Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací techniky otiskování uší

25. listopadu 2019 aktualizováno: Sonova AG
Účelem této studie je určit kvalitu skenování přímého ušního skeneru z hlediska konzistence, přesnosti a spolehlivosti a porovnat data s běžnými silikonovými otisky ucha srovnáváním výsledku každé otiskovací techniky na vlastních maketách produktů u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dnešním standardem pro otiskovací techniky uší je otiskování silikonovým otiskovacím materiálem. Pro použití silikonového otisku pro proces výroby sluchadla je potřeba geometrie otisku. Moderní postupy skenují silikonový otisk ucha pomocí specifických skenerů. Poté je digitalizovaný otisk ucha nahrán do modelovacího softwaru pro další postup. Technologie přímého ušního skeneru nyní poskytuje novou techniku ​​otisku ucha. Přímý ušní skener dokáže vytvořit digitální sken vnějšího ucha a zvukovodu. Skenování pak lze přímo přenést do modelovacího softwaru. Výzkumnou otázkou této studie je zjistit kvalitu skenování přímého ušního skeneru z hlediska konzistence, přesnosti a spolehlivosti a porovnat data s běžnými silikonovými otisky ucha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze dospělí účastníci ≥ 18 let
  • Formulář informovaného souhlasu doložený podpisem
  • Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
  • Zdravé vnější ucho (Pinna a zvukovod, bez předchozích chirurgických zákroků)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý ušní skener
Digitální otisk prostřednictvím přímého ušního skeneru
Přístroj: Přímý ušní skener
Přímý ušní skener pro skenování anatomie ucha
Aktivní komparátor: Silikonový otisk ucha
Otisk přes silikon
Přístroj: Standardní otiskovací technika
Technika silikonového otisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka přímého ušního skeneru oproti silikonovým otiskům
Časové okno: 1 rok
Odchylka skenu přímého ušního skeneru oproti silikonovým otiskům se dvěma viskozitami [mm]
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomie ucha

Klinické studie na Přímý ušní skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit