Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benchmark øretrykksteknikker

25. november 2019 oppdatert av: Sonova AG
Hensikten med denne studien er å bestemme skannekvaliteten til den direkte øreskanneren med hensyn til konsistens, nøyaktighet og pålitelighet og å sammenligne dataene med vanlige silikonøreavtrykk ved å benchmarke resultatet av hver avtrykksteknikk på tilpassede produktdukker på deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dagens standard for øreavtrykksteknikker er avtrykksprosessen med silikonavtrykksmateriale. For å bruke silikonavtrykket til en produksjonsprosess for høreapparater er avtrykkets geometri nødvendig. Moderne prosesser skanner silikonøreavtrykket med spesifikke skannere. Etterpå lastes det digitaliserte øreinntrykket opp i modelleringsprogramvaren for videre fortsettelse. En ny øreavtrykksteknikk er nå utstyrt med direkte øreskannerteknologi. Den direkte øreskanneren kan lage en digital skanning av det ytre øret og øregangen. Skanningen kan overføres direkte til modelleringsprogramvaren. Forskningsspørsmålet til denne studien er å bestemme skannekvaliteten til den direkte øreskanneren angående konsistens, nøyaktighet og pålitelighet og å sammenligne dataene med vanlige silikonøreavtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stäfa, Sveits
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun voksne deltakere ≥ 18 år
  • Informert samtykkeskjema som dokumentert med signatur
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
  • Sunt ytre øre (Pinna og øregang, uten tidligere kirurgiske prosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte øreskanner
Digitalt avtrykk via direkte øreskanner
Direkte øreskanner for å skanne øreanatomien
Aktiv komparator: Øreavtrykk av silikon
Avtrykk via silikon
Silikonavtrykksteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik på Direct øreskanner sammenlignet med silikonavtrykk
Tidsramme: 1 år
Avvik i skanningen av Direct øreskanner sammenlignet med silikonavtrykk med to viskositeter [mm]
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øreanatomi

Kliniske studier på Direkte øreskanner

3
Abonnere