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Tecniche di impronta dell'orecchio di riferimento

25 novembre 2019 aggiornato da: Sonova AG
Lo scopo di questo studio è determinare la qualità della scansione dello scanner auricolare diretto in termini di coerenza, accuratezza e affidabilità e confrontare i dati con le comuni impronte dell'orecchio in silicone confrontando il risultato di ciascuna tecnica di impronta su manichini di prodotti personalizzati sui partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard odierno per le tecniche di impronta dell'orecchio è il processo di presa dell'impronta con materiale per impronte in silicone. Per utilizzare l'impronta in silicone per un processo di produzione di apparecchi acustici è necessaria la geometria dell'impronta. I processi moderni scansionano l'impronta dell'orecchio in silicone con scanner specifici. Successivamente l'impronta dell'orecchio digitalizzata viene caricata nel software di modellazione per procedere ulteriormente. Una nuova tecnica di impronta dell'orecchio è ora fornita con la tecnologia dello scanner auricolare diretto. Lo scanner auricolare diretto può creare una scansione digitale dell'orecchio esterno e del condotto uditivo. La scansione può essere trasferita direttamente al software di modellazione. La domanda di ricerca di questo studio è determinare la qualità della scansione dello scanner auricolare diretto per quanto riguarda la coerenza, l'accuratezza e l'affidabilità e confrontare i dati con le comuni impronte dell'orecchio in silicone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo partecipanti adulti ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato come documentato dalla firma
  • Capacità di compilare un questionario coscienzioso
  • Orecchio esterno sano (pinna e condotto uditivo, senza precedenti interventi chirurgici)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scanner diretto dell'orecchio
Impronta digitale tramite scanner auricolare diretto
Dispositivo: Scanner diretto dell'orecchio
Scanner diretto dell'orecchio per scansionare l'anatomia dell'orecchio
Comparatore attivo: Impronte auricolari in silicone
Impronta tramite silicone
Dispositivo: Tecnica di impronta standard
Tecnica dell'impronta in silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dello scanner auricolare diretto rispetto alle impronte in silicone
Lasso di tempo: 1 anno
Deviazione della scansione dello scanner auricolare diretto rispetto alle impronte in silicone con due viscosità [mm]
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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