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Effet du cycle menstruel sur la réponse systémique traumatique

15 septembre 2017 mis à jour par: Hayal Uzelli Şimşek, Kocaeli University

ÉVALUATION DES RÉPONSES SYSTÉMIQUES AUX TRAUMAS DANS DIFFÉRENTES PHASES DU CYCLE MENSTRUEL : CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE MASTECTOMIE RADICALE MODIFIÉE Une étude clinique

Il vise à évaluer la physiopathologie des réponses systémiques aux traumatismes en utilisant les niveaux d'interleukine (IL) -1 et IL-6 et en déterminant le moment de la chirurgie à travers les phases du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

89 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie radicale modifiée incluses dans l'étude. L'histoire menstruelle et les taux d'hormones ont été utilisés pour déterminer la phase menstruelle : lutéale, folliculaire et autre. Les niveaux d'IL-1β et d'IL-6, qui sont liés à la sévérité de l'inflammation, ont été mesurés un jour avant et un jour après la chirurgie. Ceux-ci sont analysés statistiquement pour montrer l'effet du moment de la chirurgie mammaire sur les réponses aux traumatismes chez les femmes ménopausées et préménopausées au cours des différentes phases de leurs cycles menstruels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • qui a subi une mastectomie radicale modifiée pour un cancer du sein
  • qui a signé les formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pour les patientes préménopausées prenant des contraceptifs oraux
  • pour les patientes ménopausées sous hormonothérapie substitutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: femmes ménopausées
patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie radicale modifiée
Procédure: mastectomie radicale modifiée
les réponses systémiques à un traumatisme sont comparées à l'évaluation des taux de cytokines inflammatoires entre des groupes de patientes préménopausées et postménopausées présentant différents taux d'œstrogènes ayant subi une mastectomie radicale modifiée.
Comparateur actif: femmes préménopausées
patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie radicale modifiée
Procédure: mastectomie radicale modifiée
les réponses systémiques à un traumatisme sont comparées à l'évaluation des taux de cytokines inflammatoires entre des groupes de patientes préménopausées et postménopausées présentant différents taux d'œstrogènes ayant subi une mastectomie radicale modifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux IL-1 et IL-6
Délai: 5 mois
évaluer la physiopathologie des réponses systémiques aux traumatismes en utilisant les niveaux d'IL-1 et d'IL-6.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cantürk, Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/69

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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