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Techniques d'impression d'oreille de référence

25 novembre 2019 mis à jour par: Sonova AG
Le but de cette étude est de déterminer la qualité de numérisation du scanner d'oreille direct concernant la cohérence, la précision et la fiabilité et de comparer les données aux empreintes d'oreille en silicone courantes en comparant le résultat de chaque technique d'impression sur des mannequins de produits personnalisés sur les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle pour les techniques d'empreinte d'oreille est le processus de prise d'empreinte avec un matériau d'empreinte en silicone. Pour utiliser l'empreinte en silicone pour un processus de fabrication d'aides auditives, la géométrie de l'empreinte est nécessaire. Les processus modernes scannent l'empreinte d'oreille en silicone avec des scanners spécifiques. Ensuite, l'empreinte d'oreille numérisée est téléchargée dans le logiciel de modélisation pour continuer. Une nouvelle technique d'empreinte de l'oreille est maintenant fournie avec la technologie du scanner direct de l'oreille. Le scanner d'oreille direct peut créer un scan numérique de l'oreille externe et du conduit auditif. Le scan peut être directement transféré au logiciel de modélisation. La question de recherche de cette étude est de déterminer la qualité de balayage du scanner d'oreille direct concernant la cohérence, la précision et la fiabilité et de comparer les données aux empreintes d'oreille en silicone courantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Stäfa, Suisse
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les participants adultes ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé documenté par la signature
  • Capacité à remplir un questionnaire consciencieusement
  • Oreille externe saine (paupière et conduit auditif, sans interventions chirurgicales antérieures)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scanner d'oreille direct
Empreinte numérique via un scanner auriculaire direct
Dispositif: Scanner d'oreille direct
Direct Ear Scanner pour scanner l'anatomie de l'oreille
Comparateur actif: Empreinte d'oreille en silicone
Empreinte au silicone
Dispositif: Technique d'empreinte standard
Technique d'empreinte au silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation du scanner auriculaire direct par rapport aux empreintes en silicone
Délai: 1 an
Déviation du scan du scanner auriculaire direct par rapport aux empreintes en silicone avec deux viscosités [mm]
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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