Reducción de seroma después de la mastectomía (SAM)

1. INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO

   La formación de seroma es un efecto secundario común después de la cirugía por cáncer de mama, con una incidencia del 3% al 85%. El seroma es una colección de líquido seroso que contiene plasma sanguíneo y/o líquido linfático. Algunos cirujanos consideran la formación de seroma como un mal necesario después de la cirugía de cáncer de mama. La formación de seroma y sus secuelas constituyen el pilar de las complicaciones en la cirugía del cáncer de mama. Las complicaciones varían desde el retraso en la cicatrización de heridas, infección, necrosis del colgajo de piel, malestar del paciente y visitas repetidas a la clínica ambulatoria para tratar el seroma y sus secuelas.

   La clave para reducir las formaciones de seroma parece residir en parte en la obliteración del espacio muerto. Sin embargo, las técnicas utilizadas para lograr este objetivo son temas de mucha controversia y debate. En un estudio controlado aleatorizado fue difícil dilucidar si la reducción del espacio muerto o la ligadura de los linfáticos o una combinación de ambos eran responsables de la reducción de la formación de seroma.

   Se ha demostrado que el uso de electrocauterio aumenta la formación de seroma después de la mastectomía; sin embargo, ningún otro dispositivo quirúrgico (bisturí láser, diatermia con argón y bisturí ultrasónico) o sustancias han demostrado ser superiores en la reducción del seroma. La formación de seroma después de la disección axilar por cáncer de mama no puede evitarse, pero es de esperar que pueda minimizarse mediante el cierre mecánico del espacio muerto. Esta revisión sistemática destaca el hecho de que la formación de seroma es multifactorial y la prevención del seroma es difícil en la actualidad. Se han realizado algunos ensayos prospectivos que demuestran que el anclaje del colgajo y, por tanto, la reducción del espacio muerto podría ser muy beneficioso. El ensayo realizado por Laurence et al analizó la fijación del colgajo y el drenaje por succión cerrado. En este estudio no hubo diferencia en las tasas de seroma, pero los pacientes sin drenajes fueron dados de alta antes. En el ensayo realizado por Sakkary y cols., la cantidad de líquido drenado fue significativamente menor en el grupo de fijación con colgajo; sin embargo, no se evaluaron las molestias del paciente (aspiraciones del seroma y visitas ambulatorias).

   En 2013 se publicó una revisión Cochrane con respecto a Fibrin Glue (Tissuecol), Fibrin Glue no influyó en la incidencia de seroma posoperatorio, el volumen medio de seroma, las infecciones de heridas, las complicaciones y la duración de las estancias hospitalarias en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama. Debido a la importante diversidad metodológica y clínica entre los estudios incluidos, esta conclusión puede considerarse débil y sesgada. Por lo tanto, se requiere un ECA importante, multicéntrico y de alta calidad para validar estos hallazgos. El pegamento para tejidos ARTISS es una matriz selladora de fibrina de dos componentes de fibrinógeno humano y trombina humana que tiene la ventaja de fraguar en 60 segundos. Esto significa que el cirujano tiene 60 segundos para colocar correctamente los colgajos de piel antes de que se fije el sellador de tejidos.

   Los investigadores plantean la hipótesis de que la obliteración del espacio muerto después de la mastectomía reducirá significativamente la formación de seroma. Este estudio tiene como objetivo reducir la formación de seroma después de la mastectomía, demostrando que la obliteración del espacio muerto después de la mastectomía es vital para prevenir la formación de seroma y sus secuelas.

   El estándar de tratamiento actual de los investigadores para las pacientes que se someten a una mastectomía en el Atrium Medical Center Heerlen es la fijación del colgajo con suturas interrumpidas de Vicryl y drenaje cerrado por succión. En Orbis Medical Center Sittard, el estándar actual para el cierre de heridas en pacientes sometidas a mastectomía es ARTISS Tissue Glue.

   En nuestro centro se ha realizado un estudio retrospectivo (13-N-77) en el que la fijación del colgajo parece ser una técnica quirúrgica eficaz para reducir el espacio muerto y, por tanto, la formación de seroma en pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama invasivo. Los pacientes que se sometieron a la fijación del colgajo requirieron menos aspiraciones de seroma y tuvieron menos complicaciones relacionadas con el seroma (infección).

2. OBJETIVOS

Objetivo primario:

Para evaluar:

1. El número de aspiraciones de seroma

Objetivo(s) secundario(s):

Para evaluar:

1. El número de visitas a la clínica de pacientes ambulatorios.
2. Tasa de infección
3. Función del hombro
4. cosmética
5. Calidad de vida, costes y coste-efectividad (coste/QALY)

3. DISEÑO DEL ESTUDIO

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Todos los pacientes son mayores de 18 años y se inscribirán después de obtener el consentimiento informado en las clínicas quirúrgicas ambulatorias del Centro Médico Zuyderland (Heerlen and Sittard), Centro Médico de la Universidad de Maastricht, St Jans Gasthuis, Weert and Albert Schweitser Hospital, Dordrecht. Todas las pacientes tienen indicación de mastectomía por cáncer de mama invasivo o DCIS.

El seguimiento se realizará hasta 1 año después de la cirugía. Los pacientes serán evaluados en la clínica ambulatoria 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.

Población de estudio:

Pacientes mujeres > 18 años diagnosticadas de cáncer de mama invasivo o DCIS con indicación de realizar mastectomía

Intervención:

1. Mastectomía convencional con drenaje aspirativo cerrado
2. Mastectomía con fijación de colgajo mediante suturas reabsorbibles y drenaje aspirativo cerrado
3. Mastectomía con fijación del colgajo con adhesivo tisular ARTISS y drenaje por aspiración cerrada

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Punto final primario: número de aspiraciones de seroma

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se informará a los pacientes sobre el estudio antes de su inclusión en la clínica ambulatoria. El consentimiento informado se obtendrá en la consulta externa una semana después de que los pacientes hayan sido informados inicialmente. Los controles postoperatorios se realizarán con mayor frecuencia.

Controles postoperatorios estándar:

2 semanas, 3 meses, 12 meses

Controles postoperatorios adicionales del estudio:

6 semanas, 6 meses Por lo tanto, los pacientes deberán someterse a dos controles adicionales. Durante las visitas de los pacientes, los pacientes entregarán cuestionarios sobre la función del hombro y una escala de cuestionario sobre la estética.

Los pacientes serán examinados clínicamente como de costumbre.

Seguimiento ambulatorio idéntico para los tres grupos

2 semanas después de la operación, DASH + cuestionario cosmético, seroma de evaluación clínica 6 semanas después de la operación, DASH + cuestionario cosmético + EQ-5D, seroma de evaluación clínica 3 meses después de la operación, DASH + cuestionario cosmético + EQ-5D + cuestionario de costos, seroma de evaluación clínica 6 meses después de la operación, DASH + cuestionario cosmético + EQ-5D + cuestionario de costo, seroma de evaluación clínica 12 meses después de la operación, DASH + cuestionario cosmético + EQ-5D + cuestionario de costo, seroma de evaluación clínica

SALIDA DEL ENSAYO 1 AÑO DESPUÉS DE LA OPERACIÓN 4. POBLACIÓN DEL ESTUDIO 4.1 Población (base) Todas las pacientes serán reclutadas de la clínica de cáncer de mama quirúrgica después de la evaluación de cáncer de mama invasivo o DCIS. Los pacientes serán reclutados de dos clínicas de cáncer de mama, tratando a 500 pacientes anualmente por cáncer de mama. Los pacientes sometidos a mastectomía o mastectomía radical modificada son elegibles para su inclusión.

4.2 Criterios de inclusión Mayor de 18 años Sexo femenino Indicación de mastectomía o mastectomía radical modificada

4.3 Criterios de exclusión Pacientes sometidas a terapia conservadora de la mama Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria directa Incapaces de comprender las implicaciones y el alcance del estudio y firmar el consentimiento informado

4.4 Cálculo del tamaño de la muestra El número de aspiraciones de seroma no tiene una distribución normal. Por lo tanto, no se pueden utilizar estimaciones del tamaño de la muestra basadas en variables continuas normalmente distribuidas. Es posible utilizar fórmulas basadas en métodos de análisis no paramétricos, estimando la probabilidad de que un paciente aleatorio del grupo de tratamiento tenga menos aspiraciones que un paciente aleatorio del grupo de control. Sin embargo, dado que la mayoría de los pacientes tendrán el mismo número de aspiraciones (es decir, 0), este método de estimación del tamaño de la muestra no parece aplicable a nuestro estudio.

La estimación del tamaño de la muestra basada en la regresión ordinal está en línea con la distribución de datos y las posibilidades limitadas (el número máximo de aspiraciones en el estudio retrospectivo observacional fue de 4) de la variable de resultado (Walters SJ. Resultados de Salud y Calidad de Vida 2004: 2(1); 26). Usando alfa=0.025 (corrección por 2 comparaciones con 3 grupos de estudio), beta=0,10, y una razón de probabilidad proporcional = 2,67 (que corresponde a una diferencia absoluta del 20% en la necesidad de punciones de seroma), el tamaño de la muestra se estima en 112 pacientes por grupo de estudio.

5. TRATAMIENTO DE LOS SUJETOS Grupo 1: tratamiento convencional y drenaje por succión cerrado Grupo 2: fijación del colgajo con suturas de vicryl y drenaje por succión cerrado Grupo 3: Pegamento tisular Artiss y drenaje por succión cerrado