Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování trombinu během kardiopulmonálního bypassu s titrovaným versus konvenčním antikoagulačním řízením. (THROMBIN)

23. prosince 2020 aktualizováno: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

V této studii budou výzkumníci porovnávat antikoagulaci pro kardiopulmonální bypass (CPB) řízenou systémem řízení hemostázy (HMS Plus) se současným dávkováním na základě měření hmotnosti a ACT.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda ve srovnání s pacienty s konvenční léčbou mají pacienti léčeni pomocí HMS Plus zlepšenou tvorbu trombinu po CPB.

Sekundárním cílem je zjistit, zda pacienti ve skupině HMS Plus mají sníženou ztrátu krve během prvních 24 hodin po operaci ve srovnání s pacienty v konvenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CPB) umožňuje provedení kardiochirurgické operace na nehybném, bezkrevném srdci při zachování oběhu do zbytku těla. Antikoagulace heparinem zabraňuje aktivaci srážecího systému těla při kontaktu krve se stěnami bypassového okruhu. Množství heparinu podávaného k dosažení tohoto účinku se určuje na základě dávkování na základě hmotnosti a monitoruje se pomocí monitoru v místě péče nazývaného ACT (aktivovaný čas srážení). Přetrvává však vysoká úroveň variability koncentrace heparinu v krvi a ACT je ovlivněna hypotermií a ředěním krve, které se běžně vyskytují během CPB pro kardiochirurgické operace.

Systém řízení hemostázy (HMS Plus) nabízí alternativní způsob dávkování a monitorování heparinu tím, že se zaměřuje na dosažení předem stanovené koncentrace heparinu v CPB, spíše než na stanovení pomocí ACT. Také se zaměřuje na stanovení požadované dávky protaminu, léku používaného k reverzi heparinu na konci CPB, na základě koncentrace zbytkového heparinu spíše než na základě poměru 1:1 k celkové dávce podaného heparinu, což je běžná současná praxe. Výhody použití tohoto systému jsou navrženy tak, aby byla účinnější antikoagulace během CPB, což znamená, že se spotřebuje méně tělesných zásob koagulačních faktorů. To by mohlo znamenat potenciálně menší krvácení a snížení potřeby krevních produktů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno k provedení neemergentního bypassu koronární tepny, opravy nebo náhrady chlopně (s nebo bez náhrady vzestupné aorty) nebo kombinace těchto postupů vyžadujících použití CPB

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Plánované použití hluboké hypotermické zástavy oběhu
  • Případy, kdy se předpokládalo použití krátké zástavy oběhu
  • Vysoce složité případy (LVAD, transplantace srdce, komplexní vrozené)
  • Významná jaterní dysfunkce (jaterní enzymy > 2krát vyšší než horní hranice normálu
  • Preexistující koagulopatie (INR >1,5, PTT >45 sekund, fibrinogen < 1,0 g/l, počet krevních destiček <100x109/l)
  • Užívání dlouhodobě působících perorálních antikoagulancií
  • Pacienti na heparinových infuzích před operací
  • Velké hemoglobinopatie, talasémie nebo onemocnění z ukládání železa
  • Předchozí diagnóza HIT
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  1. Počáteční bolus heparinu před CPB se vypočítá pomocí HMS Plus.
  2. Po zahájení CPB budou další požadavky na heparin stanoveny pomocí HMS Plus. ACT bude také kontrolována během CPB a pokud klesne pod 480 sekund, bude také podán další heparin.
  3. Po ukončení CPB se pomocí HMS Plus vypočítá dávka protaminu potřebná k reverzi zbytkového heparinu.
Přístroj: HMS Plus
Subjektům randomizovaným do intervenční skupiny bude jejich dávka heparinu a protaminu vypočtena pomocí HMS Plus.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolním rameni podstoupí rutinní heparinovou antikoagulaci s použitím počáteční dávky 400 jednotek/kg založené na hmotnosti s cílem dosáhnout ACT > 480 sekund. Další dávky heparinu (5000 až 10000 jednotek) budou podány, pokud ACT klesne pod 480 sekund při bypassu. Na konci CPB bude heparin revertován protaminem v poměru 1:1 na základě počáteční dávky heparinu podané před bypassem. Pro účely studie budou v této skupině také provedena měření HMS Plus, ale výsledky nebudou zpřístupněny lékařům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generace trombinu
Časové okno: Intraoperační
Primárními výsledky bude potenciál tvorby trombinu hodnocený prostřednictvím maximálního trombinu a endogenního trombinového potenciálu na CAT trombogramech vzorků plazmy odebraných před, během a po kardiopulmonálním bypassu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: Intraoperační
Rotační tromboelastometrie bude provedena na přístroji ROTEM delta s použitím citrátové plné krve.
Intraoperační
Aktivovaný čas srážení (ACT)
Časové okno: Intraoperační
ACT se provádějí během operace
Intraoperační
Analýza funkce krevních destiček (PFA)
Časové okno: Intraoperační
Bude provedena PFA
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační den až 7. pooperační den včetně
Množství ztráty krve
Intraoperační den až 7. pooperační den včetně
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Intraoperační den až 7. pooperační den včetně
Odběr krevních produktů po transfuzi
Intraoperační den až 7. pooperační den včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-9761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMS Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit