Réduction du sérome après mastectomie (SAM)

1. INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

   La formation de sérome est un effet secondaire courant après une chirurgie du cancer du sein, avec une incidence de 3 % à 85 %. Le sérome est une collection de liquide séreux qui contient du plasma sanguin et/ou du liquide lymphatique. Certains chirurgiens considèrent la formation de sérome comme un mal nécessaire après une chirurgie du cancer du sein. La formation de séromes et ses séquelles constituent le pilier des complications de la chirurgie du cancer du sein. Les complications varient : retard de cicatrisation, infection, nécrose du lambeau cutané, inconfort du patient et visites répétées à la clinique externe pour traiter le sérome et ses séquelles.

   La clé de la réduction des formations de sérome semble résider en partie dans l'oblitération de l'espace mort. Cependant, les techniques utilisées pour atteindre cet objectif font l'objet de nombreuses controverses et débats. Dans une étude contrôlée randomisée, il était difficile d'élucider si la réduction de l'espace mort ou la ligature des lymphatiques ou une combinaison des deux étaient responsables de la réduction de la formation de sérome.

   Il a été démontré que l'utilisation de l'électrocoagulation augmente la formation de sérome après une mastectomie, mais aucun autre dispositif chirurgical (scalpel laser, diathermie à l'argon et scalpel à ultrasons) ou substance ne s'est avéré supérieur dans la réduction du sérome. La formation de sérome après une dissection axillaire pour le cancer du sein ne peut être évitée, mais nous espérons qu'elle peut être minimisée par une fermeture mécanique de l'espace mort. Cette revue systématique met en évidence le fait que la formation des séromes est multifactorielle et que la prévention des séromes est difficile à l'heure actuelle. Certains essais prospectifs ont été réalisés qui démontrent que l'ancrage des volets et donc la réduction de l'espace mort pourraient être très bénéfiques. L'essai réalisé par Laurence et al a analysé la fixation du lambeau et le drainage par aspiration fermée. Dans cette étude, il n'y avait pas de différence dans les taux de sérome, mais les patients sans drains étaient sortis plus tôt. Dans l'essai réalisé par Sakkary et al, la quantité de liquide drainé était significativement inférieure dans le groupe de fixation du lambeau, mais l'inconfort du patient (aspirations de sérome et visites externes) n'a pas été évalué.

   Une revue Cochrane a été publiée en 2013 concernant Fibrin Glue (Tissuecol), Fibrin Glue n'a pas influencé l'incidence du sérome postopératoire, le volume moyen de sérome, les infections des plaies, les complications et la durée des séjours hospitaliers chez les personnes subissant une chirurgie du cancer du sein. En raison de la grande diversité méthodologique et clinique parmi les études incluses, cette conclusion peut être considérée comme faible et biaisée. Par conséquent, un important ECR multicentrique et de haute qualité est nécessaire pour valider ces résultats. La colle tissulaire ARTISS est une matrice de colle de fibrine à deux composants de fibrinogène humain et de thrombine humaine qui a l'avantage de prendre en 60 secondes. Cela signifie que le chirurgien dispose de 60 secondes pour positionner correctement les lambeaux cutanés avant que le scellant tissulaire ne prenne,

   Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'oblitération de l'espace mort après la mastectomie réduira considérablement la formation de sérome. Cette étude vise à réduire la formation de sérome après une mastectomie, prouvant que l'oblitération de l'espace mort après une mastectomie est essentielle pour prévenir la formation de sérome et ses séquelles.

   La norme de traitement actuelle des enquêteurs pour les patientes subissant une mastectomie à l'Atrium Medical Center Heerlen est la fixation par lambeau à l'aide de sutures Vicryl interrompues et d'un drainage par aspiration fermé. Au centre médical Orbis Sittard, la norme actuelle de fermeture de plaie chez les patientes subissant une mastectomie est la colle tissulaire ARTISS.

   Une étude rétrospective (13-N-77) a été menée dans notre centre dans laquelle la fixation par lambeau semblait être une technique chirurgicale efficace pour réduire l'espace mort et donc la formation de séromes chez les patientes subissant une mastectomie pour cancer du sein invasif. Les patients subissant une fixation par lambeau nécessitaient moins d'aspirations de sérome et présentaient moins de complications liées au sérome (infection).

2. OBJECTIFS

Objectif principal:

Pour évaluer :

1. Le nombre d'aspirations de sérome

Objectif(s) secondaire(s) :

Pour évaluer :

1. Le nombre de visites à la clinique externe
2. Taux d'infection
3. Fonction d'épaule
4. Cosmésis
5. Qualité de vie, coûts et rentabilité (coût/QALY)

3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Tous les patients sont âgés de plus de 18 ans et seront inscrits après avoir obtenu leur consentement éclairé dans les cliniques ambulatoires chirurgicales du Zuyderland Medical Center (Heerlen et Sittard), Maastricht University Medical Center, St Jans Gasthuis, Weert and Albert Schweitser Hospital, Dordrecht. Toutes les patientes ont une indication de subir une mastectomie en raison d'un cancer du sein invasif ou d'un CCIS.

Un suivi sera effectué jusqu'à 1 an après la chirurgie. Les patients seront évalués en clinique externe 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Population étudiée :

Patientes de plus de 18 ans diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou un CCIS avec une indication pour effectuer une mastectomie

Intervention:

1. Mastectomie conventionnelle avec drainage aspiratif fermé
2. Mastectomie avec fixation par lambeau à l'aide de sutures résorbables et d'un drainage aspiratif fermé
3. Mastectomie avec fixation du lambeau à l'aide de la colle tissulaire ARTISS et d'un drainage par aspiration fermé

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Critère principal : Nombre d'aspirations de sérome

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients seront informés de l'étude avant l'inclusion dans la clinique externe. Le consentement éclairé sera obtenu dans la clinique externe une semaine après que les patients ont été initialement informés. Les contrôles postopératoires seront effectués plus fréquemment.

Bilans postopératoires standards :

2 semaines, 3 mois, 12 mois

Examens postopératoires supplémentaires de l'étude :

6 semaines, 6 mois Par conséquent, les patients devront subir deux contrôles supplémentaires. Lors des visites des patients, les patients remettront des questionnaires concernant la fonction de l'épaule et une échelle de questionnaire concernant l'esthétique.

Les patients seront examinés cliniquement comme ils le seraient habituellement.

Suivi ambulatoire identique pour les trois groupes

2 semaines post opératoire, DASH + questionnaire esthétique, évaluation clinique sérome 6 semaines post opératoire, DASH + questionnaire esthétique + EQ-5D, évaluation clinique sérome 3 mois post opératoire, DASH + questionnaire esthétique + EQ-5D + questionnaire coût, évaluation clinique sérome 6 mois post opératoire, DASH + questionnaire esthétique + EQ-5D + questionnaire coût, évaluation clinique sérome 12 mois post opératoire, DASH + questionnaire esthétique + EQ-5D + questionnaire coût, évaluation clinique sérome

SORTIE DE L'ESSAI 1 AN APRÈS L'OPÉRATION 4. POPULATION DE L'ÉTUDE 4.1 Population (base) Toutes les patientes seront recrutées à la clinique de chirurgie du cancer du sein après évaluation du cancer du sein invasif ou CCIS. Les patientes seront recrutées dans deux cliniques du cancer du sein, traitant 500 patientes par an pour le cancer du sein. Les patientes subissant une mastectomie ou une mastectomie radicale modifiée sont éligibles pour l'inclusion.

4.2 Critères d'inclusion Plus de 18 ans Sexe féminin Indication de mastectomie ou de mastectomie radicale modifiée

4.3 Critères d'exclusion Patientes subissant une thérapie conservatrice du sein Patientes subissant une reconstruction mammaire directe Incapable de comprendre les implications et l'étendue de l'étude et de signer pour un consentement éclairé

4.4 Calcul de la taille de l'échantillon Le nombre d'aspirations de sérome n'est pas normalement distribué. Par conséquent, les estimations de la taille de l'échantillon basées sur des variables continues normalement distribuées ne peuvent pas être utilisées. Il est possible d'utiliser des formules basées sur des méthodes d'analyse non paramétriques, estimant la probabilité qu'un patient aléatoire du groupe de traitement ait moins d'aspirations qu'un patient aléatoire du groupe témoin. Cependant, étant donné que la majorité des patients auront le même nombre d'aspirations (c'est-à-dire 0), cette méthode d'estimation de la taille de l'échantillon ne semble pas applicable à notre étude.

L'estimation de la taille de l'échantillon basée sur la régression ordinale est conforme à la distribution des données et aux possibilités limitées (le nombre maximum d'aspirations dans l'étude rétrospective observationnelle était de 4) de la variable de résultat (Walters SJ. Résultats de qualité de vie en santé 2004 : 2(1) ; 26). Utilisation d'alpha=0,025 (correction pour 2 comparaisons avec 3 groupes d'étude), beta=0,10, et un odds ratio proportionnel = 2,67 (correspondant à une différence absolue de 20 % du besoin de ponctions de sérome), la taille de l'échantillon est estimée à 112 patients par groupe d'étude.

5. TRAITEMENT DES SUJETS Groupe 1 : traitement conventionnel et drainage aspiratif fermé Groupe 2 : fixation par lambeau avec sutures vicryl et drainage aspiratif fermé Groupe 3 : colle tissulaire Artiss et drainage aspiratif fermé