Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombingenerering under kardiopulmonal bypass med titreret versus konventionel antikoagulationsbehandling. (THROMBIN)

23. december 2020 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne antikoagulering for Cardiopulmonary Bypass (CPB) styret af hæmostasestyringssystemet (HMS Plus) med den aktuelle dosering baseret på vægt- og ACT-målinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om i forhold til patienter med konventionel behandling, har de, der behandles med HMS Plus, forbedret thrombingenerering efter CPB.

Det sekundære mål er at bestemme, om patienter i HMS Plus-gruppen har reduceret blodtab i de første 24 timer efter operationen sammenlignet med patienter i den konventionelle gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) gør det muligt at udføre hjertekirurgi på et ubevægeligt, blodløst hjerte, mens cirkulationen til resten af ​​kroppen opretholdes. Antikoagulation med heparin forhindrer kroppens koagulationssystem i at blive aktiveret, når blod kommer i kontakt med bypass-kredsløbets vægge. Mængden af ​​heparin givet for at opnå denne effekt bestemmes på en vægtbaseret dosering og overvåges med en point-of-care monitor kaldet ACT (aktiveret koagulationstid). Der er dog stadig et højt niveau af variabilitet i koncentrationen af ​​heparin i blodet, og ACT påvirkes af hypotermi og fortynding af blodet, som begge ofte forekommer under CPB til hjertekirurgi.

Hæmostase Management System (HMS Plus) tilbyder en alternativ måde at dosere og overvåge heparin på ved at sigte mod at opnå en forudbestemt heparinkoncentration i hele CPB, snarere end at blive bestemt af ACT. Det har også til formål at bestemme dosis af protamin, det lægemiddel, der bruges til at reversere heparin ved slutningen af ​​CPB, der kræves baseret på resterende heparinkoncentration snarere end på et forhold på 1:1 af den samlede dosis af heparin givet, hvilket er den almindelige nuværende praksis. Fordelene ved at bruge dette system foreslås at være mere effektiv antikoagulering under CPB, hvilket betyder, at mindre af kroppens reserver af koagulationsfaktorer forbruges. Dette kan potentielt betyde mindre blødning og mindske behovet for blodprodukter efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ikke-emergent koronararterie-bypass-transplantation, ventilreparation eller udskiftning (med eller uden ascendens aorta-udskiftning) eller en kombination af disse procedurer, der kræver brug af CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Planlagt brug af dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Tilfælde, hvor brug af kortvarig kredsløbsstop forventes
  • Meget komplekse tilfælde (LVAD, hjertetransplantation, kompleks medfødt)
  • Betydelig leverdysfunktion (leverenzymer > 2 gange højere end øvre normalgrænse
  • Eksisterende koagulopati (INR >1,5, PTT >45 sekunder, fibrinogen < 1,0g/L, blodpladetal <100x109/L)
  • Brug af langtidsvirkende orale antikoagulantia
  • Patienter i heparin-infusioner præoperativt
  • Større hæmoglobinopatier, thalassæmi eller jernoplagringssygdomme
  • Tidligere diagnose af HIT
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  1. Indledende heparinbolus før CPB beregnes ved hjælp af HMS Plus.
  2. Efter påbegyndelse af CPB vil yderligere heparinbehov blive bestemt ved hjælp af HMS Plus. ACT'er vil også blive kontrolleret, mens de er på CPB, og hvis falder under 480 sekunder, vil der også blive givet yderligere heparin.
  3. Efter ophør af CPB vil den dosis af protamin, der kræves for at vende tilbageværende heparin, blive beregnet ved hjælp af HMS Plus.
Enhed: HMS Plus
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få deres dosis af heparin og protamin beregnet af HMS Plus.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil gennemgå rutinemæssig heparin-antikoagulation ved hjælp af en vægtbaseret startdosis på 400 enheder/kg med sigte på en ACT på >480 sekunder. Yderligere heparindoser (5000 til 10000 enheder) vil blive givet, hvis ACT falder til under 480 sekunder under bypass. Ved afslutningen af ​​CPB vil heparin blive reverseret med protamin ved brug af 1:1-forhold baseret på den initiale dosis af heparin givet pre-bypass. HMS Plus-foranstaltninger vil også blive udført i denne gruppe til undersøgelsesformål, men resultaterne vil ikke blive gjort tilgængelige for klinikerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombin generation
Tidsramme: Intraoperativt
De primære resultater vil være thrombingenereringspotentiale vurderet via peak thrombin og endogent trombinpotentiale på CAT-trombogrammer af plasmaprøver taget før, under og efter kardiopulmonal bypass.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: Intraoperativt
Rotationstromboelastometri vil blive udført på ROTEM delta-instrumentet ved brug af citrateret fuldblod.
Intraoperativt
Aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: Intraoperativt
ACT'er udføres under operationen
Intraoperativt
Blodpladefunktionsanalyse (PFA)
Tidsramme: Intraoperativt
PFA vil blive udført
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativ dag til og med 7. postoperative dag
Mængden af ​​blodtab
Intraoperativ dag til og med 7. postoperative dag
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: Intraoperativ dag til og med 7. postoperative dag
Indsamling af blodprodukter transfunderet
Intraoperativ dag til og med 7. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med HMS Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner