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HIV, computergestützte Depressionstherapie und Kognition

3. September 2019 aktualisiert von: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Die Auswirkungen der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (cCBT) auf die Gehirngesundheit: Eine Machbarkeitsstudie

Bei Menschen mit HIV wurde die Schwere depressiver Symptome wiederholt mit dem Vorhandensein von selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten in Verbindung gebracht, selbst wenn neuropsychologische Tests nicht beeinträchtigt wurden. Es besteht Unsicherheit über die klinische Bedeutung dieser Selbstberichte, insbesondere wenn neuropsychologische Tests normal sind.

Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass diese Selbstberichte von klinischer Bedeutung sind. Bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) beispielsweise deuten Hinweise darauf hin, dass funktionelle Beeinträchtigungen eher durch selbstberichtete kognitive Dysfunktion als durch objektive kognitive Dysfunktion vermittelt werden. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) depressive Symptome und psychosoziale Funktionen bei Patienten mit rezidivierender Major Depression verbessert, aber es gibt nur wenige Studien über die Auswirkungen der Psychotherapie auf die selbstberichtete Kognition und kognitive Leistungsfähigkeit. Good Days Ahead (GDA) ist ein computergestütztes Behandlungsprogramm, das entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu behandeln. Es vermittelt die Grundprinzipien der computergestützten Verhaltenstherapie (CBT) in neun Therapiesitzungen, die in der Regel jeweils 30 Minuten dauern. Es wurde festgestellt, dass GDA bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen genauso wirksam ist wie CBT von Angesicht zu Angesicht.

Die Hypothese ist, dass Menschen, deren depressive Symptome nach der Behandlung mit cCBT reduziert werden, auch über weniger kognitive Schwierigkeiten berichten werden als vor der Behandlung. Eine zweite Hypothese ist, dass Änderungen in der selbstberichteten Kognition mit Änderungen in der kognitiven Leistung übereinstimmen, so dass Menschen, die keine Verbesserung in der selbstberichteten Kognition machen, auch keine Verbesserung in der kognitiven Leistung zeigen werden und diejenigen, die sich in der Selbsteinschätzung verbessern, werden Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit HIV wurde die Schwere depressiver Symptome wiederholt mit dem Vorhandensein von selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten in Verbindung gebracht, selbst wenn neuropsychologische Tests nicht beeinträchtigt wurden. Es besteht Unsicherheit über die klinische Bedeutung dieser Selbstberichte, insbesondere wenn neuropsychologische Tests normal sind, da angenommen wird, dass sie anfällig für Vorurteile und Einsichten der Patienten in ihre Krankheit sind.

Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass diese Selbstberichte von klinischer Bedeutung sind. Bei Patienten mit Major Depression (MDD) deuten Hinweise darauf hin, dass funktionelle Beeinträchtigungen eher durch selbstberichtete kognitive Dysfunktion als durch objektive kognitive Dysfunktion vermittelt werden. Beispielsweise berichteten Buist-Bouwman et al., dass mehr als ein Viertel der Auswirkungen von MDD auf den Arbeitsausfall direkt auf selbstberichtete kognitive Schwierigkeiten zurückzuführen waren und dass Kognition ein signifikanter Vermittler des Zusammenhangs zwischen MDD und Arbeits- oder Rollendysfunktion war.

Wenn Depressionen mit Antidepressiva behandelt werden, wurde eine gewisse Verbesserung bei neuropsychologischen Tests dokumentiert. Viele Studien haben jedoch die kognitiven Ergebnisse vor und nach der Behandlung bewertet, anstatt sie mit Placebo zu vergleichen, wodurch die Ergebnisse möglicherweise durch Lerneffekte verzerrt werden, was die Aussagekraft der Schlussfolgerungen, die gezogen werden können, einschränkt.

Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) depressive Symptome und psychosoziale Funktionen bei Patienten mit rezidivierender Major Depression verbessert, aber es gibt nur wenige Studien über die Auswirkungen der Psychotherapie auf die selbstberichtete Kognition und kognitive Leistungsfähigkeit. In einer Gruppe von Patienten mit hochgradig wiederkehrenden Depressionen (≥ 4 Episoden) über einen Zeitraum von 2 Jahren zeigten Conradi et al., dass diejenigen, die randomisiert Psychoedukation plus CBT erhielten, im Vergleich zu diesen deutlich seltener über das Vorhandensein kognitiver Symptome berichteten nur Psychoedukation (15 % der Zeit oder 3,6 Monate im Vergleich zu 47 % oder 11,3 Monate).

In der HIV-Population hat eine einzige Studie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit von Antidepressiva die Wirkung der Behandlung von Depressionen auf selbstberichtete kognitive Schwierigkeiten und die Leistung bei neuropsychologischen Tests untersucht. Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Antidepressiva berichteten HIV+-Personen, die über eine Abnahme der depressiven Symptome berichteten, auch von signifikant weniger kognitiven Schwierigkeiten, obwohl sich die neuropsychologischen Tests nicht verbesserten.

In dem Zusammenhang, in dem die Verwendung von Fragebögen, die kognitive Schwierigkeiten hervorrufen, als Erstlinien-Screening für HIV-assoziierte neurokognitive Störungen vorgeschlagen wird, ist es wichtig, die klinischen Faktoren zu dokumentieren, die diese Selbstberichte beeinflussen, um ihre klinische Interpretation zu informieren und Interventionen zu entwickeln für Personen, die kognitive Schwierigkeiten melden.

Kohortenstudie Understanding and Optimizing Brain Health Now (BHN): Kohortenteilnehmer (N=840) werden prospektiv über einen Zeitraum von 27 Monaten mit Besuchen alle 9 Monate untersucht. Die Patienten füllen Fragebögen zur Stimmung (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), zum Vorhandensein kognitiver Symptome (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) und zu einer computergestützten Bewertung der kognitiven Fähigkeiten (B-CAM) aus.

Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT): Es wurde eine Reihe computergestützter Behandlungsprogramme entwickelt, um Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu behandeln, und mehrere Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) haben Beweise für ihre Wirksamkeit gezeigt. Ein solches Programm, Good Days Ahead, lehrt die Grundprinzipien der CBT in neun Therapiesitzungen, die jeweils typischerweise 30 Minuten dauern. Es wurde festgestellt, dass Good Days Ahead bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen genauso wirksam ist wie CBT von Angesicht zu Angesicht. Patienten, die eine computergestützte Behandlung erhalten, können auf verschiedenen Ebenen an Anleitung und Unterstützung teilnehmen: Selbstanleitung, Anleitung durch einen Techniker, der Erinnerungen sendet, oder Anleitung durch einen Arzt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von cCBT für Depressionen und Angstzustände hat gezeigt, dass die Behandlung ohne Anleitung oder Unterstützung im Durchschnitt eine geringere Effektgröße (Cohens d = 0,17) ergab als cCBT, die mit mindestens einer Stunde sachkundiger Unterstützung während der Behandlung durchgeführt wurde Therapieverlauf (Cohen's d = 0,72). Das Anbieten von Unterstützung erscheint daher notwendig, um bessere Therapieergebnisse zu erzielen.

Studiendesign: Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, das auf einem randomisierten, kontrollierten Kohortendesign basiert. Innerhalb einer vollständig charakterisierten Kohorte, die im Laufe der Zeit verfolgt wird (n=840), werden Personen identifiziert, die die spezifischen Kriterien für eine oder mehrere Interventionen (hier cCBT) erfüllen, und eine Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten. Wenn die Intervention untersucht wird, dienen die verbleibenden anspruchsberechtigten Personen, die die Intervention nicht erhalten, als Kontrollpersonen. In dieser Studie testen wir nicht die Wirksamkeit von cCBT, da dies nachgewiesen wurde. Vielmehr konzentrieren sich die Forscher auf Veränderungen der Kognition in Bezug auf depressive Symptome, die durch cCBT vermittelt werden. Diese Studie ist eine Untersuchung einer Hypothese unter Verwendung eines einzelnen Kohortendesigns mit zwei wiederholten Messungen. Für explorative Studien optimiert ein N von 30 eine Analyse basierend auf Mittelwerten unter dem zentralen Grenzwertsatz.

Intervention: Berechtigte Teilnehmer erhalten Online-Zugang zum Good Days Ahead cCBT-Programm. Good Days Ahead ist ein Lernmodul, das auf wissenschaftlich erprobten, evidenzbasierten Techniken basiert. Der Inhalt des Programms folgt den Lehren der Grundprinzipien von CBT. Die zugrunde liegende Plattform generiert maßgeschneiderte Lernerfahrungen für jeden einzelnen Benutzer mit Inhalten wie Videos, Text, Quiz und interaktiven Übungen. Das Programm umfasst neun Lektionen von jeweils 30 Minuten, in denen der Benutzer zuerst die Schlüsselkonzepte lernt; wendet sie dann auf die Hauptfigur des Programms an, die an Depressionen leidet; und wenden diese Techniken dann auf ihre eigenen persönlichen Herausforderungen an (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die neun Sitzungen über einen Zeitraum von 9-12 Wochen absolvieren.

Wenn Patienten das cCBT-Programm abschließen, wird ihr Fortschritt vom Forschungskoordinator über eine sichere Website überwacht, wobei die Dashboard-Funktion des Programms verwendet wird, die die Verfolgung von Stimmungsbewertungen, Übungen, Verständnis und Abschlussraten umfasst. Die Teilnehmer werden während regelmäßiger Kontakte von einem ausgebildeten Forschungskoordinator, der sich mit dem Programm und den Grundlagen von CBT auskennt, angeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Kohortenstudie "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" mit mindestens einem verbleibenden Besuch
  • Kann auf Englisch kommunizieren (verstehen und lesen).
  • Depressions-Subskala des HADS (HADS-D) ≥ 8
  • Vorhandensein von selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten (PDQ) >40
  • Ergebnis auf der B-CAM > 14
  • Bereit, sich 9 cCBT-Sitzungen gemäß den Anweisungen zu unterziehen und wöchentlich Kontakt mit einem Forschungskoordinator vom zentralen Standort zu haben (per E-Mail oder Telefon)
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

• Aktueller Konsum von Straßendrogen (außer Marihuana)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cCBT-Intervention
Im Verlauf von 9 Wochen einmal pro Woche 30-minütige Online-Sitzungen mit einem fiktiven Therapeuten.
Während jeder 30-minütigen Sitzung lernen die Teilnehmer Schlüsselkonzepte zu Depressionen, wenden sie dann auf die Hauptfigur des Programms an, die an Depressionen leidet, und wenden diese Techniken dann auf ihre eigenen persönlichen Herausforderungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete kognitive Schwierigkeiten (C3Q)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und bis zu 4 Wochen nach Ende des Eingriffs
Der Fragebogen „Communicating Cognitive Concerns“ bewertete mögliche kognitive Bedenken der Teilnehmer.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und bis zu 4 Wochen nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung depressiver Symptome (HADS)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und bis zu 4 Wochen nach Ende des Eingriffs
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Skala mit zwei 7 Punkten, die entwickelt wurde, um Depressionen und Angstzustände zu bewerten.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und bis zu 4 Wochen nach Ende des Eingriffs
Kognitive Leistungsmessung (B-CAM)
Zeitfenster: Bis 9 Monate vor Beginn des Eingriffs und bis 2 Monate nach Ende des Eingriffs.
Das Forschungsteam wird sich mit Änderungen am B-CAM (kurze kognitive Leistungsmessung) befassen
Bis 9 Monate vor Beginn des Eingriffs und bis 2 Monate nach Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-3508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur cCBT-Intervention

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