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Generación de trombina durante el bypass cardiopulmonar con manejo de anticoagulación titulada versus convencional. (THROMBIN)

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

En este estudio, los investigadores compararán la anticoagulación para la derivación cardiopulmonar (CPB) guiada por el Sistema de gestión de hemostasia (HMS Plus) con la dosificación actual basada en el peso y las mediciones de ACT.

El objetivo principal de este estudio es determinar si, en relación con los pacientes con manejo convencional, aquellos manejados con el HMS Plus han mejorado la generación de trombina después de la CEC.

El objetivo secundario es determinar si los pacientes del grupo HMS Plus tienen una menor pérdida de sangre en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en comparación con los pacientes del grupo convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bypass cardiopulmonar (CPB) permite realizar una cirugía cardíaca en un corazón inmóvil y sin sangre mientras se mantiene la circulación en el resto del cuerpo. La anticoagulación con heparina evita que el sistema de coagulación del organismo se active cuando la sangre entra en contacto con las paredes del circuito de derivación. La cantidad de heparina administrada para lograr este efecto se determina en función del peso y se controla con un monitor de punto de atención llamado ACT (tiempo de coagulación activado). Sin embargo, sigue habiendo un alto nivel de variabilidad en la concentración de heparina en la sangre y la ACT se ve afectada por la hipotermia y la dilución de la sangre, que ocurren comúnmente durante la CEC para cirugía cardíaca.

El Sistema de gestión de la hemostasia (HMS Plus) ofrece una forma alternativa de dosificar y controlar la heparina con el objetivo de lograr una concentración de heparina predeterminada durante la CEC, en lugar de ser determinada por el ACT. También tiene como objetivo determinar la dosis de protamina, el fármaco utilizado para revertir la heparina al final de la CEC, requerida en función de la concentración de heparina residual en lugar de una proporción de 1:1 de la dosis total de heparina administrada, que es la práctica común actual. Se propone que los beneficios de usar este sistema son una anticoagulación más efectiva durante la CEC, lo que significa que se consumen menos reservas de factores de coagulación del cuerpo. Esto podría significar potencialmente menos sangrado y disminuir el requerimiento de productos sanguíneos después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria no emergente, reparación o reemplazo de válvula (con o sin reemplazo de aorta ascendente) o una combinación de estos procedimientos que requieren el uso de CEC

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Uso planificado de paro circulatorio hipotérmico profundo
  • Casos en los que se prevé el uso del paro circulatorio breve
  • Casos de alta complejidad (LVAD, Heart Transplant, Complex congenital)
  • Disfunción hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 veces más altas que el límite superior de lo normal)
  • Coagulopatía preexistente (INR >1,5, PTT >45 segundos, fibrinógeno < 1,0 g/L, recuento de plaquetas <100x109/L)
  • Uso de anticoagulantes orales de acción prolongada
  • Pacientes con infusiones de heparina antes de la operación
  • Principales hemoglobinopatías, talasemia o enfermedades por almacenamiento de hierro
  • Diagnóstico previo de TIH
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
  1. El bolo de heparina inicial antes de la CEC se calculará con HMS Plus.
  2. Después del comienzo de la CEC, se determinarán los requisitos adicionales de heparina utilizando el HMS Plus. Los ACT también se controlarán durante la CEC y, si descienden por debajo de los 480 segundos, también se administrará heparina adicional.
  3. Tras el cese de la CEC, la dosis de protamina necesaria para revertir la heparina residual se calculará utilizando el HMS Plus.
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención tendrán su dosis de heparina y protamina calculada por el HMS Plus.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control se someterán a anticoagulación con heparina de rutina usando una dosis inicial basada en el peso de 400 unidades/kg, con el objetivo de un ACT de >480 segundos. Se administrarán más dosis de heparina (5000 a 10000 unidades) si el ACT cae por debajo de los 480 segundos durante el bypass. Al final de la CEC, la heparina se revertirá con protamina utilizando una proporción de 1:1 basada en la dosis inicial de heparina administrada antes de la derivación. Las medidas de HMS Plus también se realizarán en este grupo con fines de estudio, pero los resultados no estarán disponibles para los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de trombina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los resultados primarios serán el potencial de generación de trombina evaluado a través de la trombina máxima y el potencial de trombina endógena en trombogramas CAT de muestras de plasma tomadas antes, durante y después del bypass cardiopulmonar.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboelastometría rotacional (ROTEM)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La tromboelastometría rotacional se realizará en el instrumento ROTEM delta usando sangre entera citratada.
Intraoperatorio
Tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los ACT se realizan durante la cirugía.
Intraoperatorio
Análisis de la función plaquetaria (PFA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se realizará PFA
Intraoperatorio
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
Cantidad de sangre perdida
Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
Recolección de hemoderivados transfundidos
Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-9761

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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