Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombiinin muodostuminen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana titratulla vs. perinteisellä antikoagulaatiohoidolla. (THROMBIN)

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat hemostaasin hallintajärjestelmän (HMS Plus) ohjaamaa antikoagulaatiota Cardiopulmonary Bypassissa (CPB) nykyiseen painoon ja ACT-mittauksiin perustuvaan annostukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko HMS Plus -hoidolla hoidetuilla potilailla trombiinin muodostuminen parantunut CPB:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko HMS Plus -ryhmän potilaiden verenhukka vähentynyt 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna perinteisen ryhmän potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiopulmonary bypass (CPB) mahdollistaa sydänleikkauksen suorittamisen liikkumattomalle, verettömälle sydämelle samalla kun verenkierto muualle kehoon säilyy. Antikoagulaatio hepariinilla estää kehon hyytymisjärjestelmää aktivoitumasta, kun veri joutuu kosketuksiin ohituspiirin seinien kanssa. Tämän vaikutuksen saavuttamiseksi annetun hepariinin määrä määritetään painoon perustuvalla annoksella ja sitä seurataan ACT-nimisellä (aktivoitu hyytymisaika) -monitorilla. Veren hepariinipitoisuudessa on kuitenkin edelleen suuri vaihtelu, ja hypotermia ja veren laimeneminen vaikuttavat ACT:hen, jotka molemmat esiintyvät yleensä CPB:n aikana sydänleikkauksessa.

Hemostasis Management System (HMS Plus) tarjoaa vaihtoehtoisen tavan annostella ja seurata hepariinia pyrkimällä saavuttamaan ennalta määrätty hepariinipitoisuus koko CPB:ssä sen sijaan, että se määrittäisi ACT:n. Se pyrkii myös määrittämään protamiinin, lääkkeen, jota käytetään hepariinin kääntämiseen CPB:n lopussa, annos, joka perustuu jäännöshepariinipitoisuuteen eikä annettuun hepariinin kokonaisannokseen suhteeseen 1:1, mikä on yleinen nykykäytäntö. Tämän järjestelmän käytön etujen ehdotetaan olevan tehokkaampi antikoagulaatio CPB:n aikana, mikä tarkoittaa, että kehon hyytymistekijöiden varantoja kuluu vähemmän. Tämä voi tarkoittaa mahdollisesti vähemmän verenvuotoa ja vähentää verituotteiden tarvetta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu joutumaan ei-syntyvälle sepelvaltimon ohitusleikkaukselle, venttiilin korjaukselle tai vaihtamiselle (nousevan aortan korvaamisen kanssa tai ilman) tai näiden toimenpiteiden yhdistelmä, joka vaatii CPB:n käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Suunniteltu syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen käyttö
  • Tapaukset, joissa on odotettavissa lyhyttä verenkiertopysähdystä
  • Erittäin monimutkaiset tapaukset (LVAD, sydämensiirto, monimutkainen synnynnäinen)
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (maksaentsyymit > 2 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja).
  • Aiempi koagulopatia (INR > 1,5, PTT > 45 sekuntia, fibrinogeeni < 1,0 g/l, verihiutaleiden määrä <100 x 109/l)
  • Pitkävaikutteisten oraalisten antikoagulanttien käyttö
  • Potilaat, jotka saavat hepariini-infuusiota ennen leikkausta
  • Suuret hemoglobinopatiat, talassemia tai raudan varastoinnin sairaudet
  • Aiempi HIT-diagnoosi
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
  1. Ensimmäinen hepariinibolus ennen CPB:tä lasketaan käyttämällä HMS Plusia.
  2. CPB:n alkamisen jälkeen hepariinin lisätarpeet määritetään käyttämällä HMS Plus -laitetta. ACT-arvot tarkistetaan myös CPB:n aikana, ja jos se laskee alle 480 sekuntia, annetaan myös lisää hepariinia.
  3. CPB:n lopettamisen jälkeen jäännöshepariinin kääntämiseen tarvittava protamiiniannos lasketaan käyttämällä HMS Plusia.
Laite: HMS Plus
Interventioryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden hepariini- ja protamiiniannoksensa laskee HMS Plus.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaisen hepariinin antikoagulaation käyttämällä painoon perustuvaa aloitusannosta 400 yksikköä/kg, jolloin ACT-arvo on > 480 sekuntia. Lisää hepariiniannoksia (5000 - 10000 yksikköä) annetaan, jos ACT laskee alle 480 sekuntiin ohituksen aikana. CPB:n lopussa hepariini korvataan protamiinilla käyttämällä suhdetta 1:1, joka perustuu ennen ohitusta annettuun hepariinin alkuannoksiin. HMS Plus -mittauksia tehdään myös tässä ryhmässä tutkimustarkoituksiin, mutta tuloksia ei anneta kliinikoiden käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombiinin sukupolvi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ensisijaiset tulokset ovat trombiinin muodostumispotentiaali, joka arvioidaan trombiinihuipun ja endogeenisen trombiinipotentiaalin perusteella plasmanäytteiden CAT-trombogrammeilla, jotka on otettu ennen kardiopulmonaalista ohitusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotaatiotromboelastometria (ROTEM)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Rotaatiotromboelastometria suoritetaan ROTEM-delta-instrumentilla käyttäen sitroitua kokoverta.
Intraoperatiivinen
Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
ACT:t tehdään leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen
Trombosyyttifunktioanalyysi (PFA)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
PFA suoritetaan
Intraoperatiivinen
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta päivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
Verenhukan määrä
Intraoperatiivisesta päivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta päivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
Siirrettyjen verituotteiden kerääminen
Intraoperatiivisesta päivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9761

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset HMS Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa