유방절제술 후 혈청종 감소 (SAM)

1. 서론 및 이론적 근거

   장액종 형성은 유방암 수술 후 발생률이 3~85%로 흔한 부작용입니다. 장액종은 혈장 및/또는 림프액을 포함하는 장액의 집합체입니다. 일부 외과 의사는 유방암 수술 후 혈청종 형성을 필요악으로 간주합니다. 혈청종 형성과 그 후유증은 유방암 수술에서 합병증의 중심을 형성합니다. 합병증은 상처 치유 지연, 감염, 피판 괴사, 환자의 불편함, 장액종과 그 후유증을 치료하기 위해 외래 환자 클리닉을 반복적으로 방문하는 것 등 다양합니다.

   세로마 형성을 줄이는 열쇠는 부분적으로 죽은 공간을 없애는 데 있는 것 같습니다. 그러나 이 목표를 달성하는 데 사용되는 기술은 많은 논란과 논쟁의 대상입니다. 무작위 통제 연구에서는 사강 감소 또는 림프관 결찰 또는 이 둘의 조합이 장액종 형성 감소에 영향을 미치는지 여부를 밝히기가 어려웠습니다.

   전기 소작의 사용은 유방 절제술 후 장액종 형성을 증가시키는 것으로 입증되었지만 다른 수술 장치(레이저 메스, 아르곤 투열요법 및 초음파 메스) 또는 물질은 장액종 감소에 탁월한 것으로 입증되지 않았습니다. 유방암에 대한 겨드랑이 절개 후 장액종 형성은 피할 수 없지만 기계적인 사강 폐쇄로 최소화할 수 있기를 바랍니다. 이 체계적인 검토는 혈청종 형성이 다인성이며 현재 혈청종의 예방이 어렵다는 사실을 강조합니다. 플랩 고정과 데드 스페이스 감소가 매우 유익할 수 있음을 입증하는 특정 전향적 시도가 수행되었습니다. Laurence 등이 수행한 시험에서는 플랩 고정과 닫힌 흡입 배액을 분석했습니다. 본 연구에서는 장액종 비율에는 차이가 없었지만 배액관이 없는 환자는 더 일찍 퇴원하였다. Sakkary 등이 수행한 시험에서 배출된 유체의 양은 플랩 고정 그룹에서 상당히 적었지만 환자 불편(혈액 흡인 및 환자 외래 방문)은 평가되지 않았습니다.

   Fibrin Glue(Tissuecol)에 관한 Cochrane 리뷰가 2013년에 발표되었으며, Fibrin Glue는 유방암 수술을 받는 사람들의 수술 후 혈청종 발생률, 혈청종의 평균 부피, 상처 감염, 합병증 및 입원 기간에 영향을 미치지 않았습니다. 포함된 연구 간의 상당한 방법론적 및 임상적 다양성으로 인해 이 결론은 약하고 편향된 것으로 간주될 수 있습니다. 따라서 이러한 결과를 검증하기 위해서는 주요 다기관 및 고품질 RCT가 필요합니다. ARTISS 조직 접착제는 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈의 2액형 피브린 실란트 매트릭스로 60초 안에 경화되는 장점이 있습니다. 이것은 외과의가 조직 실란트가 굳기 전에 피부 플랩을 올바르게 배치하는 데 60초가 걸린다는 것을 의미합니다.

   조사관은 유방절제술 후 사강을 제거하면 장액종 형성이 상당히 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구는 유방절제술 후 사강의 제거가 혈청종 형성 및 그 후유증을 예방하는 데 중요함을 입증하여 유방절제술 후 장액종 형성을 감소시키는 것을 목표로 합니다.

   Atrium Medical Center Heerlen에서 유방절제술을 받는 환자에 대한 조사관의 현재 치료 표준은 중단된 Vicryl 봉합과 폐쇄 흡입 배액을 사용한 플랩 고정입니다. Orbis Medical Center Sittard에서 유방 절제술을 받는 환자의 현재 상처 봉합 표준은 ARTISS Tissue Glue입니다.

   후향적 연구(13-N-77)가 우리 센터에서 수행되었는데 플랩 고정은 침윤성 유방암에 대한 유방절제술을 받는 환자의 데드 스페이스와 혈청종 형성을 줄이는 데 효과적인 수술 기술인 것으로 보입니다. 플랩 고정을 받는 환자는 더 적은 혈청종 흡인이 필요했고 더 적은 혈청종 관련 합병증(감염)이 있었습니다.

2. 목표

주요 목표:

평가하기:

1. 세로마 포부의 수

보조 목표:

평가하기:

1. 외래 진료소 방문 횟수
2. 감염률
3. 어깨 기능
4. 코스메틱
5. 삶의 질, 비용 및 비용 효율성(비용/QALY)

3. 연구 설계

연구 설계는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 모든 환자는 18세 이상이며 Zuyderland Medical Center(Heerlen and Sittard), Maastricht University Medical Center, St Jans Gasthuis, Weert 및 Albert Schweitser Hospital, Dordrecht의 수술 외래 환자 클리닉에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 모든 환자는 침윤성 유방암 또는 DCIS로 인해 유방절제술을 받아야 한다는 징후가 있습니다.

추적 관찰은 수술 후 1년까지 수행됩니다. 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 외래 환자 클리닉에서 평가됩니다.

연구 인구:

침윤성 유방암 또는 DCIS 진단을 받은 18세 이상의 여성 환자(유방절제술 시행 적응증 포함)

간섭:

1. 폐흡인 배액을 이용한 기존의 유방절제술
2. 흡수성 봉합사 및 폐쇄 흡입 배액을 사용한 플랩 고정을 통한 유방절제술
3. ARTISS 조직 접착제를 사용한 플랩 고정과 폐흡인 배액을 통한 유방절제술

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종료점: 혈청종 흡인 횟수

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 외래 환자 클리닉에 포함되기 전에 연구에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의는 환자에게 처음 정보를 제공한 후 일주일 후에 외래 환자 진료소에서 얻을 것입니다. 수술 후 검진은 더 자주 이루어집니다.

표준 수술 후 검진:

2주, 3개월, 12개월

추가 연구 수술 후 검사:

6주, 6개월 따라서 환자는 2회의 추가 검진을 받아야 합니다. 외래진료시 어깨기능에 관한 설문지와 미용에 관한 설문지 등을 제출한다.

환자는 평소와 같이 임상 검사를 받게 됩니다.

외래 환자 후속 조치는 세 그룹 모두에서 동일합니다.

수술 2주 후, DASH + 미용 설문지, 임상 평가 혈청종 수술 6주 후, DASH + 미용 설문지 + EQ-5D, 임상 평가 혈청종 수술 후 3개월, DASH + 미용 설문지 + EQ-5D + 비용 설문지, 임상 평가 혈청종 수술 후 6개월, DASH + 미용 설문지 + EQ-5D + 비용 설문지, 임상 평가 혈청종 수술 후 12개월, DASH + 미용 설문지 + EQ-5D + 비용 설문지, 임상 평가 혈청종

수술 1년 후 임상시험 종료 4. 연구 모집단 4.1 모집단(기준) 모든 환자는 침윤성 유방암 또는 DCIS에 대한 평가 후 수술 유방암 클리닉에서 모집됩니다. 2개의 유방암 클리닉에서 환자를 모집하여 연간 500명의 유방암 환자를 치료합니다. 유방절제술 또는 변형 근치 유방절제술을 받는 환자는 포함할 수 있습니다.

4.2 포함 기준 18세 이상 여성 성별 유방절제술 또는 변형 근치 유방절제술 적응증

4.3 제외 기준 유방 보존 요법을 받는 환자 직접 유방 재건을 받는 환자 연구의 의미와 범위를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 위한 서명

4.4 샘플 크기 계산 장액 포부 수는 정규 분포를 따르지 않습니다. 따라서 정규 분포된 연속 변수에 기반한 표본 크기 추정은 사용할 수 없습니다. 비모수 분석 방법을 기반으로 한 공식을 사용하여 치료 그룹의 무작위 환자가 대조군의 무작위 환자보다 더 적은 열망을 가질 가능성을 추정할 수 있습니다. 그러나 대부분의 환자는 같은 수의 포부(즉, 0), 이 표본 크기 추정 방법은 본 연구에 적용할 수 없는 것으로 보인다.

순서 회귀에 기반한 표본 크기 추정은 데이터 분포 및 결과 변수(Walters SJ. 건강의 질적 삶의 결과 2004: 2(1); 26). 알파=0.025 사용 (3개의 연구 그룹과의 2개의 비교에 대한 보정), 베타=0.10, 및 비례 승산비 = 2.67(혈액종 천자에 대한 필요성에서 20%의 절대 차이에 해당), 표본 크기는 연구 그룹당 112명의 환자로 추정됩니다.

5. 피험자 치료 그룹 1: 기존 치료 및 폐흡인 배액 그룹 2: 비크릴 봉합을 이용한 플랩 고정 및 폐흡인 배액 그룹 3: 아티스 조직 접착제 및 폐흡인 배액