- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325231
Facteurs influençant le choix du patient quant à la reconstruction de la vessie après une cystectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs. La recherche proposée vise : premièrement, à améliorer notre compréhension des préoccupations, des modes de vie et des valeurs des patients, qui influencent leur choix de reconstruction vésicale et prédisent leur satisfaction au traitement et leur qualité de vie (QoL) ; et, deuxièmement, d'initier le développement d'un nouvel outil d'aide à la décision pour aider les patients atteints d'un cancer de la vessie, leurs familles et les professionnels de la santé à choisir la chirurgie reconstructive après ablation de la vessie qui convient le mieux aux besoins d'un patient. À ces fins, une combinaison complémentaire d'approches de recherche qualitatives et quantitatives sera utilisée pour obtenir des informations auprès des patients sur les raisons de leurs choix de chirurgie reconstructive, les aspects de leur mode de vie qui ont été les plus importants pour eux dans la prise de leurs décisions et le degré de qu'ils sont satisfaits de leur reconstruction. Ces résultats seront utilisés pour éclairer les éléments à contenir dans un outil pilote de prise de décision conjointe pour aider les patients et les professionnels de la santé lors de la planification d'une telle chirurgie qui change la vie. Un tel outil pourrait finalement soutenir le choix du patient, améliorer la qualité de vie et influencer la pratique décisionnelle. Ainsi, les objectifs spécifiques de la recherche seront de : (1) identifier les facteurs importants pour les patients lors du choix d'une reconstruction vésicale ; (2) établir le degré auquel ces facteurs prédisent la satisfaction à l'égard de la reconstruction; et, à terme, (3) commencer à développer un outil d'aide à la décision conjointe pour les patients et le personnel médical, à utiliser lors de la décision sur le choix d'une procédure de déjudiciarisation, qui met en évidence ces facteurs clés prédictifs de succès et de meilleure qualité de vie après différentes formes de reconstruction vésicale.
Méthodologie et plan de projet. Participants Les participants seront recrutés à partir des bases de données du Conseil de la santé de ceux qui ont eu un cancer de la vessie avancé (grade pT1 et supérieur) et qui ont subi des procédures IC ou NB au cours des cinq dernières années. Environ 40 patients par an sont référés à l'ABMU ; cela est conforme aux attentes, compte tenu de la taille de la population de patients ABMU (600 000) et des taux de cancer de la vessie, ce qui donne un échantillon potentiel de 200 patients au cours des cinq dernières années. Cela fournira une population adéquate à partir de laquelle échantillonner les participants. Aucune forme de paiement ne sera offerte pour la participation, mais les participants seront remboursés pour leurs frais de voyage. Il n'y aura pas d'autres critères d'inclusion ou d'exclusion afin d'accéder à un large éventail de patients ayant des valeurs et des modes de vie potentiellement différents, et pour aider au recrutement d'échantillons de taille adéquate.
Étude qualitative Quarante participants (en nombre égal pour chaque intervention chirurgicale) seront sélectionnés au hasard dans les bases de données de patients et invités à un entretien. Ce nombre est atteignable compte tenu de la taille de la base de données, et dépasse les critères habituels (12-18 ; Guest et al., 2006) de saturation en recherche qualitative, même avec l'attente d'une certaine non-participation.
Les participants seront interviewés par un chercheur et une infirmière clinicienne spécialisée dans une salle tranquille de l'unité de recherche clinique de l'hôpital. Un format d'entrevue semi-structuré sera adopté pour donner aux participants la latitude d'exprimer les problèmes qui sont importants pour eux, et sans forcer des problèmes particuliers. Le même script d'entretien semi-structuré sera utilisé pour chaque participant, en veillant à ce que tous se voient poser les mêmes questions. Les thèmes généraux à interroger seront les suivants : avec qui les patients ont-ils consulté et discuté des options ; Quels types d'informations, de soutien et de conseils ont-ils été offerts ? Quels étaient les attributs ou les aspects du NB/IC qui ont influencé leur choix ? Quels aspects de leur mode de vie étaient les plus importants pour prendre une décision ; Quels facteurs auraient pu être pris en compte qui ne l'ont pas été ; Quels types d'aide leur ont-ils été offerts depuis ; Aurait-on pu leur proposer d'autres informations à l'époque ; Comment pensent-ils que leur choix influence leur vie aujourd'hui ; Sont-ils satisfaits de leur décision. Ces questions permettront d'élucider un large éventail de besoins, de valeurs et d'expériences des patients.
Les enregistrements d'entretiens transcrits seront soumis à une analyse de contenu thématique, conformément aux recommandations précédentes (Vaughn et al., 1996) et aux procédures acceptées dans les contextes de santé (Osborne et al., 2012a ; 2012b ; Osborne & Reed, 2008). Les transcriptions seront examinées indépendamment par deux chercheurs pour identifier les thèmes clés et assurer la fiabilité. Les « unités d'information » individuelles contenues dans chaque transcription seront mises en évidence (une « unité » est tout morceau de texte qui se rapporte à un thème identifié et qui peut être interprété seul pour fournir un commentaire significatif et informatif). À partir de la lecture des commentaires unitisés, les thèmes initiaux seront affinés, de sorte que toutes les «unités d'information» puissent être classées en fonction de ces thèmes. Le codage des «unités» en thèmes sera effectué indépendamment par deux chercheurs, et le Kappa de Cohen sera utilisé pour établir la fiabilité.
Étude quantitative Cent participants (en nombre égal avec IC et NB) seront choisis au hasard dans la base de données du Conseil de la santé, comme décrit ci-dessus. Les chiffres de la base de données (200) permettront le recrutement de ces participants et, en supposant un taux de non-retour de 50 %, cela permettra une puissance suffisante pour les analyses ultérieures. Les calculs de G-Power suggèrent que, pour identifier une relation modérée (r = 0,3) avec une puissance de 85 %, une taille d'échantillon de 90 sera nécessaire. Si le recrutement semble faible, d'autres conseils de santé (en particulier Newcastle avec qui M. Younis est actuellement employé) seront approchés.
Les participants seront invités à remplir trois questionnaires et à les retourner à l'aide d'une enveloppe prépayée. Les participants recevront les coordonnées d'une infirmière clinicienne spécialisée qu'ils connaissent s'ils ont besoin d'aide pour remplir trois questionnaires : Le questionnaire de satisfaction de la reconstruction de la vessie mesure les niveaux de satisfaction à l'égard de la reconstruction de la vessie, la facilité relative d'adaptation à la nouvelle vessie et les aspects spécifiques que les patients sont heureux ou mécontent de leur procédure ; L'EORTC QLQ-30 (Aaronson et al., 1993) évalue les aspects de la qualité de vie pertinents pour les patients atteints de cancer concernant : le fonctionnement physique ; fonctionnement du rôle ; fonctionnement émotionnel; Fonctionnement cognitif; fonctionnement social; et l'état de santé mondial. Ce questionnaire est fiable et a été utilisé par un grand nombre de chercheurs (Mystakidou et al., 2001) ; L'inventaire des valeurs de la vie (Crace et Brown, 1996) mesure les valeurs dans les domaines suivants : réalisation, appartenance, souci de l'environnement, souci des autres, créativité, prospérité financière, santé et activité, humilité, indépendance, loyauté envers la famille ou le groupe, vie privée, responsabilité , la compréhension scientifique et la spiritualité. La fiabilité interne est élevée (Cheng & Fleischmann, 2010).
Les valeurs identifiées seront liées par des analyses de régression à la qualité de vie et à la satisfaction afin d'identifier s'il existe différents prédicteurs de résultats pour différentes formes de reconstruction de la vessie.
Développement d'un outil pilote Les thèmes convergents émergeant des deux études en termes de prédiction de la satisfaction envers IC et NB seront regroupés et un outil d'aide à la décision sera produit pour une étude future. Les éléments identifiés pour être inclus dans l'outil seront envoyés à un éventail de professionnels de la santé impliqués dans la prestation de la chirurgie et de la physiothérapie (chirurgiens consultants, registraires, infirmières cliniciennes spécialisées et anciens patients) pour obtenir leur point de vue sur sa validité apparente. Les éléments jugés inappropriés ou redondants seront réévalués et potentiellement exclus de l'outil, et tout domaine d'importance manquant identifié par le groupe d'experts sera réexaminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Professor Phil Reed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront recrutés parmi ceux qui ont eu un cancer de la vessie avancé (grade pT1 et supérieur) et qui ont subi des procédures de conduit iléal (IC) ou de néovessie (NB) au cours des cinq dernières années. Il n'y aura pas d'autres critères d'inclusion afin d'accéder à un large éventail de patients ayant des valeurs et des modes de vie potentiellement différents, et pour aider au recrutement d'échantillons de taille adéquate.
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 18 ans sera exclue. En dehors de cela, il n'y aura pas de critères d'exclusion afin d'accéder à un large éventail de patients ayant des valeurs et des modes de vie potentiellement différents, et pour aider au recrutement d'échantillons de taille adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la vessie
Les participants seront recrutés parmi ceux qui ont eu un cancer de la vessie avancé (grade pT1 et supérieur) et qui ont subi des procédures IC ou NB au cours des cinq dernières années.
Aucune forme de paiement ne sera offerte pour la participation, mais les participants seront remboursés pour leurs frais de voyage.
Il n'y aura pas d'autres critères d'inclusion ou d'exclusion afin d'accéder à un large éventail de patients ayant des valeurs et des modes de vie potentiellement différents, et pour aider au recrutement d'échantillons de taille adéquate.
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Enquêter sur l'expérience des patients des reconstructions de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction sur la reconstruction de la vessie
Délai: 2 années
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2 années
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EORTC QLQ-30
Délai: 2 années
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2 années
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L'inventaire des valeurs de la vie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIO 018-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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