- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302832
Eficacia de la fisioterapia de frecuencia reducida en la artroplastia total de rodilla
Efectividad de la fisioterapia de frecuencia reducida complementada con equipo de ejercicio en el hogar en comparación con la fisioterapia de atención estándar en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) es un procedimiento quirúrgico común para las personas que experimentan dolor y capacidades físicas reducidas relacionadas con el dolor de rodilla, más comúnmente osteoartritis. Los impedimentos físicos comunes asociados con la rehabilitación postoperatoria de ATR incluyen: reducción del rango de movimiento (ROM) de la rodilla, reducción de la fuerza, reducción de la participación en las actividades de la vida diaria y dolor. La cirugía TKA se combina de forma rutinaria con intervenciones de fisioterapia (PT) después de la operación para facilitar la recuperación de los pacientes que eligen someterse a esta intervención. El ejercitador de rango total (T-REX) es un dispositivo médico destinado a reducir la necesidad de servicios de fisioterapia posoperatoria y, al mismo tiempo, promover los resultados.
Un resultado exitoso después de la artroplastia total de rodilla requiere el alivio de los síntomas y la restauración de la función física. La medición del dolor y la función se puede lograr a través de medidas de resultados informadas por el paciente y pruebas funcionales objetivas. La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS, por sus siglas en inglés) es una medida de resultados informada por el paciente destinada a capturar la percepción del progreso del paciente individual a lo largo del proceso de rehabilitación. Las mediciones objetivas de la función física son necesarias para cuantificar la magnitud del deterioro físico asociado con el estado percibido del paciente. La función física se puede medir mediante una evaluación estandarizada del ROM, la fuerza y la deambulación de la rodilla. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la fisioterapia estándar en comparación con la fisioterapia de frecuencia reducida complementada con el (T-REX) después de una artroplastia total de rodilla en mediciones subjetivas y objetivas de la función física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- EmergeOrtho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo debe someterse a una TKA por un médico con licencia en el grupo de hospitales participantes
- Proveedor de seguro de salud primario participante
- El paciente es < 64,5 años de edad
- Voluntad de participar en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa o actual de cáncer
- Alto riesgo de enfermedad cardiovascular según lo determinado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva
- Individuos con discapacidades mentales, psiquiátricas o emocionales documentadas
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fisioterapia de atención estándar
Los participantes asignados al azar al grupo de fisioterapia de atención estándar comenzarán los servicios de fisioterapia ambulatorios después del alta de la atención hospitalaria, el día 4 o 5 después de la artroplastia total de rodilla.
La frecuencia de las sesiones será de 2-3 veces por semana durante las 2 semanas iniciales, seguidas de 2 veces por semana hasta la culminación de la fisioterapia.
El fisioterapeuta tratante determinará la frecuencia y la duración de las sesiones en función de las necesidades clínicas y el progreso del participante específico.
|
La fisioterapia incluye tanto las intervenciones en persona como en el hogar prescritas para cada participante individual con el fin de maximizar los resultados generales del paciente, incluidos: deambulación, rango de movimiento, fuerza, actividades funcionales, dolor, hinchazón, equilibrio, seguridad del paciente y otros elementos. en el ámbito de la práctica de la fisioterapia.
|
Experimental: Fisioterapia y equipo en el hogar
Los participantes asignados al azar al grupo experimental comenzarán los servicios de fisioterapia ambulatoria después del alta hospitalaria, el día 4 o 5 después de la artroplastia total de rodilla.
La frecuencia de las sesiones de fisioterapia será de 1 vez por semana durante todo el período de estudio.
Además, este grupo utilizará diariamente equipos de ejercicio en el hogar.
|
La fisioterapia incluye tanto las intervenciones en persona como en el hogar prescritas para cada participante individual con el fin de maximizar los resultados generales del paciente, incluidos: deambulación, rango de movimiento, fuerza, actividades funcionales, dolor, hinchazón, equilibrio, seguridad del paciente y otros elementos. en el ámbito de la práctica de la fisioterapia.
El componente de ejercicio en el hogar del estudio complementará los servicios de fisioterapia.
Este equipo de ejercicio se utilizará diariamente durante un máximo de 90 minutos según lo indique el equipo de atención médica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
La medición KOOS es un cuestionario informado por el paciente que contiene 42 preguntas que cubren 5 categorías (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deportes y recreación, y calidad de vida).
|
Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento/cumplimiento del ejercicio en el hogar autoinformado
Periodo de tiempo: 1 mes poscirugía, 2 meses poscirugía, 3 meses poscirugía
|
Preguntas básicas sobre el porcentaje de cumplimiento con los ejercicios en el hogar, la cantidad de tiempo de ejercicio por semana y la cantidad de días que el participante realizó ejercicio cada semana.
|
1 mes poscirugía, 2 meses poscirugía, 3 meses poscirugía
|
Cambio en el rango de movimiento activo de la rodilla (AROM)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Medición del rango de movimiento que el participante puede realizar (en grados) al doblar y estirar la rodilla al máximo.
|
Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en el rango de movimiento pasivo de la rodilla (PROM)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Medición del rango de movimiento (en grados) que la rodilla del participante puede doblar y enderezar al máximo como resultado de un movimiento aplicado manualmente.
|
Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en la prueba Up-and-Go cronometrada (TUG)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
El TUG es una prueba de rendimiento físico que consiste en que el participante se levanta de una silla, deambula 9 metros, gira, vuelve a la silla y se sienta.
Se registra en segundos.
|
Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
El 6MWT es una evaluación de la deambulación de mayor duración y la resistencia cardiorrespiratoria.
La medida de la prueba es la cantidad total de distancia que el participante deambula en un período de 6 minutos.
|
Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
El 30s-CST es una prueba de fuerza, resistencia y equilibrio funcional.
El número máximo de repeticiones de sentarse a ponerse de pie realizadas durante un período de 30 segundos representa la puntuación de esta prueba.
El posicionamiento previo a la prueba incluye la colocación de una silla de 44 cm (17 pulgadas), medida desde el piso hasta la superficie del asiento, contra una pared para inhibir el movimiento de la silla durante la prueba.
|
Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia física
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos