- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347201
Generación de trombina durante el bypass cardiopulmonar con manejo de anticoagulación titulada versus convencional. (THROMBIN)
En este estudio, los investigadores compararán la anticoagulación para la derivación cardiopulmonar (CPB) guiada por el Sistema de gestión de hemostasia (HMS Plus) con la dosificación actual basada en el peso y las mediciones de ACT.
El objetivo principal de este estudio es determinar si, en relación con los pacientes con manejo convencional, aquellos manejados con el HMS Plus han mejorado la generación de trombina después de la CEC.
El objetivo secundario es determinar si los pacientes del grupo HMS Plus tienen una menor pérdida de sangre en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en comparación con los pacientes del grupo convencional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El bypass cardiopulmonar (CPB) permite realizar una cirugía cardíaca en un corazón inmóvil y sin sangre mientras se mantiene la circulación en el resto del cuerpo. La anticoagulación con heparina evita que el sistema de coagulación del organismo se active cuando la sangre entra en contacto con las paredes del circuito de derivación. La cantidad de heparina administrada para lograr este efecto se determina en función del peso y se controla con un monitor de punto de atención llamado ACT (tiempo de coagulación activado). Sin embargo, sigue habiendo un alto nivel de variabilidad en la concentración de heparina en la sangre y la ACT se ve afectada por la hipotermia y la dilución de la sangre, que ocurren comúnmente durante la CEC para cirugía cardíaca.
El Sistema de gestión de la hemostasia (HMS Plus) ofrece una forma alternativa de dosificar y controlar la heparina con el objetivo de lograr una concentración de heparina predeterminada durante la CEC, en lugar de ser determinada por el ACT. También tiene como objetivo determinar la dosis de protamina, el fármaco utilizado para revertir la heparina al final de la CEC, requerida en función de la concentración de heparina residual en lugar de una proporción de 1:1 de la dosis total de heparina administrada, que es la práctica común actual. Se propone que los beneficios de usar este sistema son una anticoagulación más efectiva durante la CEC, lo que significa que se consumen menos reservas de factores de coagulación del cuerpo. Esto podría significar potencialmente menos sangrado y disminuir el requerimiento de productos sanguíneos después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria no emergente, reparación o reemplazo de válvula (con o sin reemplazo de aorta ascendente) o una combinación de estos procedimientos que requieren el uso de CEC
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Uso planificado de paro circulatorio hipotérmico profundo
- Casos en los que se prevé el uso del paro circulatorio breve
- Casos de alta complejidad (LVAD, Heart Transplant, Complex congenital)
- Disfunción hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 veces más altas que el límite superior de lo normal)
- Coagulopatía preexistente (INR >1,5, PTT >45 segundos, fibrinógeno < 1,0 g/L, recuento de plaquetas <100x109/L)
- Uso de anticoagulantes orales de acción prolongada
- Pacientes con infusiones de heparina antes de la operación
- Principales hemoglobinopatías, talasemia o enfermedades por almacenamiento de hierro
- Diagnóstico previo de TIH
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
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Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención tendrán su dosis de heparina y protamina calculada por el HMS Plus.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control se someterán a anticoagulación con heparina de rutina usando una dosis inicial basada en el peso de 400 unidades/kg, con el objetivo de un ACT de >480 segundos.
Se administrarán más dosis de heparina (5000 a 10000 unidades) si el ACT cae por debajo de los 480 segundos durante el bypass.
Al final de la CEC, la heparina se revertirá con protamina utilizando una proporción de 1:1 basada en la dosis inicial de heparina administrada antes de la derivación.
Las medidas de HMS Plus también se realizarán en este grupo con fines de estudio, pero los resultados no estarán disponibles para los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Generación de trombina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los resultados primarios serán el potencial de generación de trombina evaluado a través de la trombina máxima y el potencial de trombina endógena en trombogramas CAT de muestras de plasma tomadas antes, durante y después del bypass cardiopulmonar.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tromboelastometría rotacional (ROTEM)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La tromboelastometría rotacional se realizará en el instrumento ROTEM delta usando sangre entera citratada.
|
Intraoperatorio
|
Tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los ACT se realizan durante la cirugía.
|
Intraoperatorio
|
Análisis de la función plaquetaria (PFA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se realizará PFA
|
Intraoperatorio
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
|
Cantidad de sangre perdida
|
Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
|
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
|
Recolección de hemoderivados transfundidos
|
Día intraoperatorio al 7° día postoperatorio inclusive
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 15-9761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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