Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorcowe techniki wycisków uszu

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Celem tego badania jest określenie jakości skanowania bezpośredniego skanera ucha pod względem spójności, dokładności i niezawodności oraz porównanie danych z typowymi silikonowymi wyciskami uszu poprzez porównanie wyników każdej techniki wycisku na niestandardowych manekinach uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzisiejszym standardem w technikach pobierania wycisków usznych jest proces pobierania wycisków z silikonową masą wyciskową. Do wykorzystania wycisku silikonowego w procesie produkcji aparatów słuchowych potrzebna jest geometria wycisku. Nowoczesne procesy skanują silikonowy wycisk ucha za pomocą specjalnych skanerów. Następnie zdigitalizowany odcisk ucha jest przesyłany do oprogramowania do modelowania w celu dalszego postępowania. Nowa technika wycisków uszu jest teraz dostępna w technologii bezpośredniego skanera ucha. Bezpośredni skaner ucha może utworzyć cyfrowy skan ucha zewnętrznego i kanału słuchowego. Skan można bezpośrednio przenieść do oprogramowania do modelowania. Celem badawczym tego badania jest określenie jakości skanowania bezpośredniego skanera uszu pod względem spójności, dokładności i niezawodności oraz porównanie danych z typowymi silikonowymi wyciskami uszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
  • Formularz świadomej zgody udokumentowany podpisem
  • Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
  • Zdrowe ucho zewnętrzne (małżowina i przewód słuchowy, bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośredni skaner uszu
Wycisk cyfrowy za pomocą bezpośredniego skanera ucha
Urządzenie: Bezpośredni skaner uszu
Bezpośredni skaner uszu do skanowania anatomii ucha
Aktywny komparator: Silikonowy odcisk ucha
Odcisk przez silikon
Urządzenie: Standardowa technika wyciskowa
Technika wycisku silikonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie skanera ucha Direct w porównaniu z wyciskami silikonowymi
Ramy czasowe: 1 rok
Odchylenie skanu skanera ucha Direct w porównaniu z wyciskami silikonowymi o dwóch lepkościach [mm]
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomia ucha

Badania kliniczne na Bezpośredni skaner uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj