滴定対従来の抗凝固管理による心肺バイパス中のトロンビン生成。 (THROMBIN)
この研究では、治験責任医師は、止血管理システム (HMS Plus) による心肺バイパス (CPB) の抗凝固療法と、体重および ACT 測定値に基づく現在の投与量を比較します。
この研究の主な目的は、従来の管理を受けた患者と比較して、HMS Plus で管理された患者が CPB 後のトロンビン生成を改善したかどうかを判断することです。
二次的な目的は、HMS Plus グループの患者が、従来のグループの患者と比較して、手術後最初の 24 時間で出血量が減少したかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) により、体の残りの部分への循環を維持しながら、静止した無血の心臓に対して心臓手術を行うことができます。 ヘパリンによる抗凝固療法は、血液がバイパス回路の壁に接触したときに体内の凝固系が活性化するのを防ぎます。 この効果を達成するために与えられるヘパリンの量は、体重に基づいた投与量で決定され、ACT (活性化凝固時間) と呼ばれるポイント オブ ケア モニターで監視されます。 しかし、血液中のヘパリン濃度には依然として高レベルの変動性があり、ACT は血液の低体温と希釈の影響を受けます。これらは両方とも心臓手術の CPB 中に一般的に発生します。
Hemostasis Management System (HMS Plus) は、ACT によって決定されるのではなく、CPB 全体で所定のヘパリン濃度を達成することを目指すことにより、ヘパリンの投与と監視の代替方法を提供します。 また、CPB の最後にヘパリンを逆流させるために使用される薬剤であるプロタミンの投与量を決定することも目的としており、現在一般的に行われているヘパリンの総投与量の 1:1 の比率ではなく、残留ヘパリン濃度に基づいて必要とされます。 このシステムを使用する利点は、CPB 中の抗凝固作用がより効果的であることが提案されており、つまり、体内に蓄積されている凝固因子の消費が少なくなるということです。 これは、出血が少なくなり、手術後の血液製剤の必要量が減少する可能性があることを意味します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非緊急冠状動脈バイパス移植、弁の修復または置換（上行大動脈置換の有無にかかわらず）、またはCPBの使用を必要とするこれらの手順の組み合わせを受ける予定
除外基準:
- 18歳未満
- 深部低体温循環停止の計画的使用
- 短期循環停止の使用が予想される場合
- 非常に複雑なケース (LVAD、心臓移植、複雑な先天性)
- 重大な肝機能障害（肝酵素が正常上限の2倍以上）
- 既存の凝固障害 (INR >1.5、PTT >45 秒、フィブリノーゲン < 1.0g/L、血小板数 <100x109/L)
- 長時間作用型経口抗凝固薬の使用
- -術前にヘパリン注入を受けている患者
- 主要なヘモグロビン症、サラセミアまたは鉄貯蔵疾患
- HITの以前の診断
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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介入群に無作為に割り付けられた被験者は、HMS Plus によって計算されたヘパリンとプロタミンの投与量を受け取ります。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、480 秒を超える ACT を目指して、体重に基づいた 400 単位/kg の初期用量を使用して定期的なヘパリン抗凝固療法を受けます。
バイパス中に ACT が 480 秒を下回った場合は、追加のヘパリン用量 (5000 ～ 10000 単位) が投与されます。
CPB の終わりに、バイパス前に与えられたヘパリンの初期用量に基づいて 1:1 の比率を使用して、ヘパリンをプロタミンで元に戻します。
HMS Plus 測定も研究目的でこのグループで実施されますが、結果は臨床医には提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンビンの生成
時間枠：術中
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主な結果は、心肺バイパスの前、最中、後に採取された血漿サンプルの CAT トロンボグラムのピーク トロンビンおよび内因性トロンビン ポテンシャルを介して評価されるトロンビン生成能です。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
時間枠：術中
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回転トロンボエラストメトリーは、クエン酸添加全血を使用して ROTEM delta 装置で実行されます。
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術中
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活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：術中
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ACTは手術中に行われます
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術中
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血小板機能分析（PFA）
時間枠：術中
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PFAが行われます
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術中
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失血
時間枠：術中～術後7日目
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失血量
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術中～術後7日目
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血液製剤輸血
時間枠：術中～術後7日目
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輸血された血液製剤の採取
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術中～術後7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-9761
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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