- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303183
Benchmark öronavtryckstekniker
25 november 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Syftet med denna studie är att fastställa skanningskvaliteten för den direkta öronläsaren när det gäller konsistens, noggrannhet och tillförlitlighet och att jämföra data med vanliga öronavtryck av silikon genom att jämföra resultatet av varje avtrycksteknik på anpassade produktdockor på deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagens standard för öronavtryckstekniker är avtrycksprocessen med silikonavtrycksmaterial.
För att använda silikonavtrycket för en hörapparattillverkningsprocess krävs avtryckets geometri.
Moderna processer skannar silikonöronavtrycket med specifika skannrar.
Efteråt laddas det digitaliserade öronavtrycket upp i modelleringsmjukvaran för att fortsätta.
En ny öronavtrycksteknik är nu försedd med den direkta öronläsarens teknik.
Den direkta öronskannern kan skapa en digital skanning av ytterörat och hörselgången.
Skanningen kan sedan överföras direkt till modelleringsprogramvaran.
Forskningsfrågan i denna studie är att fastställa skanningskvaliteten för den direkta öronläsaren vad gäller konsistens, noggrannhet och tillförlitlighet och att jämföra data med vanliga öronavtryck av silikon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast vuxna deltagare ≥ 18 år
- Blankett för informerat samtycke som dokumenteras genom underskrift
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
- Friskt yttre öra (Pinna och hörselgång, utan tidigare kirurgiska ingrepp)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkt öronskanner
Digitalt avtryck via direkt öronläsare
|
Direct Ear Scanner för att skanna örons anatomi
|
Aktiv komparator: Öronavtryck av silikon
Avtryck via silikon
|
Silikonavtrycksteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avvikelse för Direct öronläsare jämfört med silikonavtryck
Tidsram: 1 år
|
Avvikelse för skanningen av Direct öronläsare jämfört med silikonavtryck med två viskositeter [mm]
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH Nr.2014-0326
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Örons anatomi
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna
-
Coherex MedicalAvslutadIcke-valvulärt paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer | LAA Anatomy Mottaglig för behandling med perkutan teknik | Antikoagulationsindikation för potentiell trombbildning i vänster förmak
Kliniska prövningar på Direkt öronskanner
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändOtitis media | Konduktiv hörselnedsättningIsrael
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIndragen
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeOtitis media | Mellanöroninfektion | ÖroninfektionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
Fujian Medical UniversityOkändAnastomotisk läcka | Rektal karcinom | Laparoskopi
-
Northwest BiotherapeuticsOkändMelanom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Lever cancer | Lokalt avancerad tumör | Metastaserande tumörer i fast vävnadFörenta staterna
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicOkändLungcancer Metastaserande | Hjärnmetastaser | Bröstcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralSchweiz
-
Advanced BionicsOkänd
-
Advanced BionicsAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna