Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fizykoterapii o obniżonej częstotliwości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bradley Myers, Campbell University, Incorporated

Skuteczność fizjoterapii o obniżonej częstotliwości uzupełnionej sprzętem do ćwiczeń w domu w porównaniu ze standardową fizjoterapią w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Rehabilitacja po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego obejmuje usługi fizjoterapeutyczne w celu rozwiązania ograniczeń w zakresie ruchu, siły i uczestnictwa w normalnych codziennych czynnościach. W tym badaniu porównane zostaną wyniki standardowej interwencji fizjoterapeutycznej z sesjami fizjoterapeutycznymi o zmniejszonej częstotliwości, uzupełnionymi sprzętem do ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną procedurą chirurgiczną u osób odczuwających ból i ograniczoną sprawność fizyczną związaną z bólem kolana, najczęściej chorobą zwyrodnieniową stawów. Typowe upośledzenia fizyczne związane z pooperacyjną rehabilitacją TKA obejmują: zmniejszony zakres ruchu kolana (ROM), zmniejszoną siłę, zmniejszony udział w codziennych czynnościach i ból. Operacja TKA jest rutynowo łączona z interwencjami fizjoterapeutycznymi (PT) po operacji, aby ułatwić powrót do zdrowia pacjentom, którzy zdecydują się poddać tej interwencji. Total Range Exerciser (T-REX) to urządzenie medyczne, którego celem jest zmniejszenie zapotrzebowania na pooperacyjne usługi fizjoterapeutyczne przy jednoczesnym promowaniu wyników.

Pomyślny wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wymaga złagodzenia objawów i przywrócenia sprawności fizycznej. Pomiar bólu i funkcji można osiągnąć za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów i obiektywnych testów funkcjonalnych. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, której celem jest uchwycenie indywidualnego postrzegania przez pacjenta postępów w całym procesie rehabilitacji. Obiektywne pomiary funkcji fizycznych są niezbędne do ilościowego określenia stopnia upośledzenia fizycznego związanego z postrzeganym stanem pacjenta. Czynność fizyczną można mierzyć poprzez znormalizowaną ocenę ROM kolana, siły i chodzenia. Celem pracy jest ocena skuteczności standardowej fizjoterapii w porównaniu z fizjoterapią o obniżonej częstotliwości uzupełnionej (T-REX) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w subiektywnych i obiektywnych pomiarach sprawności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • EmergeOrtho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma przejść TKA przez licencjonowanego lekarza w Uczestniczącej grupie szpitalnej
  • Uczestniczący dostawca podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma < 64,5 roku
  • Gotowość do udziału w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia lub obecna historia raka
  • Wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych określone przez American College of Sports Medicine
  • Osoby z udokumentowaną niepełnosprawnością umysłową, psychiatryczną lub emocjonalną
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia standardowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Fizjoterapii Standardowej rozpoczną usługi ambulatoryjnej fizjoterapii po wypisaniu ze szpitala, w 4 lub 5 dniu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Częstotliwość sesji będzie wynosić 2-3 x w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 2 x w tygodniu aż do kulminacji fizjoterapii. Częstotliwość i czas trwania sesji zostaną określone przez fizjoterapeutę prowadzącego na podstawie potrzeb klinicznych i postępów konkretnego uczestnika.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia obejmuje zarówno interwencje osobiste, jak i domowe, zalecane dla każdego indywidualnego uczestnika w celu maksymalizacji ogólnych wyników pacjenta, w tym: chodzenie, zakres ruchu, siła, czynności funkcjonalne, ból, obrzęk, równowaga, bezpieczeństwo pacjenta i inne elementy w zakresie praktyki fizjoterapeutycznej.
Eksperymentalny: Fizjoterapia i sprzęt domowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej rozpoczną świadczenia fizjoterapeutyczne w trybie ambulatoryjnym po wypisie ze szpitala, w 4 lub 5 dobie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Częstotliwość sesji fizjoterapeutycznych będzie wynosić 1 x w tygodniu przez cały okres studiów. Ponadto grupa ta będzie codziennie korzystać ze sprzętu do ćwiczeń w domu.
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia obejmuje zarówno interwencje osobiste, jak i domowe, zalecane dla każdego indywidualnego uczestnika w celu maksymalizacji ogólnych wyników pacjenta, w tym: chodzenie, zakres ruchu, siła, czynności funkcjonalne, ból, obrzęk, równowaga, bezpieczeństwo pacjenta i inne elementy w zakresie praktyki fizjoterapeutycznej.
Inny: Sprzęt do ćwiczeń w domu
Element badania dotyczący ćwiczeń w domu będzie uzupełnieniem usług fizjoterapeutycznych. Ten sprzęt do ćwiczeń będzie używany codziennie przez maksymalnie 90 minut zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego
Inne nazwy:
  • Łuk ćwiczący całkowity zasięg
  • Łuk T-REX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar KOOS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który zawiera 42 pytania obejmujące 5 kategorii (ból, objawy, czynności dnia codziennego, sport i rekreacja oraz jakość życia)
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie/przestrzeganie ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji, 3 miesiące po operacji
Podstawowe pytania dotyczące procentowej zgodności z ćwiczeniami domowymi, ilości czasu poświęcanego na ćwiczenia w tygodniu oraz ilości dni, w których uczestnik wykonywał ćwiczenia w każdym tygodniu.
1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana aktywnego zakresu ruchu kolana (AROM)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar zakresu ruchu, jaki uczestnik może wykonać (w stopniach) przy maksymalnym zgięciu i wyprostowaniu kolana.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana biernego zakresu ruchu kolana (PROM)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar zakresu ruchu (w stopniach), jaki kolano uczestnika może maksymalnie zgiąć i wyprostować w wyniku ręcznego wykonania ruchu.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w teście start-and-go w czasie (TUG)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
TUG to test wydolności fizycznej, który polega na podniesieniu się uczestnika z krzesła, przejściu 9 metrów, odwróceniu się, powrocie na krzesło i siedzeniu. Jest nagrywany w sekundach.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
6MWT to ocena dłuższego czasu chodzenia i wytrzymałości krążeniowo-oddechowej. Pomiar testowy to całkowita odległość, którą uczestnik pokonuje w ciągu 6 minut.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle (30s-CST)
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 miesięcy po operacji
30s-CST to test siły, wytrzymałości i równowagi funkcjonalnej. Maksymalna liczba powtórzeń z pozycji siedzącej do stania wykonanych w ciągu 30 sekund stanowi wynik tego testu. Pozycja przed badaniem obejmuje ustawienie krzesła o wysokości 44 cm (17 cali), mierzonej od podłogi do powierzchni siedziska, przy ścianie, aby uniemożliwić ruch krzesła podczas testu.
Przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campbell University, Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie są przeznaczone do udostępniania innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj