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Benchmark-Ohrabdrucktechniken

25. November 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Der Zweck dieser Studie ist es, die Scanqualität des direkten Ohrscanners in Bezug auf Konsistenz, Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen und die Daten mit herkömmlichen Silikon-Ohrabdrücken zu vergleichen, indem das Ergebnis jeder Abdrucktechnik an kundenspezifischen Produktdummies an Teilnehmern gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der heutige Standard für Ohrabformtechniken ist die Abdrucknahme mit Silikon-Abformmaterial. Um den Silikonabdruck für einen Hörgeräteherstellungsprozess zu verwenden, wird die Geometrie des Abdrucks benötigt. Moderne Verfahren scannen den Ohrabdruck aus Silikon mit speziellen Scannern. Anschließend wird der digitalisierte Ohrabdruck zur weiteren Bearbeitung in die Modellierungssoftware hochgeladen. Mit der direkten Ohrscanner-Technologie wird jetzt eine neue Ohrabdrucktechnik bereitgestellt. Der direkte Ohrscanner kann einen digitalen Scan des äußeren Ohrs und des Gehörgangs erstellen. Der Scan kann dann direkt an die Modellierungssoftware übertragen werden. Die Forschungsfrage dieser Studie ist es, die Scanqualität des direkten Ohrscanners hinsichtlich Konsistenz, Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bestimmen und die Daten mit herkömmlichen Silikonohrabdrücken zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
  • Gesundes Außenohr (Ohrmuschel und Gehörgang, ohne vorherige chirurgische Eingriffe)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkter Ohrscanner
Digitale Abformung über direkten Ohrscanner
Gerät: Direkter Ohrscanner
Direct Ear Scanner zum Scannen der Ohranatomie
Aktiver Komparator: Ohrabdruck aus Silikon
Abformung über Silikon
Gerät: Standard-Abdrucktechnik
Silikon-Abformtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung des direkten Ohrscanners im Vergleich zu Silikonabdrücken
Zeitfenster: 1 Jahr
Abweichung des Scans des direkten Ohrscanners im Vergleich zu Silikonabformungen mit zwei Viskositäten [mm]
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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