するというものです. 第 2 の仮説は、自己申告による認知の変化は認知能力の変化と一致するというもので、自己申告による認知が改善されない人も認知能力の改善を示さず、自己申告による認知が改善した人は認知能力の改善を示さないというものです。認知能力を向上させます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染者の間では、抑うつ症状の重症度は、神経心理学的検査で障害がなくても、自己申告による認知障害の存在と繰り返し関連付けられています。 これらの自己報告の臨床的重要性については、特に神経心理学的検査が正常な場合、患者の偏見や病気に対する洞察の影響を受けやすいと考えられているため、不確実性があります.

しかし、これらの自己報告が臨床的に重要であるという証拠が増えています。 大うつ病性障害 (MDD) の患者の中で、客観的な認知機能障害ではなく、自己申告による認知機能障害によって機能障害が媒介されるという証拠が示唆されています。 たとえば、Buist-Bouwman らは、MDD が仕事の損失に与える影響の 4 分の 1 以上が、自己報告された認知障害に直接起因するものであり、認知が MDD と仕事または役割の機能障害との関連の重要なメディエーターであると報告しました。

うつ病が抗うつ薬で治療されると、神経心理学的検査である程度の改善が見られることが報告されています。 しかし、多くの研究では、プラセボと比較するのではなく、治療前後の認知アウトカムを評価しており、学習効果によって結果にバイアスがかかる可能性があり、引き出すことができる結論の強度が制限されています.

認知行動療法(CBT)によるうつ病の治療は、再発性大うつ病性障害患者の抑うつ症状と心理社会的機能を改善することが示されていますが、自己申告による認知と認知能力に対する心理療法の影響に関する研究はほとんどありません。 Conradi らは、2 年間の追跡調査で高度に再発したうつ病 (エピソードが 4 回以上) の患者のグループにおいて、心理教育と CBT を受けるように無作為に割り付けられた患者は、それらに比べて認知症状の存在を報告する時間が有意に少ないことを示しました。心理教育のみを受けている (47% または 11.3 か月と比較して、15% または 3.6 か月)。

HIV 集団では、抗うつ薬の有効性に関する無作為化比較試験の一環として、うつ病の治療が自己申告による認知障害と神経心理学的検査の成績に及ぼす影響を調べた 1 つの研究があります。 12 週間の抗うつ薬治療後、抑うつ症状の減少を報告した HIV 陽性者は、神経心理学的検査で改善が見られなかったにもかかわらず、認知障害が有意に少ないことも報告しました。

認知障害を誘発するアンケートの使用が HIV 関連神経認知障害の第一選択スクリーニングとして提案されている状況では、これらの自己報告に影響を与える臨床的要因を文書化して、それらの臨床的解釈を知らせ、介入を開発することが重要です。認知障害を報告している個人向け。

Brain Health Now (BHN) コホート研究の理解と最適化: コホート参加者 (N=840) を 27 か月間にわたって前向きに研究し、9 か月ごとに訪問します。 患者は、気分 (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS)、認知症状の有無 (Patient Deficit Questionnaire-PDQ)、およびコンピューターに基づく認知能力の評価 (B-CAM) に関するアンケートに回答します。

コンピューター化された認知行動療法 (cCBT): うつ病や不安症の症状に対処するために、多数のコンピューター化された治療プログラムが開発されており、ランダム化比較試験 (RCT) のいくつかのメタ分析で、その有効性が証明されています。 そのようなプログラムの 1 つである Good Days Ahead では、CBT の基本原則を 9 回の治療セッションで教えています。通常、それぞれのセッションは完了するまでに 30 分かかります。 Good Days Ahead は、うつ病や不安の症状を軽減する上で、対面 CBT と同じくらい効果的であることがわかっています。 コンピュータによって提供される治療を受ける患者には、さまざまなレベルのガイダンスとサポートを提供できます。自己ガイダンス、リマインダーを送信する技術者によるガイダンス、または臨床医によるガイダンスです。 うつ病と不安神経症に対する cCBT の最近のメタ分析では、ガイダンスやサポートなしで提供された治療は、平均して、治療中に少なくとも 1 時間の知識のある支援を受けて提供された cCBT よりも小さい効果サイズ (Cohen の d = 0.17) をもたらしたことが示されています。治療の経過(コーエンのd = 0.72)。 したがって、より良い治療結果を達成するためには、何らかの支援を提供することが必要であると思われます。

研究デザイン : この研究は、複数のコホート無作為化制御デザインに基づく大規模なプロジェクトの一部です。 時間をかけて追跡された完全に特徴付けられたコホート (n=840) 内で、1 つまたは複数の介入 (ここでは cCBT) の特定の基準を満たす人々が特定され、介入を受けるサンプルがランダムに選択されます。 介入が調査中の場合、介入を受けていない残りの適格者が対照として機能します。 この研究では、cCBT の有効性は実証されているため、テストしていません。 むしろ研究者は、cCBT によって媒介される抑うつ症状に関連する認知の変化に焦点を当てています。 この研究は、2 つの反復測定による単一コホート デザインを使用した仮説の調査です。 探索的研究の場合、N を 30 にすると、中心極限定理に基づく平均に基づいて分析が最適化されます。

介入: 資格のある参加者は、Good Days Ahead cCBT プログラムへのオンライン アクセスを受け取ります。 Good Days Ahead は、科学的に証明されたエビデンスに基づく手法に基づく学習モジュールです。 プログラムの内容は、CBT の基本原則の教えに従います。 基盤となるプラットフォームは、ビデオ、テキスト、クイズ、インタラクティブな演習などのコンテンツを使用して、個々のユーザーごとにカスタマイズされた学習体験を生成します。 このプログラムは、各 30 分の 9 つのレッスンで構成されており、その間にユーザーは最初に重要な概念を学びます。次に、うつ病に苦しむプログラムの主人公にそれらを適用します。そして、それらのテクニックを各自の個人的な課題に適用します (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead)。 参加者は、9 ~ 12 週間にわたって 9 つのセッションを完了することが期待されています。

患者が cCBT プログラムを完了すると、気分評価、演習、理解度、完了率の追跡を含むプログラムのダッシュボード機能を使用して、安全な Web サイトを通じて研究コーディネーターが進行状況を監視します。 参加者は、プログラムと CBT の基礎に精通した訓練を受けた研究コーディネーターによる定期的な連絡中にガイダンスを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホート研究「現在のHIVにおける脳の健康の理解と最適化」の参加者で、少なくとも1回の訪問が残っている
  • 英語でコミュニケーション(理解、読解)ができる方
  • -HADSのうつ病サブスケール(HADS-D)≥8
  • 自己申告による認知障害の存在 (PDQ) >40
  • B-CAM のスコア > 14
  • -指示に従ってcCBTの9セッションを受け、中央サイトから研究コーディネーターと毎週連絡を取ることをいとわない(電子メールまたは電話で)
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

• 現在ストリート ドラッグを使用している(マリファナを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:cCBT介入
架空のセラピストによる週 1 回、9 週間の 30 分間のオンライン セッション。
各 30 分間のセッションで、参加者はうつ病に関する重要な概念を学び、それをうつ病に苦しむプログラムの主人公に適用し、それらのテクニックを自分自身の課題に適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による認知障害 (C3Q)
時間枠:介入開始の1週間前から介入終了後4週間まで
Communicating Cognitive Concerns Questionnaire では、参加者が持つ可能性のある認知的懸念を評価しました。
介入開始の1週間前から介入終了後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状対策(HADS)
時間枠:介入開始の1週間前から介入終了後4週間まで
Hospital Anxiety and Depression Scale は、うつ病と不安を評価するために設計された 2 つの 7 項目からなる尺度です。
介入開始の1週間前から介入終了後4週間まで
認知能力測定 (B-CAM)
時間枠:介入開始前9か月まで、介入終了後2か月まで。
研究チームは、B-CAM (簡易認知能力測定) の変化を調べます。
介入開始前9か月まで、介入終了後2か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lesley Fellows, MD/DPhil、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2019年8月13日

研究の完了 (実際)

2019年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-3508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

cCBT介入の臨床試験

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