Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benchmark øreaftryksteknikker

25. november 2019 opdateret af: Sonova AG
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme scanningskvaliteten af ​​den direkte ørescanner med hensyn til konsistens, nøjagtighed og pålidelighed og at sammenligne dataene med almindelige silikone øreaftryk ved at benchmarke resultatet af hver aftryksteknik på brugerdefinerede produktdukker på deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagens standard for øreaftryksteknikker er aftryksprocessen med silikoneaftryksmateriale. For at bruge silikoneaftrykket til en høreapparatfremstillingsproces kræves aftrykkets geometri. Moderne processer scanner silikoneøreaftrykket med specifikke scannere. Bagefter uploades det digitaliserede øreaftryk i modelleringssoftwaren for at fortsætte. En ny øreaftryksteknik er nu forsynet med den direkte ørescannerteknologi. Den direkte ørescanner kan lave en digital scanning af det ydre øre og øregangen. Scanningen kan derefter overføres direkte til modelleringssoftwaren. Forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er at bestemme scanningskvaliteten af ​​den direkte ørescanner med hensyn til konsistens, nøjagtighed og pålidelighed og at sammenligne dataene med almindelige silikone øreaftryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun voksne deltagere ≥ 18 år
  • Formular til informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
  • Sundt ydre øre (Pinna og øregang, uden tidligere kirurgiske indgreb)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte ørescanner
Digitalt aftryk via direkte ørescanner
Enhed: Direkte ørescanner
Direkte ørescanner til at scanne ørets anatomi
Aktiv komparator: Silikone øre aftryk
Aftryk via silikone
Enhed: Standard aftryksteknik
Silikone aftryksteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af Direct ørescanner sammenlignet med silikoneaftryk
Tidsramme: 1 år
Afvigelse af scanningen af ​​Direct ørescanner sammenlignet med silikoneaftryk med to viskositeter [mm]
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH Nr.2014-0326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øre anatomi

Kliniske forsøg med Direkte ørescanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner