Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Génération de thrombine lors d'un pontage cardiopulmonaire avec gestion de l'anticoagulation titrée versus conventionnelle. (THROMBIN)

23 décembre 2020 mis à jour par: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'anticoagulation pour le pontage cardiopulmonaire (PCB) guidé par le système de gestion de l'hémostase (HMS Plus) avec le dosage actuel basé sur le poids et les mesures ACT.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si, par rapport aux patients avec une prise en charge conventionnelle, ceux pris en charge avec le HMS Plus ont amélioré la génération de thrombine après CPB.

L'objectif secondaire est de déterminer si les patients du groupe HMS Plus ont une perte de sang réduite dans les 24 premières heures suivant la chirurgie par rapport aux patients du groupe conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) permet d'effectuer une chirurgie cardiaque sur un cœur immobile et exsangue tout en maintenant la circulation dans le reste du corps. L'anticoagulation à l'héparine empêche le système de coagulation de l'organisme d'être activé lorsque le sang entre en contact avec les parois du circuit de dérivation. La quantité d'héparine administrée pour obtenir cet effet est déterminée en fonction du poids et surveillée à l'aide d'un moniteur au point de service appelé ACT (temps de coagulation activé). Cependant, il reste un niveau élevé de variabilité dans la concentration d'héparine dans le sang et l'ACT est affecté par l'hypothermie et la dilution du sang, qui se produisent couramment pendant la CEC pour la chirurgie cardiaque.

Le système de gestion de l'hémostase (HMS Plus) offre une autre méthode de dosage et de surveillance de l'héparine en visant à atteindre une concentration d'héparine prédéterminée dans toute la CPB, plutôt que d'être déterminée par l'ACT. Il vise également à déterminer la dose de protamine, le médicament utilisé pour inverser l'héparine à la fin de la CPB, requise en fonction de la concentration résiduelle d'héparine plutôt que sur un rapport 1: 1 de la dose totale d'héparine administrée, ce qui est la pratique courante. Les avantages de l'utilisation de ce système sont proposés pour être une anticoagulation plus efficace pendant la CEC, ce qui signifie que moins de réserves de facteurs de coagulation du corps sont consommées. Cela pourrait signifier potentiellement moins de saignements et une diminution des besoins en produits sanguins après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devant subir un pontage coronarien non urgent, une réparation ou un remplacement valvulaire (avec ou sans remplacement de l'aorte ascendante) ou une combinaison de ces procédures nécessitant l'utilisation d'une CEC

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Utilisation prévue de l'arrêt circulatoire hypothermique profond
  • Cas où le recours à un bref arrêt circulatoire est prévu
  • Cas très complexes (LVAD, Heart Transplant, Complex congenital)
  • Dysfonctionnement hépatique important (enzymes hépatiques > 2 fois supérieures à la limite supérieure de la normale
  • Coagulopathie préexistante (INR > 1,5, PTT > 45 secondes, fibrinogène < 1,0 g/L, numération plaquettaire < 100 x 109/L)
  • Utilisation d'anticoagulants oraux à action prolongée
  • Patients sous perfusion d'héparine en préopératoire
  • Hémoglobinopathies majeures, thalassémies ou maladies du stockage du fer
  • Diagnostic antérieur de TIH
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
  1. Bolus d'héparine initial avant CPB à calculer à l'aide de HMS Plus.
  2. Après le début de la CPB, les besoins supplémentaires en héparine seront déterminés à l'aide du HMS Plus. Les ACT seront également vérifiés pendant la CPB et s'ils tombent en dessous de 480 secondes, de l'héparine supplémentaire sera également administrée.
  3. Après l'arrêt de la CPB, la dose de protamine nécessaire pour inverser l'héparine résiduelle sera calculée à l'aide du HMS Plus.
Dispositif: HMS Plus
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention verront leur dose d'héparine et de protamine calculée par le HMS Plus.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une anticoagulation à l'héparine de routine en utilisant une dose initiale basée sur le poids de 400 unités/kg, visant un ACT > 480 secondes. D'autres doses d'héparine (5 000 à 10 000 unités) seront administrées si l'ACT tombe en dessous de 480 secondes pendant le pontage. À la fin de la CPB, l'héparine sera inversée avec la protamine en utilisant un rapport de 1:1 basé sur la dose initiale d'héparine administrée avant le pontage. Des mesures HMS Plus seront également menées dans ce groupe à des fins d'étude, mais les résultats ne seront pas mis à la disposition des cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de thrombine
Délai: Peropératoire
Les principaux résultats seront le potentiel de génération de thrombine évalué via le pic de thrombine et le potentiel de thrombine endogène sur les thrombogrammes CAT d'échantillons de plasma prélevés avant, pendant et après la circulation extracorporelle.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
Délai: Peropératoire
La thromboélastométrie rotationnelle sera réalisée sur l'instrument ROTEM delta en utilisant du sang total citraté.
Peropératoire
Temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Peropératoire
Les ACT sont effectués pendant la chirurgie
Peropératoire
Analyse de la fonction plaquettaire (PFA)
Délai: Peropératoire
La PFA sera réalisée
Peropératoire
Perte de sang
Délai: Du jour peropératoire au 7e jour postopératoire inclus
Quantité de sang perdu
Du jour peropératoire au 7e jour postopératoire inclus
Transfusion de produits sanguins
Délai: Du jour peropératoire au 7e jour postopératoire inclus
Collecte des produits sanguins transfusés
Du jour peropératoire au 7e jour postopératoire inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9761

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie cardiaque

Essais cliniques sur HMS Plus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner