Une comparaison intra-individuelle en double aveugle, essai POC de l'AC-203 chez des patients EB

Critère d'intégration:

1. Le sujet a au moins 2 ans.
2. Le sujet a un diagnostic clinique d'EB.
3. Le sujet a un diagnostic confirmé en laboratoire d'EB héréditaire basé sur la microscopie électronique et/ou la cartographie antigénique par immunofluorescence.
4. Le sujet a deux zones comparables avec 1 % - 5 % de BSA chacune. Ces deux zones peuvent se trouver sur n'importe quelle surface du corps, à l'exception du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des paumes et de la plante des pieds. Le pourcentage de BSA des zones désignées dans le sujet doit être le même. Les zones comparables sont définies comme ayant des antécédents de lésions similaires (c.

5. Est un homme ou est une femme et répond à tous les critères suivants :

   1. Ne pas allaiter
   2. Si en âge de procréer (défini comme non-post-hystérectomie ou non-post-ménopause [≥50 ans et aménorrhéique depuis au moins 1 an]), doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite 1, et doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer le contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude.
6. Est capable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), de répondre aux questionnaires de l'étude, de communiquer avec l'investigateur, et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, OU Consentement éclairé reçu des parents/tuteur ou tuteur légal du sujet (lorsque le sujet < 20 ans).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une malignité actuelle ou des antécédents de traitement pour une malignité dans les deux ans.
2. Infections systémiques.
3. Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude.
4. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
5. Toute autre maladie, condition ou valeur de laboratoire importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre la participation non dans le meilleur intérêt du sujet ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
6. Toute utilisation antérieure d'un traitement anti-inflammatoire biologique approuvé ou expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : anakinra, rilonacept, canakinumab, étanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab ou abatacept.
7. Utilisation d'immunosuppresseurs non stéroïdiens, y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, le mycophénolate, le cyclophosphamide, le chlorambucil, le méthotrexate, le tacrolimus ou la cyclosporine dans les 2 semaines précédant le dépistage.
8. A été traité avec de la gentamicine dans les 90 jours précédant le dépistage (Remarque : les produits contenant de la gentamicine utilisés sur les yeux sont autorisés).
9. A été traité avec de la minocycline, de l'oxytétracycline, de la tétracycline ou de la doxycycline dans les 7 jours précédant le dépistage.
10. Les sujets ont utilisé de l'allantoïne topique ≥ 3 % dans les 30 jours précédant le dépistage.
11. A été traité avec des stéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le dépistage.
12. Traitement antérieur avec toute thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
13. Est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique, ou est directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique.
14. Est employé par le promoteur (c'est-à-dire est un employé, un travailleur contractuel temporaire ou une personne désignée responsable de la conduite de l'étude).