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Wirksamkeit der Physiotherapie mit reduzierter Frequenz bei der totalen Knieendoprothetik

23. Januar 2020 aktualisiert von: Bradley Myers, Campbell University, Incorporated

Wirksamkeit der Physiotherapie mit reduzierter Frequenz, ergänzt durch Heimtrainingsgeräte, im Vergleich zur Standard-Physiotherapie bei der Knieendoprothetik

Die Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik umfasst physiotherapeutische Leistungen, um Einschränkungen der Beweglichkeit, Kraft und Teilnahme an normalen täglichen Aktivitäten zu beheben. Diese Untersuchung vergleicht die Ergebnisse von Standard-Physiotherapie-Interventionen im Vergleich zu Physiotherapie-Sitzungen mit reduzierter Häufigkeit, ergänzt durch Trainingsgeräte für zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein gängiger chirurgischer Eingriff bei Personen, die unter Schmerzen und eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten im Zusammenhang mit Knieschmerzen, am häufigsten Arthrose, leiden. Zu den häufigen körperlichen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der postoperativen TKA-Rehabilitation gehören: eingeschränkter Bewegungsumfang des Knies (ROM), verminderte Kraft, verminderte Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und Schmerzen. Eine TKA-Operation wird routinemäßig mit physiotherapeutischen Eingriffen (PT) nach der Operation kombiniert, um Patienten, die sich für diesen Eingriff entscheiden, die Genesung zu erleichtern. Der Total Range Exerciser (T-REX) ist ein medizinisches Gerät, das darauf abzielt, den Bedarf an postoperativen Physiotherapieleistungen zu reduzieren und gleichzeitig die Ergebnisse zu verbessern.

Ein erfolgreiches Ergebnis nach einer Knieendoprothetik erfordert eine Linderung der Symptome und die Wiederherstellung der körperlichen Funktion. Die Messung von Schmerz und Funktion kann durch vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und objektive Funktionstests erreicht werden. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Wahrnehmung des einzelnen Patienten über den Fortschritt während des Rehabilitationsprozesses erfassen soll. Objektive Messungen der körperlichen Funktion sind erforderlich, um das Ausmaß der körperlichen Beeinträchtigung zu quantifizieren, die mit dem wahrgenommenen Zustand des Patienten verbunden ist. Die körperliche Funktion kann durch eine standardisierte Beurteilung des Bewegungsspielraums, der Kraft und der Gehfähigkeit des Knies gemessen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Standard-Physiotherapie im Vergleich zu einer Physiotherapie mit reduzierter Frequenz, ergänzt durch (T-REX), nach einer Knieendoprothetik in subjektiven und objektiven Messungen der körperlichen Funktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • EmergeOrtho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person muss sich einer TKA durch einen zugelassenen Arzt in der teilnehmenden Krankenhausgruppe unterziehen
  • Beteiligter primärer Krankenversicherer
  • Der Patient ist < 64,5 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Krebsgeschichte
  • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie vom American College of Sports Medicine festgestellt
  • Personen mit dokumentierten geistigen, psychiatrischen oder emotionalen Behinderungen
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie der Standardversorgung
Die in die Gruppe „Standard Care Physical Therapy“ randomisierten Teilnehmer beginnen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung am 4. oder 5. Tag nach der Knieendoprothetik mit der ambulanten Physiotherapie. Die Häufigkeit der Sitzungen beträgt in den ersten zwei Wochen 2–3 x pro Woche, gefolgt von 2 x pro Woche bis zum Abschluss der Physiotherapie. Die Häufigkeit und Dauer der Sitzungen wird vom behandelnden Physiotherapeuten auf der Grundlage der klinischen Bedürfnisse und Fortschritte des jeweiligen Teilnehmers festgelegt.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst sowohl persönliche als auch häusliche Interventionen, die jedem einzelnen Teilnehmer verschrieben werden, um die Gesamtergebnisse für den Patienten zu maximieren, einschließlich: Gehen, Bewegungsfreiheit, Kraft, funktionelle Aktivitäten, Schmerzen, Schwellung, Gleichgewicht, Patientensicherheit und andere Punkte im Rahmen der physiotherapeutischen Praxis.
Experimental: Physiotherapie und Heimgeräte
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Teilnehmer beginnen nach der Entlassung aus der stationären Behandlung am 4. oder 5. Tag nach der Knieendoprothetik mit der ambulanten Physiotherapie. Die Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen beträgt während der gesamten Dauer des Studienzeitraums 1 x pro Woche. Darüber hinaus wird diese Gruppe täglich Heimtrainingsgeräte nutzen.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst sowohl persönliche als auch häusliche Interventionen, die jedem einzelnen Teilnehmer verschrieben werden, um die Gesamtergebnisse für den Patienten zu maximieren, einschließlich: Gehen, Bewegungsfreiheit, Kraft, funktionelle Aktivitäten, Schmerzen, Schwellung, Gleichgewicht, Patientensicherheit und andere Punkte im Rahmen der physiotherapeutischen Praxis.
Sonstiges: Trainingsgeräte für zu Hause
Die Heimübungskomponente der Studie wird die physiotherapeutischen Leistungen ergänzen. Dieses Trainingsgerät wird unter Anleitung des Gesundheitsteams täglich bis zu 90 Minuten lang genutzt
Andere Namen:
  • Total Range Exerciser Arc
  • T-REX-Bogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Bei der KOOS-Messung handelt es sich um einen vom Patienten gemeldeten Fragebogen, der 42 Fragen zu fünf Kategorien (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität) enthält
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Compliance/Adhärenz bei Heimübungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Grundlegende Fragen zur prozentualen Einhaltung der Heimübungen, zur Trainingszeit pro Woche und zur Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer jede Woche Übungen durchführte.
1 Monat nach der Operation, 2 Monate nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs des Knies (AROM)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Messung des Bewegungsbereichs, den der Teilnehmer ausführen kann (in Grad), wenn er das Knie maximal beugt und streckt.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des passiven Bewegungsbereichs des Knies (PROM)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Messung des Bewegungsbereichs (in Grad), den das Knie des Teilnehmers durch eine manuell ausgeführte Bewegung maximal beugen und strecken kann.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der TUG ist ein körperlicher Leistungstest, bei dem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, 9 Meter weit schreitet, sich umdreht, zum Stuhl zurückkehrt und sich hinsetzt. Es wird in Sekunden aufgezeichnet.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim 6MWT handelt es sich um eine Beurteilung der Gehdauer über längere Zeiträume und der kardiorespiratorischen Ausdauer. Die Testmessung ist die Gesamtstrecke, die der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 6 Minuten zurücklegt.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST)
Zeitfenster: Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der 30s-CST ist ein Test für Kraft, Ausdauer und funktionelles Gleichgewicht. Die maximale Anzahl an Sitz-Steh-Wiederholungen über einen Zeitraum von 30 Sekunden stellt die Punktzahl für diesen Test dar. Zur Positionierung vor dem Test gehört die Platzierung eines 44 cm (17 Zoll) großen Stuhls (gemessen vom Boden bis zur Sitzfläche) an einer Wand, um eine Bewegung des Stuhls während des Tests zu verhindern.
Vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell University, Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht vorgesehen, dass die Daten an andere Forscher weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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