Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benchmark fülbenyomás technikák

2019. november 25. frissítette: Sonova AG
Ennek a tanulmánynak a célja a közvetlen fülszkenner beolvasási minőségének meghatározása a konzisztencia, pontosság és megbízhatóság tekintetében, valamint az adatok összehasonlítása a szokásos szilikon füllenyomatokkal úgy, hogy összehasonlítja az egyes lenyomattechnikák eredményeit a résztvevők egyedi termékbábuin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A füllenyomat-technikák mai szabványa a szilikon lenyomatanyaggal végzett lenyomatvételi eljárás. A szilikon lenyomat hallókészülék-gyártási folyamatban való használatához a lenyomat geometriája szükséges. A modern eljárások speciális szkennerekkel vizsgálják a szilikon füllenyomatot. Ezt követően a digitalizált füllenyomat feltöltésre kerül a modellező szoftverbe a további folytatáshoz. A közvetlen fülszkenner technológiával most új füllenyomat-technikát biztosítanak. A közvetlen fülszkenner képes digitális szkennelést készíteni a külső fülről és a hallójáratról. A szkennelés közvetlenül átvihető a modellező szoftverbe. Ennek a tanulmánynak a kutatási kérdése a direkt fülszkenner szkennelési minőségének meghatározása a konzisztencia, pontosság és megbízhatóság tekintetében, valamint az adatok összehasonlítása a szokásos szilikon füllenyomatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Stäfa, Svájc
        • Sonova AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak felnőtt résztvevők ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírással dokumentált formában
  • Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
  • Egészséges külső fül (Pinna és hallójárat, korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közvetlen fülszkenner
Digitális lenyomat direkt fülszkennerrel
Eszköz: Közvetlen fülszkenner
Közvetlen fülszkenner a fül anatómiájának szkenneléséhez
Aktív összehasonlító: Szilikon füllenyomat
Lenyomat szilikonon keresztül
Eszköz: Szabványos lenyomattechnika
Szilikon lenyomattechnika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlen fülszkenner eltérése a szilikon lenyomatokhoz képest
Időkeret: 1 év
A közvetlen fülszkenner szkennelési eltérése a két viszkozitású szilikon lenyomatokhoz képest [mm]
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonova AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fül anatómiája

Klinikai vizsgálatok a Közvetlen fülszkenner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel