- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278444
Traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (TAHCC)
9 septembre 2017 mis à jour par: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'arginine combiné avec des comprimés de chlorhydrate de trimétazidine dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire. Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et prospective
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'arginine associé à des comprimés de chlorhydrate de trimétazidine dans le traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde.
Parce que le CHC est insidieux et que le diagnostic précoce est difficile, la plupart des patients ont des métastases localement avancées ou à distance au moment du diagnostic.
Ils ne sont donc pas des candidats appropriés pour des traitements curatifs par résection ou transplantation.
Actuellement, le sorafénib est le seul choix approuvé par la FDA pour le CHC avancé, bien qu'il prolonge la survie de moins de 3 mois.
Récemment, des études métabolomiques du CHC ont montré que l'effet Warburg typique était observé dans les cellules de carcinome d'hépatome.
Le chlorhydrate d'arginine est un nouveau médicament anticancéreux dans le traitement du cancer du foie, qui vise principalement la voie du métabolisme énergétique.
Le chlorhydrate de trimétazidine pourrait jouer un rôle antitumoral en inhibant l'oxydation des acides gras.
Les enquêteurs ont procédé à cet essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'arginine associé à des comprimés de chlorhydrate de trimétazidine dans le traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zujiang Yu, Pro,Dr
- Numéro de téléphone: 0086-0371-67966942
- E-mail: johnyuem@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18-65 ans
- 2. Le diagnostic de CHC : conformément aux "normes de diagnostic et de traitement du cancer primitif du foie" (édition 2011) ou diagnostic histologique/cytologique du cancer primitif du foie récurrent/métastatique
- 3. CHC non résécable (métastase unique ou multiple de CHC après chirurgie, TACE ou ablation par radiofréquence ; la chirurgie ne peut être tolérée en raison de certaines maladies de base) ; Patients en échec thérapeutique ou non tolérants au sorafenib. {remarque : Définition de l'échec du traitement : progression de la maladie pendant le traitement ou récidive de la maladie après la fin du traitement (l'acceptation du sorafénib et d'autres thérapies moléculaires ciblées doit être d'au moins 14 jours) ; Définition de l'intolérance : toxicité hématologique ≥ grade Ⅳ ou toxicité non hématologique ≥ grade III ou atteinte cardiaque, hépatique, rénale et d'autres organes ≥ grade Ⅱ};Refuser un traitement chirurgical et se porter volontaire pour rejoindre le groupe
- 4. L'échec du traitement systématique de première intention (ou lésion résiduelle) était supérieur à 2 semaines à compter de l'inscription à l'étude (délai de signature du consentement éclairé) et les événements indésirables étaient presque normaux (NCI-CTCAE ≤ grade Ⅰ)
- 5. Classe de fonction hépatique Child-Pugh A/B (score : ≤ 9)
- 6. Étape de Barcelone (BCLC) B-C
- 7. Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) une semaine avant l'admission
- 8. Temps de survie estimé > 3 mois
- 9. ADN du VHB<2 000 UI/ml (10^4 copies/ml) ; ou ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml et acceptent un traitement antiviral efficace
dix. La fonction des principaux organes est normale. qui respecte les normes suivantes :
Examen sanguin de routine : (Aucune transfusion sanguine, aucun G-CSF et aucun médicament n'ont été corrigés dans les 14 jours précédant le dépistage)
a.HB≥80g/L ; b.ANC≥1,5×109/L ;c.PLT≥50×109/L ;
- Examen biochimique : (l'ALB n'a pas été transfusé dans les 14 jours précédant le dépistage) a.ALB ≥29 g/L; b.ALT和AST<5ULN;c.TBIL ≤3ULN;d.créatinine ≤ 1,5 LSN (l'albumine et la bilirubine, deux indicateurs de la classe de fonction hépatique Child-Pugh, ne peuvent en avoir qu'un pour 2 points)
- 11. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats des tests de grossesse sérum/urine doivent être négatifs dans les 7 jours précédant le début du traitement. Tous les hommes et toutes les femmes qui participent à l'étude doivent prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et huit semaines après la fin de l'essai
- 12. les volontaires doivent signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints d'un carcinome à cellules hépatobiliaires, d'un carcinome à cellules mixtes ou d'un carcinome à cellules lamellaires ; dans le passé (dans les 5 ans) ou souffrant en même temps d'autres tumeurs malignes non traitées ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus guéris
- 2. Patients subissant une transplantation hépatique ou ayant des antécédents de transplantation d'organe (à l'exclusion du patient ayant déjà subi une transplantation hépatique)
- 3. Patients ayant des antécédents allergiques au chlorhydrate d'arginine et au chlorhydrate de trimétazidine
- 4. Patients insuffisants rénaux
- 5. La pression artérielle ne peut pas être réduite à la normale par le traitement médicamenteux antihypertenseur chez les patients souffrant d'hypertension (pression systolique> 140 mmHg, pression diastolique> 90 mmHg)
- 6. Patients présentant une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde de grade II ou une arythmie mal contrôlée (y compris intervalle QTc : hommes ≥ 450 ms ; femmes ≥ 470 ms)
- 7. Insuffisance fonctionnelle cardiaque de grade III à IV selon la norme NYHA ; échocardiographie : FEVG < 50 %
- 8. De nombreux facteurs qui influencent les médicaments oraux, tels que l'incapacité d'avaler ; diarrhée chronique; obstruction intestinale; les situations qui affectent de manière significative l'utilisation et l'absorption de drogues
- 9. Avec des antécédents d'hémorragie du tube digestif ou une tendance certaine aux saignements gastro-intestinaux, tels que des varices du fond de l'estomac et de l'œsophage avec risque de saignement ; lésions ulcéreuses actives locales ; sang occulte fécal ≥(++)
- 10. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès abdominal survenus dans les 28 jours précédant la participation à l'étude
- 11. Dysfonctionnement de la coagulation sanguine (INR> 2,0 ou PT> 16s,APTT> 43s、TT> 21s,Fbg <2g/L), ayant tendance à saigner ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ; ascite avec symptômes cliniques, nécessitant une paracentèse abdominale thérapeutique ou un drainage ou un score de Child-Pugh ≥ 2
- 12. Patients atteints de métastases du système nerveux central ou de métastases cérébrales
- 13. Preuve objective d'antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonite radique, de pneumonie médicamenteuse et d'altération grave de la fonction pulmonaire dans le passé et actuellement
- 14. La routine urinaire a montré que la protéine urinaire ≥++ ou la protéine urinaire en 24 heures> 1,0 g
- 15. Patients ayant été traités avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine, érythromycine, cimétidine, etc.) dans les 28 jours précédant leur participation à l'étude, ou de puissants inducteurs du CYP3A4 (dexaméthasone, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital, etc.) dans les 12 jours précédant la participation à l'étude
- 16. Femmes enceintes ou allaitantes ; les patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adopter des contraceptifs efficaces
- 17. Patients atteints de maladie mentale ou ayant des antécédents d'abus de psychotropes
- 18. Les patients qui avaient des métastases osseuses ont reçu une radiothérapie palliative dans les 4 semaines précédant leur participation à l'étude (zone de radiothérapie > 5 % de la région de la moelle osseuse)
- 19. Patients atteints d'une infection grave (incapables de contrôler efficacement l'infection)
- 20. Les antécédents de traitement affectant ce programme ou son efficacité, tels que la greffe de cellules souches, la régulation immunitaire (y compris PD-1 et d'autres schémas de test) récemment (dans un délai de six mois)
- 21. Les chercheurs pensent que tout autre facteur ne convient pas pour entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régimes à un seul médicament
Traitement médicamenteux de base du CHC
|
Les médicaments de base comprennent : 1.
Médicaments moléculaires ciblés pour le CHC:apatinib ; 2. Des médicaments antiviraux (ETV ou TDF) doivent être administrés aux patients infectés par le VHB ou le VHC ; 3. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique doivent être traités avec des agents hépatoprotecteurs conventionnels (y compris la glycyrrhizine, le glutathion réduit, la vitamine C, etc.) ; 4. Les patients présentant des symptômes d'ascite doivent être traités avec du furosémide et de la spironolactone en fonction du volume d'urine, et ils doivent également être traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons dans la prévention des saignements gastro-intestinaux ; 5. D'autres maladies de base ont été traitées régulièrement.
Autres noms:
|
Expérimental: Régimes à deux médicaments
Traitement médicamenteux de base du CHC ; Chlorhydrate d'arginine
|
Injection de chlorhydrate d'arginine 5 g/dose ; 40g/j ; ivgtt ; médication soutenue pendant 24 jours; sevrage médicamenteux pendant 4 jours.
Autres noms:
Les médicaments de base comprennent : 1.
Médicaments moléculaires ciblés pour le CHC:apatinib ; 2. Des médicaments antiviraux (ETV ou TDF) doivent être administrés aux patients infectés par le VHB ou le VHC ; 3. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique doivent être traités avec des agents hépatoprotecteurs conventionnels (y compris la glycyrrhizine, le glutathion réduit, la vitamine C, etc.) ; 4. Les patients présentant des symptômes d'ascite doivent être traités avec du furosémide et de la spironolactone en fonction du volume d'urine, et ils doivent également être traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons dans la prévention des saignements gastro-intestinaux ; 5. D'autres maladies de base ont été traitées régulièrement.
Autres noms:
|
Expérimental: Régimes à trois médicaments
Traitement médicamenteux de base du CHC ; Chlorhydrate d'arginine ; chlorhydrate de trimétazidine
|
Injection de chlorhydrate d'arginine 5 g/dose ; 40g/j ; ivgtt ; médication soutenue pendant 24 jours; sevrage médicamenteux pendant 4 jours.
Autres noms:
Les médicaments de base comprennent : 1.
Médicaments moléculaires ciblés pour le CHC:apatinib ; 2. Des médicaments antiviraux (ETV ou TDF) doivent être administrés aux patients infectés par le VHB ou le VHC ; 3. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique doivent être traités avec des agents hépatoprotecteurs conventionnels (y compris la glycyrrhizine, le glutathion réduit, la vitamine C, etc.) ; 4. Les patients présentant des symptômes d'ascite doivent être traités avec du furosémide et de la spironolactone en fonction du volume d'urine, et ils doivent également être traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons dans la prévention des saignements gastro-intestinaux ; 5. D'autres maladies de base ont été traitées régulièrement.
Autres noms:
Comprimés de chlorhydrate de trimétazidine 20 mg/comprimé, 40 mg, deux fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 36 mois
|
du début du traitement au décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date de survie connue
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 24mois
|
Délai entre le début du traitement et le premier événement documenté de progression symptomatique ou de décès.
|
24mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 28 jours
|
le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
|
28 jours
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 jours
|
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini
|
28 jours
|
biomarqueur
Délai: environ 24 mois
|
diminution des marqueurs tumoraux
|
environ 24 mois
|
Questionnaire chinois sur la qualité de vie - score EORTC QLQ-C30
Délai: environ 36 mois
|
La joie de vivre en général.
|
environ 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zujiang Yu, Pro,Dr, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HETCT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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