Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benchmark oorafdruktechnieken

25 november 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
Het doel van deze studie is om de scankwaliteit van de directe oorscanner te bepalen met betrekking tot consistentie, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid en om de gegevens te vergelijken met gewone siliconen oorafdrukken door de uitkomst van elke afdruktechniek te benchmarken op aangepaste productdummy's bij deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor oorafdruktechnieken is het afdrukproces met siliconenafdrukmateriaal. Om de siliconenafdruk te gebruiken voor het fabricageproces van een hoortoestel, is de geometrie van de afdruk nodig. Moderne processen scannen de siliconen oorafdruk met specifieke scanners. Daarna wordt de gedigitaliseerde oorafdruk geüpload naar de modelleringssoftware om verder te gaan. Met de directe oorscannertechnologie wordt nu een nieuwe oorafdruktechniek geboden. De directe oorscanner kan een digitale scan maken van het uitwendige oor en de gehoorgang. De scan kan dan direct worden overgezet naar de modelleringssoftware. De onderzoeksvraag van deze studie is om de scankwaliteit van de directe oorscanner te bepalen met betrekking tot consistentie, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid en om de gegevens te vergelijken met gewone siliconen oorafdrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen volwassen deelnemers ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst gewetensvol in te vullen
  • Gezond buitenoor (oorschelp en gehoorgang, zonder eerdere chirurgische ingrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe oorscanner
Digitale afdruk via directe oorscanner
Apparaat: Directe oorscanner
Directe oorscanner om de ooranatomie te scannen
Actieve vergelijker: Siliconen oorafdruk
Afdruk via siliconen
Apparaat: Standaard afdruktechniek
Siliconen afdruktechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijking Directe oorscanner t.o.v. siliconenafdrukken
Tijdsspanne: 1 jaar
Afwijking van de scan van Directe oorscanner t.o.v. siliconenafdrukken met twee viscositeiten [mm]
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor anatomie

Klinische onderzoeken op Directe oorscanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren