- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325231
Fattori che influenzano la scelta del paziente di ricostruzione della vescica dopo cistectomia radicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi. La ricerca proposta mira: in primo luogo, a migliorare la nostra comprensione delle preoccupazioni, degli stili di vita e dei valori dei pazienti, che influenzano la loro scelta di ricostruzione della vescica e predicono la loro soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita (QoL); e, in secondo luogo, avviare lo sviluppo di un nuovo strumento di aiuto decisionale per aiutare i malati di cancro alla vescica, le loro famiglie e gli operatori sanitari a scegliere la chirurgia ricostruttiva dopo la rimozione della vescica che meglio si adatta alle esigenze del paziente. A tal fine, verrà impiegata una combinazione complementare di approcci di ricerca qualitativa e quantitativa per ottenere informazioni dai pazienti sulle ragioni delle loro scelte di chirurgia ricostruttiva, sugli aspetti del loro stile di vita che sono stati più importanti per loro nel prendere le loro decisioni e sul grado di che sono soddisfatti della loro ricostruzione. Questi risultati saranno utilizzati per informare gli elementi da contenere in uno strumento decisionale congiunto pilota per supportare pazienti e professionisti medici nella pianificazione di tale intervento chirurgico che cambia la vita. Tale strumento in ultima analisi potrebbe supportare la scelta del paziente, migliorare la QoL e influenzare la pratica decisionale. Pertanto, gli obiettivi specifici della ricerca saranno: (1) identificare i fattori importanti per i pazienti nella scelta di una ricostruzione della vescica; (2) stabilire il grado in cui questi fattori predicono la soddisfazione per la ricostruzione; e, infine, (3) iniziare a sviluppare uno strumento di aiuto decisionale congiunto per pazienti e personale medico, da utilizzare quando si decide sulla scelta della procedura diversiva, che evidenzi questi fattori chiave che predicono il successo e una migliore qualità di vita a seguito di diverse forme di ricostruzione della vescica.
Metodologia e piano di progetto. Partecipanti I partecipanti saranno reclutati dai database del consiglio sanitario di coloro che hanno avuto un carcinoma della vescica avanzato (grado pT1 e superiore) e sono stati sottoposti a procedure IC o NB negli ultimi cinque anni. All'ABMU vengono indirizzati circa 40 pazienti all'anno; questo è in linea con le aspettative, date le dimensioni della popolazione di pazienti ABMU (600.000) e i tassi di cancro alla vescica, fornendo un campione potenziale di 200 pazienti nei cinque anni precedenti. Ciò fornirà una popolazione adeguata da cui campionare i partecipanti. Nessuna forma di pagamento sarà offerta per la partecipazione, ma ai partecipanti saranno rimborsate le spese di viaggio. Non ci saranno altri criteri di inclusione o esclusione per accedere a un'ampia gamma di pazienti con valori e stili di vita potenzialmente diversi e per aiutare nel reclutamento di campioni di dimensioni adeguate.
Studio qualitativo Quaranta partecipanti (numeri uguali per ciascuna procedura chirurgica) saranno selezionati casualmente dai database dei pazienti e invitati per un colloquio. Questo numero è realizzabile date le dimensioni del database e supera i consueti criteri (12-18; Guest et al., 2006) per la saturazione nella ricerca qualitativa, anche con l'aspettativa di una certa non partecipazione.
I partecipanti saranno intervistati da un Ricercatore e da un Infermiere Clinico Specialista in una stanza tranquilla nell'Unità di Ricerca Clinica dell'Ospedale. Verrà adottato un formato di intervista semi-strutturato per consentire ai partecipanti la libertà di esprimere questioni che sono importanti per loro e senza forzare questioni particolari. Lo stesso script di intervista semi-strutturato verrà utilizzato per ogni partecipante, assicurando che a tutti vengano poste le stesse domande. I temi generali su cui interrogarsi saranno: con chi i pazienti sono stati consultati e con chi hanno discusso le opzioni; Che tipo di informazioni, supporto e consulenza sono stati offerti; Quali sono stati gli attributi o gli aspetti dell'NB/CI che hanno influenzato la loro scelta; Quali aspetti del loro stile di vita sono stati più importanti nel prendere una decisione; Quali fattori avrebbero potuto essere considerati che non lo erano; Che tipi di aiuto sono stati loro offerti da allora; Potrebbero essere state offerte altre informazioni in quel momento; In che modo sentono che la loro scelta influenza la loro vita oggi? Sono soddisfatti della loro decisione? Queste domande consentiranno di raccogliere un'ampia gamma di bisogni, valori ed esperienze del paziente.
Le registrazioni delle interviste trascritte saranno sottoposte ad analisi del contenuto tematico, in linea con le raccomandazioni precedenti (Vaughn et al., 1996) e le procedure accettate in contesti sanitari (Osborne et al., 2012a; 2012b; Osborne & Reed, 2008). Le trascrizioni saranno esaminate in modo indipendente da due ricercatori per identificare i temi chiave e garantire l'affidabilità. Saranno evidenziate le singole 'unità di informazione' contenute all'interno di ogni trascrizione (una 'unità' è qualsiasi parte di testo che si riferisce a un tema identificato, e che può essere interpretata da sola per fornire un commento significativo e informativo). Dalla lettura dei commenti unitari, i temi iniziali saranno perfezionati, in modo che tutte le "unità di informazione" possano essere classificate in base a tali temi. La codifica delle "unità" in temi sarà condotta in modo indipendente da due ricercatori e il Kappa di Cohen sarà utilizzato per stabilire l'affidabilità.
Studio quantitativo Cento partecipanti (numeri uguali con IC e NB) saranno selezionati casualmente dal database dell'Health Board, come descritto sopra. I numeri nel database (200) consentiranno il reclutamento di questi partecipanti e, ipotizzando un tasso di non ritorno del 50%, ciò consentirà una potenza sufficiente per le analisi successive. I calcoli di G-Power suggeriscono che, per identificare una relazione moderata (r = .3) con una potenza dell'85%, sarà necessaria una dimensione del campione di 90. Se il reclutamento sembra essere basso, verranno contattati altri consigli sanitari (in particolare, Newcastle con cui il signor Younis è attualmente impiegato).
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare tre questionari e di restituirli utilizzando una busta prepagata. Ai partecipanti verranno forniti i dettagli di contatto di un infermiere specializzato a loro noto se necessitano di aiuto per completare tre questionari: Il questionario sulla soddisfazione per la ricostruzione della vescica misura i livelli di soddisfazione per la ricostruzione della vescica, la relativa facilità di adattamento alla nuova vescica e gli aspetti specifici che i pazienti sono soddisfatto o insoddisfatto della loro procedura; EORTC QLQ-30 (Aaronson et al., 1993) valuta gli aspetti della QoL rilevanti per i pazienti oncologici riguardanti: il funzionamento fisico; funzionamento del ruolo; funzionamento emotivo; funzionamento cognitivo; funzionamento sociale; e lo stato di salute globale. Questo questionario è affidabile ed è stato utilizzato da un gran numero di ricercatori (Mystakidou et al., 2001); Il Life Values Inventory (Crace & Brown, 1996) misura i valori attraverso: realizzazione, appartenenza, preoccupazione per l'ambiente, preoccupazione per gli altri, creatività, prosperità finanziaria, salute e attività, umiltà, indipendenza, lealtà alla famiglia o al gruppo, privacy, responsabilità , comprensione scientifica e spiritualità. L'affidabilità interna è elevata (Cheng & Fleischmann, 2010).
I valori identificati saranno messi in relazione mediante analisi di regressione alla QoL e alla soddisfazione al fine di identificare se vi sono diversi predittori di esito per diverse forme di ricostruzione della vescica.
Sviluppo dello strumento pilota I temi convergenti che emergono dai due studi in termini di previsione della soddisfazione per IC e NB saranno riuniti e verrà prodotto uno strumento di aiuto alla decisione per studi futuri. Gli elementi identificati per l'inclusione nello strumento saranno inviati a una serie di operatori sanitari coinvolti nella fornitura di chirurgia e fisioterapia (chirurghi consulenti, registrar, infermieri specializzati e pazienti passati) per ottenere le loro opinioni sulla sua validità apparente. Gli elementi classificati come inappropriati o ridondanti saranno rivalutati e potenzialmente esclusi dallo strumento, e tutte le aree di importanza mancanti identificate dal gruppo di esperti saranno riesaminate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Professor Phil Reed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati tra coloro che hanno avuto un carcinoma della vescica avanzato (grado pT1 e superiore) e sono stati sottoposti a procedure del condotto ileale (IC) o della neovescica (NB) negli ultimi cinque anni. Non ci saranno altri criteri di inclusione per accedere a un'ampia gamma di pazienti con valori e stili di vita potenzialmente diversi e per aiutare nel reclutamento di campioni di dimensioni adeguate.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i minori di 18 anni. A parte questo, non ci saranno criteri di esclusione per accedere a un'ampia gamma di pazienti con valori e stili di vita potenzialmente diversi e per aiutare nel reclutamento di campioni di dimensioni adeguate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con cancro alla vescica
I partecipanti saranno reclutati tra coloro che hanno avuto un carcinoma della vescica avanzato (grado pT1 e superiore) e sono stati sottoposti a procedure IC o NB negli ultimi cinque anni.
Nessuna forma di pagamento sarà offerta per la partecipazione, ma ai partecipanti saranno rimborsate le spese di viaggio.
Non ci saranno altri criteri di inclusione o esclusione per accedere a un'ampia gamma di pazienti con valori e stili di vita potenzialmente diversi e per aiutare nel reclutamento di campioni di dimensioni adeguate.
|
Indagare l'esperienza del paziente di ricostruzioni della vescica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionario sulla soddisfazione per la ricostruzione della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
L'inventario dei valori della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIO 018-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla vescica
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti