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Efficacia della terapia fisica a frequenza ridotta nell'artroplastica totale del ginocchio

23 gennaio 2020 aggiornato da: Bradley Myers, Campbell University, Incorporated

Efficacia della terapia fisica a frequenza ridotta integrata con attrezzature per esercizi a domicilio rispetto alla terapia fisica standard nell'artroplastica totale del ginocchio

La riabilitazione dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio prevede servizi di terapia fisica per affrontare le limitazioni nel range di movimento, forza e partecipazione alle normali attività quotidiane. Questa indagine confronterà i risultati dell'intervento di terapia fisica standard rispetto a sessioni di terapia fisica a frequenza ridotta integrate con attrezzature per esercizi a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comune per le persone che soffrono di dolore e ridotte capacità fisiche legate al dolore al ginocchio, più comunemente l'artrosi. Le menomazioni fisiche comuni associate alla riabilitazione post-operatoria della TKA includono: ridotto range di movimento del ginocchio (ROM), ridotta forza, ridotta partecipazione alle attività della vita quotidiana e dolore. La chirurgia TKA è regolarmente abbinata a interventi di terapia fisica (PT) post-operatoria per facilitare il recupero per i pazienti che scelgono di sottoporsi a questo intervento. Il Total Range Exerciser (T-REX) è un dispositivo medico volto a ridurre la necessità di servizi di terapia fisica post-operatoria promuovendo al contempo i risultati.

Un esito positivo dopo l'artroplastica totale del ginocchio richiede sollievo dai sintomi e ripristino della funzione fisica. La misurazione del dolore e della funzione può essere ottenuta attraverso misure degli esiti riferiti dal paziente e test funzionali oggettivi. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura degli esiti riferiti dal paziente intesa a catturare la percezione del progresso del singolo paziente durante il processo riabilitativo. Le misurazioni oggettive della funzione fisica sono necessarie per quantificare l'entità della menomazione fisica associata allo stato percepito del paziente. La funzione fisica può essere misurata attraverso una valutazione standardizzata del ROM, della forza e della deambulazione del ginocchio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fisica standard rispetto alla terapia fisica a frequenza ridotta integrata con (T-REX) dopo l'artroplastica totale del ginocchio nelle misurazioni soggettive e oggettive della funzione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • EmergeOrtho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo deve sottoporsi a TKA da un medico autorizzato presso il gruppo ospedaliero partecipante
  • Assicurazione sanitaria primaria partecipante
  • Il paziente ha < 64,5 anni di età
  • Disponibilità a partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o attuale di cancro
  • Alto rischio di malattie cardiovascolari come determinato dall'American College of Sports Medicine
  • Individui con disabilità mentali, psichiatriche o emotive documentate
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica di cura standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di terapia fisica di cura standard inizieranno i servizi di terapia fisica ambulatoriale dopo la dimissione dalle cure ospedaliere, il giorno 4 o 5 dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La frequenza delle sessioni sarà di 2-3 volte a settimana per le prime 2 settimane, seguite da 2 volte a settimana fino al culmine della terapia fisica. La frequenza e la durata delle sessioni saranno determinate dal fisioterapista curante in base alle esigenze cliniche e ai progressi del partecipante specifico.
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica include sia gli interventi di persona che quelli domiciliari prescritti per ogni singolo partecipante al fine di massimizzare i risultati complessivi del paziente, tra cui: deambulazione, gamma di movimento, forza, attività funzionali, dolore, gonfiore, equilibrio, sicurezza del paziente e altri elementi nell'ambito della pratica della terapia fisica.
Sperimentale: Terapia fisica e attrezzature domestiche
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale inizieranno i servizi di terapia fisica ambulatoriale dopo la dimissione dalle cure ospedaliere, il giorno 4 o 5 dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La frequenza delle sessioni di terapia fisica sarà 1 volta a settimana per tutta la durata del periodo di studio. Inoltre, questo gruppo utilizzerà quotidianamente attrezzature per esercizi a casa.
Altro: Fisioterapia
La terapia fisica include sia gli interventi di persona che quelli domiciliari prescritti per ogni singolo partecipante al fine di massimizzare i risultati complessivi del paziente, tra cui: deambulazione, gamma di movimento, forza, attività funzionali, dolore, gonfiore, equilibrio, sicurezza del paziente e altri elementi nell'ambito della pratica della terapia fisica.
Altro: Attrezzature per esercizi domestici
La componente di esercizio a domicilio dello studio integrerà i servizi di terapia fisica. Questa attrezzatura per esercizi verrà utilizzata quotidianamente per un massimo di 90 minuti come guidato dal team sanitario
Altri nomi:
  • Arco dell'attrezzo ginnico a portata totale
  • Arco del T-REX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
La misurazione KOOS è un questionario riportato dal paziente che contiene 42 domande che coprono 5 categorie (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita
Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità / aderenza agli esercizi a casa autodichiarati
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Domande di base riguardanti la percentuale di conformità con gli esercizi a casa, la quantità di tempo di esercizio a settimana e il numero di giorni in cui il partecipante ha eseguito l'esercizio ogni settimana.
1 mese dopo l'intervento, 2 mesi dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del range di movimento attivo del ginocchio (AROM)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Misurazione della gamma di movimento che il partecipante può eseguire (in gradi) quando si piega e si raddrizza al massimo il ginocchio.
Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Modifica del range di movimento passivo del ginocchio (PROM)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Misurazione della gamma di movimento (in gradi) che il ginocchio del partecipante può piegare e raddrizzare al massimo come risultato di un movimento applicato manualmente.
Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Modifica del test up-and-go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Il TUG è un test delle prestazioni fisiche che consiste nel fatto che il partecipante si alzi da una sedia, deambulando per 9 metri, girandosi, tornando alla sedia e sedendosi. Viene registrato in pochi secondi.
Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Modifica nel Walk Test di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Il 6MWT è una valutazione della deambulazione di lunga durata e della resistenza cardiorespiratoria. La misurazione del test è la quantità totale di distanza percorsa dal partecipante in un periodo di 6 minuti.
Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Modifica in 30 secondi Chair Stand Test (30s-CST)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio
Il 30s-CST è una prova di forza, resistenza ed equilibrio funzionale. Il numero massimo di ripetizioni da seduti a in piedi eseguite in un periodo di 30 secondi rappresenta il punteggio per questo test. Il posizionamento pre-test include il posizionamento di una sedia di 44 cm (17 pollici), misurata dal pavimento alla superficie del sedile, contro un muro per inibire il movimento della sedia durante il test.
Pre-operatorio a 3 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campbell University, Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato è destinato a essere condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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