진행성 간세포 암종의 치료 (TAHCC)

포함 기준:

• 1. 만 18~65세
• 2. 간세포암종의 진단 : "원발성 간암의 진단 및 치료기준"(2011년판) 또는 재발성/전이성 원발성 간암의 조직학적/세포학적 진단에 따름
• 3. 절제 불가능한 간세포암종(수술, TACE, 고주파 절제술 후 간세포암종의 단일 또는 다발성 전이, 일부 기저질환으로 인해 수술이 불가능한 경우) 치료 실패 또는 소라페닙에 대한 내성이 없는 환자. ｛참고: 치료 실패의 정의: 치료 중 질병의 진행 또는 치료 종료 후 질병의 재발(소라페닙 및 기타 분자 표적 요법을 받는 것은 최소 14일 이상이어야 함); 과민증의 정의: ≥ 4등급 혈액학적 독성 또는 ≥ 3등급 비혈액학적 독성 또는 ≥ Ⅱ등급 심장, 간, 신장 및 기타 장기 손상
• 4. 1차 전신 치료 실패(또는 잔류 병변)가 등록된 연구로부터 2주 이상(정보에 입각한 동의서 서명 시간) 이상 반응이 거의 정상(NCI-CTCAE≤ 등급 Ⅰ)
• 5. Child-Pugh 간 기능 등급 A/B(점수: ≤ 9)
• 6. 바르셀로나 스테이지(BCLC) B-C
• 7. 입원 전 1주일 동안 동부종양학협동그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
• 8. 예상 생존 기간 > 3개월
• 9. HBV DNA<2000 IU/ml(10^4 copies/ml); 또는 HBV DNA≥2000 IU/ml이고 효과적인 항바이러스 요법을 받고 있는 경우

• 10. 주요 장기 기능은 정상입니다. 다음 표준을 충족하는 것입니다.

  1. 혈액 정기 검사: (스크리닝 전 14일 이내에 수혈 없음, G-CSF 없음 및 투약 없음)

     a.HB≥80g/L, b.ANC≥1.5×109/L, c.PLT≥50×109/L,

  2. 생화학적 검사: (ALB는 스크리닝 전 14일 이내에 수혈되지 않음) a.ALB ≥29 g/L; b.ALT와 AST<5ULN; c.TBIL ≤3ULN; d.크레아티닌 ≤1.5ULN(Child-Pugh 간 기능 등급의 두 가지 지표인 알부민 및 빌리루빈, 2점에 대해 하나만 가질 수 있음)
• 11. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 모든 남성과 여성은 임상시험 기간 동안 및 임상시험이 완료된 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
• 12. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 간담도세포암, 혼합세포암 또는 층판세포암 환자 과거(5년 이내)에 또는 동시에 다른 치료되지 않은 악성 종양을 앓았거나; 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외
• 2. 간이식 중이거나 장기이식 병력이 있는 환자(이전에 간이식을 받은 환자는 제외)
• 3. 염산아르기닌, 트리메타지딘염산염의 알레르기 병력이 있는 환자
• 4. 신부전 환자
• 5. 고혈압(수축기 혈압>140mmHg, 확장기 혈압>90mmHg) 환자에서 항고혈압제 치료로 혈압이 정상 범위로 감소되지 않음
• 6. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색 또는 부정맥 조절이 불량한 환자(QTc 간격 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms)
• 7. NYHA 기준에 따른 등급 III에서 IV의 심장 기능 부전; 심초음파: LVEF<50%
• 8. 삼킬 수 없는 것과 같은 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인; 만성 설사; 장폐색; 약물의 사용과 흡수에 중대한 영향을 미치는 상황
• 9. 소화관 출혈의 병력이 있거나 출혈의 위험이 있는 위와 식도의 안저 정맥류 등 위장관 출혈의 뚜렷한 경향이 있는 자 국소 활동성 궤양 병변; 대변 ​​잠혈 ≥(++)
• 10. 연구 참여 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 자
• 11. 혈액 응고 기능 장애(INR>2.0 또는 PT> 16s，APTT > 43s，TT > 21s，Fbg < 2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 치료적 복강 천자 또는 배액 또는 Child-Pugh 점수 ≥2가 필요한 임상 증상이 있는 복수
• 12. 중추신경계 전이 또는 뇌전이 환자
• 13. 과거와 현재의 폐섬유증 병력, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증 폐기능장애의 객관적인 증거
• 14. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++ 또는 24시간 내 소변 단백질>1.0으로 나타났습니다. g
• 15. 연구 참여 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin, erythromycin, cimetidine 등) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(dexamethasone, phenytoin, rifampin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbitone 등) 연구 참여 전 12일 이내
• 16. 임산부 또는 수유부 효과적인 피임법을 채택할 의사가 없거나 채택할 수 없는 가임 환자
• 17. 정신질환자 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 자
• 18. 연구 참여 전 4주 이내에 완화적 방사선 치료를 받은 골전이 환자(방사선 치료 면적 > 5% 골수 부위)
• 19. 감염이 심한 환자(감염을 효과적으로 통제할 수 없는 환자)
• 20. 최근(반년 이내) 줄기세포이식, 면역조절(PD-1 및 기타 검사 요법 포함) 등 본 프로그램 또는 그 효능에 영향을 미치는 치료 이력
• 21. 연구자들은 연구에 들어가기에 부적합한 다른 요인이 있다고 생각합니다.