- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347201
Trombingenerering under kardiopulmonal bypass med titrert versus konvensjonell antikoagulasjonsbehandling. (THROMBIN)
I denne studien vil etterforskerne sammenligne antikoagulasjon for Cardiopulmonary Bypass (CPB) veiledet av Hemostase Management System (HMS Plus) med gjeldende dosering basert på vekt- og ACT-målinger.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om i forhold til pasienter med konvensjonell behandling, de som behandles med HMS Plus har forbedret trombingenerering etter CPB.
Det sekundære målet er å finne ut om pasienter i HMS Plus-gruppen har redusert blodtap i løpet av de første 24 timene etter operasjonen sammenlignet med pasienter i den konvensjonelle gruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CPB) gjør at hjertekirurgi kan utføres på et ubevegelig, blodløst hjerte samtidig som sirkulasjonen til resten av kroppen opprettholdes. Antikoagulasjon med heparin forhindrer at kroppens koaguleringssystem aktiveres når blod kommer i kontakt med veggene i bypasskretsen. Mengden heparin som gis for å oppnå denne effekten bestemmes på en vektbasert dosering og overvåkes med en punkt-of-care monitor kalt ACT (aktivert koaguleringstid). Imidlertid er det fortsatt et høyt nivå av variasjon i konsentrasjonen av heparin i blodet, og ACT påvirkes av hypotermi og fortynning av blodet, som begge ofte forekommer under CPB for hjertekirurgi.
Hemostasis Management System (HMS Plus) tilbyr en alternativ måte å dosere og overvåke heparin på ved å sikte på å oppnå en forhåndsbestemt heparinkonsentrasjon gjennom hele CPB, i stedet for å bli bestemt av ACT. Den tar også sikte på å bestemme dosen av protamin, stoffet som brukes til å reversere heparin ved slutten av CPB, som kreves basert på gjenværende heparinkonsentrasjon snarere enn på et forhold på 1:1 av den totale dosen av heparin som er gitt, som er vanlig praksis. Fordelene ved å bruke dette systemet er foreslått å være mer effektiv antikoagulasjon under CPB, noe som betyr at mindre av kroppens reserver av koagulasjonsfaktorer blir konsumert. Dette kan bety potensielt mindre blødning og redusere behovet for blodprodukter etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå ikke-emergent koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon eller -erstatning (med eller uten ascenderende aorta-erstatning) eller en kombinasjon av disse prosedyrene som krever bruk av CPB
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Planlagt bruk av dyp hypoterm sirkulasjonsstans
- Tilfeller hvor bruk av kortvarig sirkulasjonsstans forventet
- Svært komplekse tilfeller (LVAD, hjertetransplantasjon, kompleks medfødt)
- Betydelig leverdysfunksjon (leverenzymer > 2 ganger høyere enn øvre normalgrense
- Eksisterende koagulopati (INR >1,5, PTT >45 sekunder, fibrinogen < 1,0g/L, antall blodplater <100x109/L)
- Bruk av langtidsvirkende orale antikoagulantia
- Pasienter på heparin infusjoner preoperativt
- Store hemoglobinopatier, talassemi eller jernlagringssykdommer
- Tidligere diagnose HIT
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få sin dose av heparin og protamin beregnet av HMS Plus.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå rutinemessig heparinantikoagulasjon ved bruk av en vektbasert startdose på 400 enheter/kg, med mål om en ACT på >480 sekunder.
Ytterligere heparindoser (5000 til 10000 enheter) vil bli gitt hvis ACT faller under 480 sekunder under bypass.
Ved slutten av CPB vil heparin reverseres med protamin ved bruk av 1:1-forhold basert på initialdosen av heparin gitt pre-bypass.
HMS Plus-tiltak vil også bli utført i denne gruppen for studieformål, men resultatene vil ikke gjøres tilgjengelig for klinikerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombingenerering
Tidsramme: Intraoperativt
|
De primære resultatene vil være trombingenerasjonspotensial vurdert via topp trombin og endogent trombinpotensial på CAT-trombogrammer av plasmaprøver tatt før, under og etter kardiopulmonal bypass.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Rotasjonstromboelastometri vil bli utført på ROTEM delta-instrumentet ved bruk av sitratert fullblod.
|
Intraoperativt
|
Aktivert koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: Intraoperativt
|
ACTs utføres under operasjonen
|
Intraoperativt
|
Blodplatefunksjonsanalyse (PFA)
Tidsramme: Intraoperativt
|
PFA vil bli utført
|
Intraoperativt
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
|
Mengde blodtap
|
Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
|
Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
|
Samling av blodprodukter transfundert
|
Intraoperativ dag til og med 7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-9761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på HMS Plus
-
Rush University Medical CenterFullførtParkinsons sykdom | TelemedisinForente stater
-
Nizam's Institute of Medical Sciences University...FullførtSlagpasienter som presenterer seg innen 24 timer etter symptomdebut
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEffekten av nye verktøy for simuleringsforbedret peer læring på neonatal og mødredødelighet (Sim-II)Mødredødelighet | Neonatal dødelighet
-
JhpiegoMinistry of Health and Social Welfare, Zanzibar; Asmund S. Laerdal Foundation...Fullført
-
University College CorkFullført
-
University College CorkFullførtOpptreden | Simulering | Klinisk kommunikasjon | ISBAR | Ferdighetsbasert progresjon | Ikke-tekniske ferdigheter | Forverret pasientIrland
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført