Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эталонные методы оттиска уха

25 ноября 2019 г. обновлено: Sonova AG
Целью этого исследования является определение качества сканирования прямого сканера уха в отношении согласованности, точности и надежности, а также сравнение данных с обычными силиконовыми слепками ушей путем сравнительного анализа результатов каждого метода снятия слепков на изготовленных на заказ манекенах продукта на участниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сегодняшним стандартом для методов оттиска уха является процесс снятия оттиска с использованием силиконового оттискного материала. Для использования силиконового оттиска в процессе изготовления слухового аппарата необходима геометрия оттиска. Современные процессы сканируют силиконовый слепок уха с помощью специальных сканеров. После этого оцифрованный оттиск уха загружается в программу моделирования для дальнейшей работы. Новая методика оттиска уха теперь обеспечивается технологией прямого сканирования уха. Прямой сканер уха может создать цифровое сканирование наружного уха и слухового прохода. Затем скан можно напрямую передать в программу моделирования. Исследовательский вопрос этого исследования состоит в том, чтобы определить качество сканирования прямого сканера уха в отношении согласованности, точности и надежности, а также сравнить данные с обычными слепками уха из силикона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только взрослые участники ≥ 18 лет
  • Форма информированного согласия, заверенная подписью
  • Умение добросовестно заполнить анкету
  • Здоровое наружное ухо (ушная раковина и слуховой проход, без предшествующих хирургических вмешательств)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямой сканер уха
Цифровой оттиск с помощью прямого ушного сканера
Устройство: Прямой сканер уха
Прямой сканер уха для сканирования анатомии уха
Активный компаратор: Слепок силиконового уха
Оттиск через силикон
Устройство: Стандартная техника оттиска
Техника силиконового оттиска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение прямого сканера уха по сравнению с силиконовыми слепками
Временное ограничение: 1 год
Отклонение сканирования прямого сканера уха по сравнению с силиконовыми слепками двух вязкостей [мм]
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonova AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомия уха

Клинические исследования Прямой сканер уха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться