Redução de seroma após mastectomia (SAM)

1. INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO

   A formação de seroma é um efeito colateral comum após a cirurgia de câncer de mama, com incidência de 3% a 85%. Seroma é uma coleção de fluido seroso que contém plasma sanguíneo e/ou fluido linfático. Alguns cirurgiões consideram a formação de seroma como um mal necessário após a cirurgia de câncer de mama. A formação de seroma e suas sequelas constituem a base das complicações na cirurgia de câncer de mama. As complicações variam desde cicatrização retardada da ferida, infecção, necrose do retalho cutâneo, desconforto do paciente e repetidas visitas ao ambulatório para lidar com o seroma e suas sequelas.

   A chave para reduzir as formações de seroma parece residir em parte na obliteração do espaço morto. No entanto, as técnicas utilizadas para atingir esse objetivo são objeto de muita controvérsia e debate. Em um estudo controlado randomizado, foi difícil elucidar se a redução do espaço morto ou ligadura dos vasos linfáticos ou uma combinação de ambos eram responsáveis ​​pela redução da formação de seroma.

   Foi demonstrado que o uso de eletrocautério aumenta a formação de seroma após mastectomia, no entanto, nenhum outro dispositivo cirúrgico (bisturi a laser, diatermia com argônio e bisturi ultrassônico) ou substâncias provou ser superior na redução de seroma. A formação de seroma após a dissecção axilar para câncer de mama não pode ser evitada, mas espera-se que possa ser minimizada pelo fechamento mecânico do espaço morto. Esta revisão sistemática destaca o fato de que a formação de seroma é multifatorial e a prevenção do seroma é difícil no momento. Certos estudos prospectivos foram realizados que demonstram que a ancoragem do retalho e, portanto, a redução do espaço morto podem ser muito benéficas. O estudo de Laurence et al analisou a fixação do retalho e a drenagem por sucção fechada. Neste estudo não houve diferença nas taxas de seroma, mas os pacientes sem drenos tiveram alta mais precocemente. No estudo realizado por Sakkary et al, a quantidade de fluido drenado foi significativamente menor no grupo de fixação do retalho, porém o desconforto do paciente (aspirações de seroma e consultas externas) não foi avaliado.

   Uma revisão Cochrane foi publicada em 2013 sobre Fibrin Glue (Tissuecol), Fibrin Glue não influenciou a incidência de seroma pós-operatório, o volume médio de seroma, infecções de feridas, complicações e tempo de internação em pessoas submetidas a cirurgia de câncer de mama. Devido à significativa diversidade metodológica e clínica entre os estudos incluídos, esta conclusão pode ser considerada fraca e tendenciosa. Portanto, um grande RCT multicêntrico e de alta qualidade é necessário para validar esses achados. A cola de tecido ARTISS é uma matriz selante de fibrina de dois componentes de fibrinogênio humano e trombina humana que tem a vantagem de endurecer em 60 segundos. Isso significa que o cirurgião tem 60 segundos para posicionar corretamente os retalhos cutâneos antes que o selante tecidual endureça,

   Os investigadores levantam a hipótese de que a obliteração do espaço morto após a mastectomia reduzirá significativamente a formação de seroma. Este estudo visa reduzir a formação de seroma após a mastectomia, provando que a obliteração do espaço morto após a mastectomia é vital na prevenção da formação de seroma e suas sequelas.

   O padrão atual de tratamento dos pesquisadores para pacientes submetidas a mastectomia no Atrium Medical Center Heerlen é a fixação do retalho usando suturas Vicryl interrompidas e drenagem de sucção fechada. No Orbis Medical Center Sittard, o padrão atual de fechamento de feridas em pacientes submetidas a mastectomia é a Cola de Tecido ARTISS.

   Um estudo retrospectivo (13-N-77) foi realizado em nosso centro, no qual a fixação do retalho parece ser uma técnica cirúrgica eficaz na redução do espaço morto e, portanto, na formação de seroma em pacientes submetidas a mastectomia para câncer de mama invasivo. Os pacientes submetidos à fixação do retalho exigiram menos aspirações de seroma e tiveram menos complicações relacionadas ao seroma (infecção).

2. OBJETIVOS

Objetivo primário:

Para avaliar:

1. O número de aspirações de seroma

Objetivo(s) Secundário(s):

Para avaliar:

1. O número de visitas clínicas externas
2. taxa de infecção
3. função do ombro
4. cosméticos
5. Qualidade de vida, custos e custo-efetividade (custo/QALY)

3. PROJETO DO ESTUDO

O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego. Todos os pacientes têm mais de 18 anos e serão incluídos após a obtenção do consentimento informado nas clínicas cirúrgicas do Zuyderland Medical Center (Heerlen e Sittard), Maastricht University Medical Center, St Jans Gasthuis, Weert e Albert Schweitser Hospital, Dordrecht. Todas as pacientes têm indicação de mastectomia devido a câncer de mama invasivo ou CDIS.

O seguimento será realizado até 1 ano após a cirurgia. Os pacientes serão avaliados no ambulatório 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.

População do estudo:

Pacientes do sexo feminino > 18 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou CDIS com indicação de mastectomia

Intervenção:

1. Mastectomia convencional com drenagem de sucção fechada
2. Mastectomia com fixação de retalho com fios absorvíveis e drenagem fechada por sucção
3. Mastectomia com fixação de retalho usando cola de tecido ARTISS e drenagem de sucção fechada

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Desfecho primário: Número de aspirações de seroma

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes serão informados sobre o estudo antes da inclusão no ambulatório. O consentimento informado será obtido no ambulatório uma semana após os pacientes terem sido inicialmente informados. Os check-ups pós-operatórios serão feitos com mais frequência.

Check-ups pós-operatórios padrão:

2 semanas, 3 meses, 12 meses

Exames pós-operatórios de estudos adicionais:

6 semanas, 6 meses Portanto, os pacientes serão submetidos a dois exames adicionais. Durante as visitas dos pacientes, os pacientes entregarão questionários sobre a função do ombro e uma escala de questionário sobre cosmese.

Os pacientes serão examinados clinicamente como normalmente seriam.

Acompanhamento ambulatorial idêntico para todos os três grupos

2 semanas pós-operatório, DASH + questionário cosmético, seroma de avaliação clínica 6 semanas pós-operatório, DASH + questionário cosmético + EQ-5D, seroma de avaliação clínica 3 meses pós-operatório, DASH + questionário cosmético + EQ-5D + questionário de custo, seroma de avaliação clínica 6 meses pós-operatório, DASH + questionário cosmético + EQ-5D + questionário de custo, seroma de avaliação clínica 12 meses pós-operatório, DASH + questionário cosmético +EQ-5D + questionário de custo, seroma de avaliação clínica

SAÍDA DO ESTUDO 1 ANO APÓS A OPERAÇÃO 4. POPULAÇÃO DO ESTUDO 4.1 População (base ) Todos os pacientes serão recrutados na clínica cirúrgica de câncer de mama após avaliação para câncer de mama invasivo ou CDIS. Os pacientes serão recrutados em duas clínicas de câncer de mama, tratando 500 pacientes anualmente com câncer de mama. Pacientes submetidas a mastectomia ou mastectomia radical modificada são elegíveis para inclusão.

4.2 Critérios de inclusão Maiores de 18 anos Sexo feminino Indicação de mastectomia ou mastectomia radical modificada

4.3 Critérios de exclusão Pacientes submetidas a terapia conservadora da mama Pacientes submetidas à reconstrução direta da mama Incapaz de compreender as implicações e extensão do estudo e assinar o consentimento informado

4.4 Cálculo do tamanho da amostra O número de aspirações de seroma não é normalmente distribuído. Portanto, estimativas de tamanho de amostra baseadas em variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas não podem ser usadas. É possível usar fórmulas baseadas em métodos de análise não paramétrica, estimando a chance de um paciente aleatório do grupo de tratamento ter menos aspirações do que um paciente aleatório do grupo controle. No entanto, como a maioria dos pacientes terá o mesmo número de aspirações (ou seja, 0), esse método de estimativa do tamanho da amostra não parece ser aplicável ao nosso estudo.

A estimativa do tamanho da amostra com base na regressão ordinal está de acordo com a distribuição de dados e possibilidades limitadas (o número máximo de aspirações no estudo observacional retrospectivo foi 4) da variável de resultado (Walters SJ. Health Qual Life Outcomes 2004: 2(1); 26). Usando alfa = 0,025 (correção para 2 comparações com 3 grupos de estudo), beta=0,10, e odds ratio proporcional=2,67 (correspondente a uma diferença absoluta de 20% na necessidade de punções de seroma), o tamanho da amostra é estimado em 112 pacientes por grupo de estudo.

5. TRATAMENTO DOS SUJEITOS Grupo 1: tratamento convencional e drenagem de sucção fechada Grupo 2: fixação do retalho com suturas de vicryl e drenagem de sucção fechada Grupo 3: cola de tecido Artiss e drenagem de sucção fechada