- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275571
Hiv, computergestuurde depressietherapie en cognitie
De effecten van computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT) op de gezondheid van de hersenen: een haalbaarheidsonderzoek
Onder mensen met hiv is de ernst van depressieve symptomen herhaaldelijk in verband gebracht met de aanwezigheid van zelfgerapporteerde cognitieve problemen, zelfs als er geen stoornissen zijn bij neuropsychologische testen. Er bestaat onzekerheid over het klinische belang van deze zelfrapportage, vooral wanneer neuropsychologische tests normaal zijn.
Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat deze zelfrapportages klinisch belangrijk zijn. Er zijn bijvoorbeeld aanwijzingen dat bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) functionele beperkingen worden gemedieerd door zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie, in plaats van objectieve cognitieve disfunctie. Het is aangetoond dat behandeling van depressie met cognitieve gedragstherapie (CGT) depressieve symptomen en psychosociaal functioneren verbetert bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis, maar er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de impact van psychotherapie op zelfgerapporteerde cognitie en cognitieve prestaties. Good Days Ahead (GDA) is een geautomatiseerd behandelprogramma dat is ontwikkeld om symptomen van depressie en angst aan te pakken. Het leert de basisprincipes van computergestuurde gedragstherapie (CBT) in negen therapiesessies, die elk doorgaans 30 minuten in beslag nemen. GDA is even effectief gebleken als face-to-face CGT bij het verminderen van symptomen van depressie en angst.
De hypothese is dat mensen bij wie de depressieve symptomen na behandeling met cCGT zijn verminderd, ook minder cognitieve problemen zullen rapporteren dan voor de behandeling. Een tweede hypothese is dat veranderingen in zelfgerapporteerde cognitie in overeenstemming zullen zijn met veranderingen in cognitieve prestaties, zodat mensen die geen verbetering boeken in zelfgerapporteerde cognitie ook geen verbetering zullen vertonen in cognitieve prestaties en degenen die wel verbeteren op zelfgerapporteerde cognitie verbeteren van cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder mensen met hiv is de ernst van depressieve symptomen herhaaldelijk in verband gebracht met de aanwezigheid van zelfgerapporteerde cognitieve problemen, zelfs als er geen stoornissen zijn bij neuropsychologische testen. Er bestaat onzekerheid over het klinische belang van deze zelfrapportages, vooral wanneer neuropsychologische tests normaal zijn, aangezien wordt aangenomen dat ze vatbaar zijn voor vooroordelen van patiënten en inzichten in hun ziekte.
Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat deze zelfrapportages klinisch belangrijk zijn. Bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) zijn er aanwijzingen dat functionele beperkingen worden gemedieerd door zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie, in plaats van objectieve cognitieve disfunctie. Buist-Bouwman et al rapporteerden bijvoorbeeld dat meer dan een kwart van de impact van MDD op werkverlies direct toe te schrijven was aan zelfgerapporteerde cognitieve problemen en dat cognitie een belangrijke bemiddelaar was van het verband tussen MDD en werk- of roldisfunctie.
Wanneer depressie wordt behandeld met antidepressiva, is een zekere mate van verbetering op neuropsychologische tests gedocumenteerd. Veel onderzoeken hebben echter de cognitieve resultaten voor en na de behandeling geëvalueerd in plaats van ze te vergelijken met placebo, waardoor de resultaten mogelijk vertekend zijn door leereffecten, wat de kracht van de conclusies die kunnen worden getrokken, beperkt.
Het is aangetoond dat behandeling van depressie met cognitieve gedragstherapie (CGT) depressieve symptomen en psychosociaal functioneren verbetert bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis, maar er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de impact van psychotherapie op zelfgerapporteerde cognitie en cognitieve prestaties. In een groep patiënten met zeer recidiverende depressie (≥4 episodes) gedurende 2 jaar follow-up toonden Conradi et al aan dat degenen die gerandomiseerd waren om psycho-educatie plus CBT te krijgen, de aanwezigheid van cognitieve symptomen significant minder vaak rapporteerden in vergelijking met degenen alleen psycho-educatie krijgen (15% van de tijd of 3,6 maanden vergeleken met 47% of 11,3 maanden).
Bij de hiv-populatie heeft een enkele studie het effect onderzocht van de behandeling van depressie op zelfgerapporteerde cognitieve problemen en prestaties op neuropsychologische tests, als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van antidepressiva. Na 12 weken behandeling met antidepressiva rapporteerden hiv-positieve personen die een afname van depressieve symptomen rapporteerden ook significant minder cognitieve problemen, ondanks het uitblijven van verbetering bij neuropsychologische testen.
In de context waar het gebruik van vragenlijsten die cognitieve problemen opwekken wordt voorgesteld als een eerstelijnsscreening op HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis, is het belangrijk om de klinische factoren die deze zelfrapportages beïnvloeden te documenteren om hun klinische interpretatie te onderbouwen en interventies te ontwikkelen. voor personen die cognitieve problemen melden.
Brain Health Now (BHN) cohortstudie begrijpen en optimaliseren: Cohortdeelnemers (N=840) worden prospectief bestudeerd gedurende een periode van 27 maanden met bezoeken om de 9 maanden. Patiënten vullen vragenlijsten in over stemming (Hospital Anxiety Depression Scale-HADS), aanwezigheid van cognitieve symptomen (Patient Deficit Questionnaire-PDQ) en een computergebaseerde evaluatie van cognitieve vaardigheden (B-CAM).
Computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT): Er is een aantal computergestuurde behandelprogramma's ontwikkeld om symptomen van depressie en angst aan te pakken, en verschillende meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben bewijs geleverd voor hun effectiviteit. Een van die programma's, Good Days Ahead, leert de basisprincipes van CBT in negen therapiesessies, die doorgaans elk 30 minuten in beslag nemen. Good Days Ahead is net zo effectief gebleken als face-to-face CGT bij het verminderen van symptomen van depressie en angst. Patiënten die door een computer worden behandeld, kunnen verschillende niveaus van begeleiding en ondersteuning krijgen: zelfbegeleiding, begeleiding door een technicus die herinneringen stuurt of begeleiding door een arts. Een recente meta-analyse van cCGT voor depressie en angst heeft aangetoond dat de behandeling zonder begeleiding of ondersteuning gemiddeld een kleinere effectgrootte opleverde (Cohen's d = 0,17) dan cCGT met ten minste één uur deskundige hulp tijdens de behandeling. verloop van de therapie (Cohen's d = 0,72). Enige hulp bieden lijkt dus noodzakelijk om tot betere therapieresultaten te komen.
Studieopzet: Deze studie maakt deel uit van een groter project gebaseerd op een cohort meervoudig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Binnen een volledig gekarakteriseerd cohort dat in de loop van de tijd wordt gevolgd (n=840), worden mensen geïdentificeerd die voldoen aan de specifieke criteria voor een of meer interventies (hier cCBT) en wordt een steekproef willekeurig geselecteerd om de interventie te ontvangen. Wanneer de interventie wordt onderzocht, dienen de resterende in aanmerking komende personen die de interventie niet ontvangen, als controles. In deze studie testen we niet de effectiviteit van cCGT, aangezien dit is aangetoond. De onderzoekers richten zich eerder op veranderingen in cognitie in relatie tot depressieve symptomen gemedieerd door cCBT. Deze studie is een verkenning van een hypothese met behulp van een enkel cohortontwerp met twee herhaalde metingen. Voor verkennende studies optimaliseert een N van 30 een analyse op basis van gemiddelden onder de centrale limietstelling.
Interventie: Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen online toegang tot het Good Days Ahead cCBT-programma. Good Days Ahead is een leermodule gebaseerd op wetenschappelijk bewezen, evidence-based technieken. De inhoud van het programma volgt de leer van de basisprincipes van CGT. Het onderliggende platform genereert leerervaringen op maat voor elke individuele gebruiker met inhoud zoals video's, tekst, quizzen en interactieve oefeningen. Het programma omvat negen lessen van elk 30 minuten waarin de gebruiker eerst de belangrijkste concepten leert; past ze vervolgens toe op de hoofdpersoon van het programma die aan een depressie lijdt; en past die technieken vervolgens toe op hun eigen persoonlijke uitdagingen (http://www.empower-interactive.com/solutions/good-days-ahead). Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de negen sessies gedurende 9-12 weken voltooien.
Terwijl patiënten het cCBT-programma voltooien, wordt hun voortgang gevolgd door de onderzoekscoördinator via een beveiligde website, met behulp van de dashboardfunctie van het programma, waaronder het bijhouden van stemmingsbeoordelingen, oefeningen, begrip en voltooiingspercentages. Deelnemers worden tijdens regelmatige contacten begeleid door een getrainde onderzoekscoördinator die goed op de hoogte is van het programma en de basisprincipes van CBT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de cohortstudie "Understanding and Optimizing Brain Health in HIV Now" met ten minste één resterend bezoek
- In staat om te communiceren (begrijpen en lezen) in het Engels
- Subschaal Depressie van de HADS (HADS-D) ≥ 8
- Aanwezigheid van zelfgerapporteerde cognitieve problemen (PDQ) >40
- Score op de B-CAM > 14
- Bereid om 9 sessies cCGT te ondergaan volgens de instructies en wekelijks contact te hebben met een onderzoekscoördinator van de centrale site (per e-mail of telefoon)
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
• Actueel gebruik van straatdrugs (exclusief marihuana)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cCBT-interventie
Gedurende 9 weken, online sessies van 30 minuten, eenmaal per week, met een fictieve therapeut.
|
Tijdens elke sessie van 30 minuten leren de deelnemers sleutelconcepten over depressie, passen ze vervolgens toe op de hoofdpersoon van het programma die aan depressie lijdt, en passen die technieken vervolgens toe op hun eigen persoonlijke uitdagingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde cognitieve problemen (C3Q)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
|
De Communicating Cognitive Concerns Questionnaire evalueerde de cognitieve zorgen die deelnemers kunnen hebben.
|
Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve Symptomen Maatregel (HADS)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een schaal van twee zeven items die is ontworpen om depressie en angst te beoordelen.
|
Een week voor aanvang van de ingreep en tot 4 weken na het einde van de ingreep
|
|
Cognitieve Prestatiemeting (B-CAM)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden voor het begin van de interventie en tot 2 maanden na het einde van de interventie.
|
Het onderzoeksteam zal kijken naar veranderingen op de B-CAM (korte cognitieve vaardigheidsmeting)
|
Tot 9 maanden voor het begin van de interventie en tot 2 maanden na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley Fellows, MD/DPhil, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-3508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cCBT-interventie
-
Indian Institute of Technology KanpurVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidZiekte van Parkinson | Slapeloosheid gerelateerd aan gespecificeerde stoornis
-
Seoul National University HospitalWerving
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Gegeneraliseerde angststoornis | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Indian Institute of Technology KanpurWerving
-
University of LouisvilleUniversity of York; University of DenverVoltooidDepressieVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverUS Department of Veterans AffairsVoltooidSlapeloosheid | Geestelijke gezondheid functioneren | Lichamelijke Gezondheid FunctionerenVerenigde Staten
-
University of South FloridaVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Sociale angst | Scheidingsangststoornis | Autisme | Obsessief-compulsieve stoornis | Het syndroom van AspergerVerenigde Staten