基准耳朵印象技术
2019年11月25日 更新者：Sonova AG
本研究的目的是确定直接耳部扫描仪在一致性、准确性和可靠性方面的扫描质量，并通过对参与者定制产品假人的每种印模技术的结果进行基准测试，将数据与普通硅胶耳印进行比较。
研究概览
详细说明
今天的耳印模技术标准是使用硅胶印模材料取模。
要将硅胶印模用于助听器制造过程，需要印模的几何形状。
现代流程使用特定的扫描仪扫描硅胶耳印。
之后将数字化的耳模上传到建模软件中以供进一步处理。
直接耳朵扫描仪技术现在提供了一种新的耳朵印象技术。
直接耳朵扫描仪可以创建外耳和耳道的数字扫描。
扫描可以直接传输到建模软件。
本研究的研究问题是确定直接耳扫描仪的一致性、准确性和可靠性方面的扫描质量，并将数据与普通硅胶耳印进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stäfa、瑞士
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限年满 18 岁的成人参与者
- 签署的知情同意书
- 认真填写问卷的能力
- 健康的外耳（耳廓和耳道，没有以前的外科手术）
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：直接耳部扫描仪
通过直接耳朵扫描仪的数字化印象
|
直接耳部扫描仪扫描耳朵解剖结构
|
|
有源比较器：硅胶耳模
硅胶印模
|
硅胶印模技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接耳部扫描仪与硅胶印模相比的偏差
大体时间：1年
|
与具有两种粘度的硅胶印模相比，直接耳部扫描仪的扫描偏差 [mm]
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KEK-ZH Nr.2014-0326
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
直接耳部扫描仪的临床试验
-
Nemours Children's Clinic招聘中
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton完全的