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ベンチマーク耳印象技術

2019年11月25日 更新者：Sonova AG
この研究の目的は、一貫性、精度、信頼性に関する直接耳スキャナーのスキャン品質を決定し、参加者のカスタム製品ダミーで各印象技術の結果をベンチマークすることにより、データを一般的なシリコンの耳の印象と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の耳型の標準は、シリコン印象材を用いた型取りです。 補聴器の製造工程でシリコーン印象を使用するには、印象の形状が必要です。 最新のプロセスでは、シリコン製の耳型を特定のスキャナーでスキャンします。 その後、デジタル化された耳の印象がモデリング ソフトウェアにアップロードされ、さらに進められます。 ダイレクト イヤー スキャナー技術により、新しい耳の型取り技術が提供されるようになりました。 ダイレクト イヤー スキャナーは、外耳と外耳道のデジタル スキャンを作成できます。 スキャンは、モデリング ソフトウェアに直接転送できます。 この研究の調査課題は、一貫性、精度、および信頼性に関するダイレクト イヤー スキャナーのスキャン品質を決定し、そのデータを一般的なシリコン耳型と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人の参加者のみ
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント フォーム
  • 良心的なアンケートに記入する能力
  • 健康な外耳（耳介と外耳道、以前の外科的処置なし）

除外基準:

  • この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダイレクトイヤースキャナー
ダイレクトイヤースキャナーによるデジタル印象
デバイス：ダイレクトイヤースキャナー
耳の解剖学的構造をスキャンするダイレクト イヤー スキャナー
アクティブコンパレータ：シリコン耳型
シリコーンによる印象
デバイス：標準印象法
シリコーン印象技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリコン印象と比較したダイレクト イヤー スキャナーの偏差
時間枠：1年
2 つの粘度のシリコン印象と比較したダイレクト イヤー スキャナーのスキャンの偏差 [mm]
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sonova AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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