- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302832
Efficacité de la kinésithérapie à fréquence réduite dans l'arthroplastie totale du genou
Efficacité de la kinésithérapie à fréquence réduite complétée par un équipement d'exercice à domicile par rapport à la kinésithérapie de soins standard dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale courante pour les personnes souffrant de douleur et de capacités physiques réduites liées à la douleur au genou, le plus souvent l'arthrose. Les déficiences physiques courantes associées à la rééducation post-opératoire des PTG comprennent : une amplitude de mouvement réduite du genou (ROM), une force réduite, une participation réduite aux activités de la vie quotidienne et des douleurs. La chirurgie TKA est systématiquement associée à des interventions de physiothérapie (PT) après l'opération afin de faciliter la récupération des patients qui choisissent de subir cette intervention. Le Total Range Exerciser (T-REX) est un dispositif médical visant à réduire le besoin de services de physiothérapie postopératoire tout en favorisant les résultats.
Un résultat positif après une arthroplastie totale du genou nécessite un soulagement des symptômes et la restauration de la fonction physique. La mesure de la douleur et de la fonction peut être obtenue grâce à des mesures des résultats rapportés par les patients et à des tests fonctionnels objectifs. Le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure des résultats rapportés par les patients destinée à saisir la perception individuelle des progrès du patient tout au long du processus de réadaptation. Des mesures objectives de la fonction physique sont nécessaires pour quantifier l'ampleur de la déficience physique associée à l'état perçu du patient. La fonction physique peut être mesurée par une évaluation standardisée de l'amplitude du genou, de la force et de la marche. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la kinésithérapie standard par rapport à la kinésithérapie à fréquence réduite complétée par le (T-REX) après une arthroplastie totale du genou dans les mesures subjectives et objectives de la fonction physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- EmergeOrtho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'individu doit subir une PTG par un médecin agréé au sein du groupe hospitalier participant
- Caisse primaire d'assurance maladie participante
- Le patient a < 64,5 ans
- Volonté de participer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents antérieurs ou actuels de cancer
- Risque élevé de maladie cardiovasculaire tel que déterminé par l'American College of Sports Medicine
- Personnes ayant des troubles mentaux, psychiatriques ou émotionnels documentés
- Incapacité à lire et écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie de soins standard
Les participants randomisés dans le groupe de physiothérapie de soins standard commenceront les services de physiothérapie ambulatoire après leur sortie des soins hospitaliers, le jour 4 ou 5 après l'arthroplastie totale du genou.
La fréquence des séances sera de 2 à 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, suivie de 2 fois par semaine jusqu'au point culminant de la physiothérapie.
La fréquence et la durée des séances seront déterminées par le physiothérapeute traitant en fonction des besoins cliniques et des progrès du participant spécifique.
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La physiothérapie comprend à la fois les interventions en personne et à domicile prescrites pour chaque participant afin de maximiser les résultats globaux du patient, notamment : la marche, l'amplitude des mouvements, la force, les activités fonctionnelles, la douleur, l'enflure, l'équilibre, la sécurité du patient et d'autres éléments. dans le cadre de la pratique de la physiothérapie.
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Expérimental: Physiothérapie et équipement à domicile
Les participants randomisés dans le groupe expérimental commenceront les services de physiothérapie ambulatoire après leur sortie des soins hospitaliers, le jour 4 ou 5 après l'arthroplastie totale du genou.
La fréquence des séances de physiothérapie sera de 1 x par semaine pendant toute la durée de la période d'étude.
De plus, ce groupe utilisera quotidiennement l'équipement d'exercice à domicile.
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La physiothérapie comprend à la fois les interventions en personne et à domicile prescrites pour chaque participant afin de maximiser les résultats globaux du patient, notamment : la marche, l'amplitude des mouvements, la force, les activités fonctionnelles, la douleur, l'enflure, l'équilibre, la sécurité du patient et d'autres éléments. dans le cadre de la pratique de la physiothérapie.
La composante d'exercice à domicile de l'étude complétera les services de physiothérapie.
Cet équipement d'exercice sera utilisé quotidiennement pendant jusqu'à 90 minutes selon les directives de l'équipe de soins de santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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La mesure KOOS est un questionnaire déclaré par le patient qui contient 42 questions couvrant 5 catégories (douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sports et loisirs et qualité de vie
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Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité/adhésion autodéclarée aux exercices à domicile
Délai: 1 mois post-opératoire, 2 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire
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Questions de base concernant le pourcentage de conformité aux exercices à domicile, la durée d'exercice par semaine et le nombre de jours pendant lesquels le participant a effectué des exercices chaque semaine.
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1 mois post-opératoire, 2 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire
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Modification de l'amplitude de mouvement active du genou (AROM)
Délai: Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Mesure de l'amplitude de mouvement que le participant peut effectuer (en degrés) lors de la flexion et de l'extension maximales du genou.
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Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification de l'amplitude de mouvement passive du genou (PROM)
Délai: Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Mesure de l'amplitude de mouvement (en degrés) que le genou du participant peut plier et redresser au maximum à la suite d'un mouvement appliqué manuellement.
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Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du test Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Le TUG est un test de performance physique qui consiste pour le participant à se lever d'une chaise, à marcher 9 mètres, à se retourner, à retourner à la chaise et à s'asseoir.
Il est enregistré en quelques secondes.
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Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Le 6MWT est une évaluation de la marche de plus longue durée et de l'endurance cardiorespiratoire.
La mesure du test est la distance totale parcourue par le participant dans une période de 6 minutes.
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Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du test de position debout de la chaise de 30 secondes (30s-CST)
Délai: Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Le 30s-CST est un test de force, d'endurance et d'équilibre fonctionnel.
Le nombre maximum de répétitions assis-debout effectuées sur une période de 30 secondes représente le score de ce test.
Le positionnement pré-test comprend le placement d'une chaise de 44 cm (17 pouces), mesurée du sol à la surface du siège, contre un mur pour empêcher le mouvement de la chaise pendant le test.
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Pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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