- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303183
Benchmark øretrykksteknikker
25. november 2019 oppdatert av: Sonova AG
Hensikten med denne studien er å bestemme skannekvaliteten til den direkte øreskanneren med hensyn til konsistens, nøyaktighet og pålitelighet og å sammenligne dataene med vanlige silikonøreavtrykk ved å benchmarke resultatet av hver avtrykksteknikk på tilpassede produktdukker på deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens standard for øreavtrykksteknikker er avtrykksprosessen med silikonavtrykksmateriale.
For å bruke silikonavtrykket til en produksjonsprosess for høreapparater er avtrykkets geometri nødvendig.
Moderne prosesser skanner silikonøreavtrykket med spesifikke skannere.
Etterpå lastes det digitaliserte øreinntrykket opp i modelleringsprogramvaren for videre fortsettelse.
En ny øreavtrykksteknikk er nå utstyrt med direkte øreskannerteknologi.
Den direkte øreskanneren kan lage en digital skanning av det ytre øret og øregangen.
Skanningen kan overføres direkte til modelleringsprogramvaren.
Forskningsspørsmålet til denne studien er å bestemme skannekvaliteten til den direkte øreskanneren angående konsistens, nøyaktighet og pålitelighet og å sammenligne dataene med vanlige silikonøreavtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Sveits
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun voksne deltakere ≥ 18 år
- Informert samtykkeskjema som dokumentert med signatur
- Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Sunt ytre øre (Pinna og øregang, uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkte øreskanner
Digitalt avtrykk via direkte øreskanner
|
Direkte øreskanner for å skanne øreanatomien
|
Aktiv komparator: Øreavtrykk av silikon
Avtrykk via silikon
|
Silikonavtrykksteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avvik på Direct øreskanner sammenlignet med silikonavtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Avvik i skanningen av Direct øreskanner sammenlignet med silikonavtrykk med to viskositeter [mm]
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH Nr.2014-0326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øreanatomi
-
Balgrist University HospitalFullførtMagnetisk resonansavbildning | Cervical Spine Anatomy | ReferansestandardSveits
-
Advanced BionicsFullførtAlvorlig til alvorlig hørselstap | hos voksne brukere av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForente stater
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiSuspendertMikrotia | Øredeformiteter, ervervet | Øre; Deformitet, medfødt | Nesedeformitet | Nesedeformiteter, ervervet | Nese; Deformitet, medfødt | Nese; Deformitet, medfødt, bøyd eller klemt | Nese; Deformitet, syfilitisk, medfødt | Nese; Deformitet, bein (nesebrusk) | Nese; Deformitet, septum, medfødt | Nese; Deformitet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Direkte øreskanner
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketDøvhetForente stater
-
Fujian Medical UniversityUkjentAnastomotisk lekkasje | Rektal karsinom | Laparoskopi
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Advanced BionicsUkjent
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Advanced BionicsFullført
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrutteringSensorinevralt hørselstap, bilateraltFinland
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjentHørselstap, ledende | Hørselshemmede barn | Lim øreStorbritannia