Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombingenerering under kardiopulmonal bypass med titrert versus konvensjonell antikoagulasjonsbehandling. (THROMBIN)

23. desember 2020 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

I denne studien vil etterforskerne sammenligne antikoagulasjon for Cardiopulmonary Bypass (CPB) veiledet av Hemostase Management System (HMS Plus) med gjeldende dosering basert på vekt- og ACT-målinger.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om i forhold til pasienter med konvensjonell behandling, de som behandles med HMS Plus har forbedret trombingenerering etter CPB.

Det sekundære målet er å finne ut om pasienter i HMS Plus-gruppen har redusert blodtap i løpet av de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med pasienter i den konvensjonelle gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) gjør at hjertekirurgi kan utføres på et ubevegelig, blodløst hjerte samtidig som sirkulasjonen til resten av kroppen opprettholdes. Antikoagulasjon med heparin forhindrer at kroppens koaguleringssystem aktiveres når blod kommer i kontakt med veggene i bypasskretsen. Mengden heparin som gis for å oppnå denne effekten bestemmes på en vektbasert dosering og overvåkes med en punkt-of-care monitor kalt ACT (aktivert koaguleringstid). Imidlertid er det fortsatt et høyt nivå av variasjon i konsentrasjonen av heparin i blodet, og ACT påvirkes av hypotermi og fortynning av blodet, som begge ofte forekommer under CPB for hjertekirurgi.

Hemostasis Management System (HMS Plus) tilbyr en alternativ måte å dosere og overvåke heparin på ved å sikte på å oppnå en forhåndsbestemt heparinkonsentrasjon gjennom hele CPB, i stedet for å bli bestemt av ACT. Den tar også sikte på å bestemme dosen av protamin, stoffet som brukes til å reversere heparin ved slutten av CPB, som kreves basert på gjenværende heparinkonsentrasjon snarere enn på et forhold på 1:1 av den totale dosen av heparin som er gitt, som er vanlig praksis. Fordelene ved å bruke dette systemet er foreslått å være mer effektiv antikoagulasjon under CPB, noe som betyr at mindre av kroppens reserver av koagulasjonsfaktorer blir konsumert. Dette kan bety potensielt mindre blødning og redusere behovet for blodprodukter etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå ikke-emergent koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon eller -erstatning (med eller uten ascenderende aorta-erstatning) eller en kombinasjon av disse prosedyrene som krever bruk av CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Planlagt bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Tilfeller hvor bruk av kortvarig sirkulasjonsstans forventet
  • Svært komplekse tilfeller (LVAD, hjertetransplantasjon, kompleks medfødt)
  • Betydelig leverdysfunksjon (leverenzymer > 2 ganger høyere enn øvre normalgrense
  • Eksisterende koagulopati (INR >1,5, PTT >45 sekunder, fibrinogen < 1,0g/L, antall blodplater <100x109/L)
  • Bruk av langtidsvirkende orale antikoagulantia
  • Pasienter på heparin infusjoner preoperativt
  • Store hemoglobinopatier, talassemi eller jernlagringssykdommer
  • Tidligere diagnose HIT
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
  1. Innledende heparinbolus før CPB beregnes med HMS Plus.
  2. Etter oppstart av CPB vil ytterligere heparinbehov bli bestemt ved hjelp av HMS Plus. ACT vil også bli kontrollert mens du er på CPB, og hvis faller under 480 sekunder, vil ekstra heparin også bli gitt.
  3. Etter seponering av CPB vil dosen av protamin som kreves for å reversere gjenværende heparin, beregnes ved hjelp av HMS Plus.
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få sin dose av heparin og protamin beregnet av HMS Plus.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå rutinemessig heparinantikoagulasjon ved bruk av en vektbasert startdose på 400 enheter/kg, med mål om en ACT på >480 sekunder. Ytterligere heparindoser (5000 til 10000 enheter) vil bli gitt hvis ACT faller under 480 sekunder under bypass. Ved slutten av CPB vil heparin reverseres med protamin ved bruk av 1:1-forhold basert på initialdosen av heparin gitt pre-bypass. HMS Plus-tiltak vil også bli utført i denne gruppen for studieformål, men resultatene vil ikke gjøres tilgjengelig for klinikerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombingenerering
Tidsramme: Intraoperativt
De primære resultatene vil være trombingenerasjonspotensial vurdert via topp trombin og endogent trombinpotensial på CAT-trombogrammer av plasmaprøver tatt før, under og etter kardiopulmonal bypass.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Intraoperativt
Rotasjonstromboelastometri vil bli utført på ROTEM delta-instrumentet ved bruk av sitratert fullblod.
Intraoperativt
Aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: Intraoperativt
ACTs utføres under operasjonen
Intraoperativt
Blodplatefunksjonsanalyse (PFA)
Tidsramme: Intraoperativt
PFA vil bli utført
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
Mengde blodtap
Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
Samling av blodprodukter transfundert
Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-9761

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på HMS Plus

3
Abonnere