Técnicas de impresión de oído de Benchmark
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Sonova AG
El propósito de este estudio es determinar la calidad del escaneo del escáner directo del oído con respecto a la consistencia, la precisión y la confiabilidad, y comparar los datos con las impresiones de oído de silicona comunes comparando el resultado de cada técnica de impresión en maniquíes de productos personalizados en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual para las técnicas de impresión del oído es el proceso de toma de impresión con material de impresión de silicona.
Para usar la impresión de silicona para un proceso de fabricación de audífonos, se necesita la geometría de la impresión.
Los procesos modernos escanean la impresión de silicona del oído con escáneres específicos.
Luego, la impresión digitalizada del oído se carga en el software de modelado para continuar.
Ahora se proporciona una nueva técnica de impresión del oído con la tecnología de escáner de oído directo.
El escáner de oído directo puede crear un escaneo digital del oído externo y el canal auditivo.
El escaneo que puede transferirse directamente al software de modelado.
La pregunta de investigación de este estudio es determinar la calidad de escaneo del escáner de oído directo en cuanto a consistencia, precisión y confiabilidad, y comparar los datos con impresiones de oído de silicona comunes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stäfa, Suiza
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo participantes adultos ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado documentado por firma
- Capacidad para rellenar un cuestionario a conciencia
- Oído externo saludable (Pabellón auditivo y canal auditivo, sin procedimientos quirúrgicos previos)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Escáner de oído directo
Impresión digital mediante escáner de oído directo
|
Direct Ear Scanner para escanear la anatomía del oído
|
|
Comparador activo: Impresión de oído de silicona
Impresión a través de silicona
|
Técnica de impresión de silicona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación del escáner de oído directo en comparación con las impresiones de silicona
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desviación del escaneo del escáner de oído directo en comparación con las impresiones de silicona con dos viscosidades [mm]
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH Nr.2014-0326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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