Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генерация тромбина во время искусственного кровообращения с титрованием по сравнению с традиционным лечением антикоагулянтами. (THROMBIN)

23 декабря 2020 г. обновлено: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

В этом исследовании исследователи будут сравнивать антикоагулянтную терапию для искусственного кровообращения (ИК), управляемую системой управления гемостазом (HMS Plus), с текущей дозировкой, основанной на измерениях веса и АСТ.

Основная цель этого исследования — определить, улучшилась ли выработка тромбина после искусственного кровообращения по сравнению с пациентами с традиционным лечением у пациентов с HMS Plus.

Второстепенная цель — определить, уменьшилась ли кровопотеря у пациентов в группе HMS Plus в первые 24 часа после операции по сравнению с пациентами в традиционной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-легочный шунт (ИК) позволяет проводить кардиохирургические операции на неподвижном, обескровленном сердце, сохраняя при этом кровообращение в остальной части тела. Антикоагуляция гепарином предотвращает активацию системы свертывания крови при контакте крови со стенками обходного контура. Количество гепарина, вводимого для достижения этого эффекта, определяется дозировкой на основе веса и контролируется с помощью монитора в месте оказания медицинской помощи, называемого ACT (активированное время свертывания крови). Тем не менее, сохраняется высокий уровень вариабельности концентрации гепарина в крови, а на АКТ влияют гипотермия и разведение крови, которые обычно возникают во время искусственного кровообращения в кардиохирургии.

Система управления гемостазом (HMS Plus) предлагает альтернативный способ дозирования и мониторинга гепарина, направленный на достижение заранее определенной концентрации гепарина во время ИК, а не на основе ACT. Он также направлен на определение необходимой дозы протамина, препарата, используемого для реверсии гепарина в конце ИК, исходя из остаточной концентрации гепарина, а не из соотношения 1:1 к общей дозе вводимого гепарина, что является общепринятой современной практикой. Предполагается, что преимущества использования этой системы заключаются в более эффективной антикоагуляции во время искусственного кровообращения, что означает потребление меньшего количества факторов свертывания крови в организме. Это может означать потенциально меньшее кровотечение и снижение потребности в продуктах крови после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано неэкстренное аортокоронарное шунтирование, восстановление или замена клапана (с заменой восходящей аорты или без нее) или комбинация этих процедур, требующая использования искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Плановое использование глубокой гипотермической остановки кровообращения
  • Случаи, когда предполагается применение кратковременной остановки кровообращения
  • Очень сложные случаи (LVAD, трансплантация сердца, сложные врожденные)
  • Значительная дисфункция печени (энзимы печени более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Существовавшая ранее коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ > 45 секунд, фибриноген < 1,0 г/л, количество тромбоцитов <100x109/л)
  • Использование пероральных антикоагулянтов длительного действия
  • Пациенты, получавшие инфузии гепарина перед операцией
  • Основные гемоглобинопатии, талассемия или болезни накопления железа
  • Предыдущий диагноз ГИТ
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
  1. Начальный болюс гепарина перед ИК должен быть рассчитан с использованием HMS Plus.
  2. После начала искусственного кровообращения дальнейшие потребности в гепарине будут определяться с помощью HMS Plus. ACT также будет проверяться во время ИК, и если он упадет ниже 480 секунд, также будет дан дополнительный гепарин.
  3. После прекращения искусственного кровообращения доза протамина, необходимая для устранения остаточного гепарина, будет рассчитываться с использованием HMS Plus.
Устройство: ГМС Плюс
Субъектам, рандомизированным в группу вмешательства, будет рассчитана доза гепарина и протамина с помощью HMS Plus.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут проходить рутинную антикоагулянтную терапию гепарином с использованием начальной дозы 400 единиц/кг, рассчитанной на массу тела, с целью достижения АСТ более 480 секунд. Дальнейшие дозы гепарина (от 5000 до 10000 единиц) будут введены, если ACT упадет ниже 480 секунд во время шунтирования. В конце искусственного кровообращения гепарин заменяют протамином в соотношении 1:1, исходя из начальной дозы гепарина, введенной до шунтирования. Измерения HMS Plus также будут проводиться в этой группе в исследовательских целях, но результаты не будут доступны клиницистам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерация тромбина
Временное ограничение: Интраоперационный
Первичными результатами будет потенциал образования тромбина, оцениваемый по пиковому тромбину и эндогенному тромбиновому потенциалу на тромбограммах CAT образцов плазмы, взятых до, во время и после искусственного кровообращения.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ротационная тромбоэластометрия (РОТЕМ)
Временное ограничение: Интраоперационный
Ротационная тромбоэластометрия будет проводиться на приборе ROTEM delta с использованием цитратной цельной крови.
Интраоперационный
Активированное время свертывания (ACT)
Временное ограничение: Интраоперационный
АКТ выполняются во время операции
Интраоперационный
Анализ функции тромбоцитов (PFA)
Временное ограничение: Интраоперационный
PFA будет выполняться
Интраоперационный
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационные сутки по 7-е послеоперационные сутки включительно
Объем кровопотери
Интраоперационные сутки по 7-е послеоперационные сутки включительно
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: Интраоперационные сутки по 7-е послеоперационные сутки включительно
Сбор перелитых продуктов крови
Интраоперационные сутки по 7-е послеоперационные сутки включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9761

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования ГМС Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться