Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnicas de impressão de orelha de referência

25 de novembro de 2019 atualizado por: Sonova AG
O objetivo deste estudo é determinar a qualidade da varredura do scanner de ouvido direto em relação à consistência, precisão e confiabilidade e comparar os dados com impressões de ouvido de silicone comuns comparando o resultado de cada técnica de impressão em manequins de produtos personalizados nos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual para técnicas de impressão auricular é o processo de tomada de impressão com material de impressão de silicone. Para usar a impressão de silicone para um processo de fabricação de aparelhos auditivos, é necessária a geometria da impressão. Processos modernos escaneiam a impressão auricular de silicone com scanners específicos. Posteriormente, a impressão da orelha digitalizada é carregada no software de modelagem para prosseguir. Uma nova técnica de impressão de orelha agora é fornecida com a tecnologia de scanner de orelha direta. O scanner de ouvido direto pode criar uma varredura digital do ouvido externo e do canal auditivo. A digitalização pode ser transferida diretamente para o software de modelagem. A questão de pesquisa deste estudo é determinar a qualidade da varredura do scanner de orelha direta em relação à consistência, precisão e confiabilidade e comparar os dados com impressões de orelha de silicone comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Stäfa, Suíça
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas participantes adultos ≥ 18 anos
  • Formulário de consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
  • Orelha externa saudável (pavilhão auricular e canal auditivo, sem procedimentos cirúrgicos anteriores)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leitor auditivo direto
Impressão digital via scanner de ouvido direto
Dispositivo: Leitor auditivo direto
Direct Ear Scanner para escanear a anatomia da orelha
Comparador Ativo: Moldagem de orelha de silicone
Impressão via silicone
Dispositivo: Técnica de impressão padrão
Técnica de impressão de silicone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio do scanner de ouvido direto em comparação com impressões de silicone
Prazo: 1 ano
Desvio da varredura do scanner de ouvido direto em comparação com impressões de silicone com duas viscosidades [mm]
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anatomia da Orelha

Ensaios clínicos em Leitor auditivo direto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever