- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03302832
Eficácia da Fisioterapia de Frequência Reduzida na Artroplastia Total do Joelho
Eficácia da Fisioterapia de Frequência Reduzida Suplementada com Equipamento de Exercício em Casa em Comparação com a Fisioterapia de Cuidado Padrão na Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico comum para indivíduos com dor e redução da capacidade física relacionada à dor no joelho, mais comumente osteoartrite. As deficiências físicas comuns associadas à reabilitação pós-operatória de ATJ incluem: redução da amplitude de movimento (ADM) do joelho, redução da força, redução da participação nas atividades da vida diária e dor. A cirurgia de ATJ é rotineiramente combinada com intervenções de fisioterapia (PT) no pós-operatório, a fim de facilitar a recuperação dos pacientes que optam por se submeter a essa intervenção. O Total Range Exerciser (T-REX) é um dispositivo médico destinado a reduzir a necessidade de serviços de fisioterapia pós-operatória, promovendo resultados.
Um resultado bem-sucedido após a artroplastia total do joelho requer alívio dos sintomas e restauração da função física. A medição da dor e da função pode ser obtida por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente e testes funcionais objetivos. O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente com o objetivo de capturar a percepção individual do progresso do paciente ao longo do processo de reabilitação. Medições objetivas da função física são necessárias para quantificar a magnitude do comprometimento físico associado ao estado percebido do paciente. A função física pode ser medida por meio de avaliação padronizada da ADM, força e deambulação do joelho. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fisioterapia padrão em comparação com a fisioterapia de frequência reduzida suplementada com o (T-REX) após a artroplastia total do joelho em medidas subjetivas e objetivas da função física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- EmergeOrtho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo será submetido a ATJ por um médico licenciado no grupo hospitalar participante
- Provedor de seguro de saúde primário participante
- O paciente tem < 64,5 anos de idade
- Vontade de participar do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- História anterior ou atual de câncer
- Alto risco de doença cardiovascular, conforme determinado pelo American College of Sports Medicine
- Indivíduos com deficiências mentais, psiquiátricas ou emocionais documentadas
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia de cuidados padrão
Os participantes randomizados para o grupo de fisioterapia de atendimento padrão iniciarão os serviços de fisioterapia ambulatorial após a alta hospitalar, no dia 4 ou 5 após a artroplastia total do joelho.
A frequência das sessões será de 2 a 3 x por semana nas 2 semanas iniciais, seguidas de 2 x por semana até o término da fisioterapia.
A frequência e a duração das sessões serão determinadas pelo fisioterapeuta com base nas necessidades clínicas e no progresso do participante específico.
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A fisioterapia inclui as intervenções presenciais e domiciliares prescritas para cada participante individual, a fim de maximizar os resultados gerais do paciente, incluindo: deambulação, amplitude de movimento, força, atividades funcionais, dor, inchaço, equilíbrio, segurança do paciente e outros itens no âmbito da prática fisioterapêutica.
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Experimental: Fisioterapia e equipamentos domésticos
Os participantes randomizados para o grupo experimental iniciarão os serviços de fisioterapia ambulatorial após a alta hospitalar, no 4º ou 5º dia após a Artroplastia Total do Joelho.
A frequência das sessões de fisioterapia será de 1 x por semana durante todo o período do estudo.
Além disso, este grupo utilizará equipamentos de exercícios domésticos diariamente.
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A fisioterapia inclui as intervenções presenciais e domiciliares prescritas para cada participante individual, a fim de maximizar os resultados gerais do paciente, incluindo: deambulação, amplitude de movimento, força, atividades funcionais, dor, inchaço, equilíbrio, segurança do paciente e outros itens no âmbito da prática fisioterapêutica.
O componente de exercícios domiciliares do estudo complementará os serviços de fisioterapia.
Este equipamento de exercício será utilizado diariamente por até 90 minutos conforme orientação da equipe de saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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A medição KOOS é um questionário relatado pelo paciente que contém 42 perguntas abrangendo 5 categorias (dor, sintomas, atividades da vida diária, esportes e recreação e qualidade de vida
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Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade/adesão ao exercício domiciliar autorrelatado
Prazo: 1 mês pós-operatório, 2 meses pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Questões básicas sobre o percentual de cumprimento dos exercícios em casa, quantidade de tempo de exercício por semana e quantidade de dias em que o participante realizou exercícios a cada semana.
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1 mês pós-operatório, 2 meses pós-operatório, 3 meses pós-operatório
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Alteração na amplitude de movimento ativa do joelho (AROM)
Prazo: Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Medição da amplitude de movimento que o participante pode realizar (em graus) ao dobrar e esticar o joelho ao máximo.
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Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Mudança na Amplitude de Movimento Passiva do Joelho (PROM)
Prazo: Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Medição da amplitude de movimento (em graus) que o joelho do participante pode dobrar e endireitar ao máximo como resultado de um movimento aplicado manualmente.
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Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Mudança no teste de up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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O TUG é um teste de desempenho físico que consiste no participante levantar-se de uma cadeira, deambular 9 metros, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se.
É gravado em segundos.
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Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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|
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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O TC6 é uma avaliação da deambulação de maior duração e resistência cardiorrespiratória.
A medição do teste é a quantidade total de distância que o participante percorre em um período de 6 minutos.
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Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Mudança no Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos (30s-CST)
Prazo: Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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O 30s-CST é um teste de força, resistência e equilíbrio funcional.
O número máximo de repetições de sentar e levantar realizadas em um período de 30 segundos representa a pontuação desse teste.
O posicionamento pré-teste inclui a colocação de uma cadeira de 44 cm (17 polegadas), medida do chão à superfície do assento, contra uma parede para inibir o movimento da cadeira durante o teste.
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Pré-operatório até 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Myers, PT, DPT, DSc, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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