Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benchmark öronavtryckstekniker

25 november 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Syftet med denna studie är att fastställa skanningskvaliteten för den direkta öronläsaren när det gäller konsistens, noggrannhet och tillförlitlighet och att jämföra data med vanliga öronavtryck av silikon genom att jämföra resultatet av varje avtrycksteknik på anpassade produktdockor på deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dagens standard för öronavtryckstekniker är avtrycksprocessen med silikonavtrycksmaterial. För att använda silikonavtrycket för en hörapparattillverkningsprocess krävs avtryckets geometri. Moderna processer skannar silikonöronavtrycket med specifika skannrar. Efteråt laddas det digitaliserade öronavtrycket upp i modelleringsmjukvaran för att fortsätta. En ny öronavtrycksteknik är nu försedd med den direkta öronläsarens teknik. Den direkta öronskannern kan skapa en digital skanning av ytterörat och hörselgången. Skanningen kan sedan överföras direkt till modelleringsprogramvaran. Forskningsfrågan i denna studie är att fastställa skanningskvaliteten för den direkta öronläsaren vad gäller konsistens, noggrannhet och tillförlitlighet och att jämföra data med vanliga öronavtryck av silikon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stäfa, Schweiz
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast vuxna deltagare ≥ 18 år
  • Blankett för informerat samtycke som dokumenteras genom underskrift
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
  • Friskt yttre öra (Pinna och hörselgång, utan tidigare kirurgiska ingrepp)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkt öronskanner
Digitalt avtryck via direkt öronläsare
Direct Ear Scanner för att skanna örons anatomi
Aktiv komparator: Öronavtryck av silikon
Avtryck via silikon
Silikonavtrycksteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelse för Direct öronläsare jämfört med silikonavtryck
Tidsram: 1 år
Avvikelse för skanningen av Direct öronläsare jämfört med silikonavtryck med två viskositeter [mm]
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Örons anatomi

Kliniska prövningar på Direkt öronskanner

3
Prenumerera