Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytwarzanie trombiny podczas krążenia pozaustrojowego z miareczkowanym i konwencjonalnym leczeniem przeciwzakrzepowym. (THROMBIN)

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

W tym badaniu badacze będą porównywać leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku krążenia pozaustrojowego (CPB) kierowanego przez system zarządzania hemostazą (HMS Plus) z obecnym dawkowaniem opartym na pomiarach wagi i ACT.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie, pacjenci leczeni za pomocą HMS Plus poprawili wytwarzanie trombiny po CPB.

Drugim celem jest określenie, czy pacjenci z grupy HMS Plus mają zmniejszoną utratę krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami z grupy konwencjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) umożliwia przeprowadzenie operacji kardiochirurgicznej na nieruchomym, bezkrwistym sercu przy jednoczesnym utrzymaniu krążenia w pozostałej części ciała. Antykoagulacja heparyną zapobiega aktywacji układu krzepnięcia organizmu, gdy krew wchodzi w kontakt ze ścianami obwodu obejściowego. Ilość heparyny podawanej w celu osiągnięcia tego efektu jest określana na podstawie dawkowania opartego na masie ciała i monitorowana za pomocą monitora punktowego o nazwie ACT (aktywowany czas krzepnięcia). Jednak nadal istnieje wysoki poziom zmienności w stężeniu heparyny we krwi, a na ACT wpływa hipotermia i rozcieńczenie krwi, które często występują podczas CPB w przypadku operacji kardiochirurgicznych.

System zarządzania hemostazą (HMS Plus) oferuje alternatywny sposób dawkowania i monitorowania heparyny poprzez dążenie do osiągnięcia wcześniej określonego stężenia heparyny w całym CPB, zamiast określania go przez ACT. Ma również na celu określenie wymaganej dawki protaminy, leku stosowanego do odwracania heparyny na końcu CPB, na podstawie stężenia resztkowej heparyny, a nie stosunku 1:1 całkowitej podanej dawki heparyny, co jest obecnie powszechną praktyką. Proponuje się, że korzyści płynące z zastosowania tego systemu to bardziej skuteczna antykoagulacja podczas CPB, co oznacza mniejsze zużycie rezerw czynników krzepnięcia organizmu. Może to oznaczać potencjalnie mniejsze krwawienie i mniejsze zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się niepilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawie lub wymianie zastawki (z wymianą aorty wstępującej lub bez) lub kombinacji tych procedur wymagających użycia CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Planowane zastosowanie zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
  • Przypadki, w których przewiduje się zastosowanie krótkotrwałego zatrzymania krążenia
  • Wysoce złożone przypadki (LVAD, przeszczep serca, złożona wada wrodzona)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 2-krotnie wyższe niż górna granica normy
  • Istniejąca wcześniej koagulopatia (INR >1,5, PTT >45 sekund, fibrynogen <1,0 g/l, liczba płytek krwi <100x109/l)
  • Stosowanie długo działających doustnych antykoagulantów
  • Pacjenci otrzymujący wlewy heparyny przed operacją
  • Główne hemoglobinopatie, talasemia lub choroby magazynowania żelaza
  • Wcześniejsza diagnoza HIT
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  1. Początkowy bolus heparyny przed obliczeniem CPB za pomocą HMS Plus.
  2. Po rozpoczęciu CPB dalsze zapotrzebowanie na heparynę zostanie określone za pomocą HMS Plus. ACT będą również sprawdzane podczas CPB, a jeśli spadnie poniżej 480 sekund, zostanie również podana dodatkowa heparyna.
  3. Po odstawieniu CPB dawka protaminy wymagana do odwrócenia pozostałości heparyny zostanie obliczona za pomocą HMS Plus.
Urządzenie: HMS Plus
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dawkę heparyny i protaminy obliczoną przez HMS Plus.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą poddani rutynowej antykoagulacji heparyną z zastosowaniem dawki początkowej 400 jednostek/kg zależnej od masy ciała, dążąc do uzyskania ACT > 480 sekund. Dalsze dawki heparyny (od 5000 do 10000 jednostek) zostaną podane, jeśli ACT spadnie poniżej 480 sekund podczas stosowania bajpasu. Pod koniec CPB heparyna zostanie odwrócona protaminą w stosunku 1:1 w oparciu o początkową dawkę heparyny podaną przed bypassem. W tej grupie również zostaną przeprowadzone pomiary HMS Plus w celach badawczych, ale wyniki nie będą udostępniane klinicystom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokolenie trombiny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Głównymi wynikami będzie potencjał wytwarzania trombiny oceniany na podstawie szczytowego potencjału trombiny i endogennego potencjału trombiny na trombogramach CAT próbek osocza pobranych przed, w trakcie i po krążeniu pozaustrojowym.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tromboelastometria rotacyjna zostanie przeprowadzona na aparacie ROTEM delta z krwią pełną z cytrynianem.
Śródoperacyjny
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
ACT są wykonywane podczas operacji
Śródoperacyjny
Analiza funkcji płytek krwi (PFA)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odbędzie się PFA
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie
Ilość utraconej krwi
Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie
Zbiór przetoczonych produktów krwiopochodnych
Od dnia śródoperacyjnego do 7 dnia pooperacyjnego włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMS Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj