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Thrombinerzeugung während des kardiopulmonalen Bypasses mit titriertem versus konventionellem Antikoagulationsmanagement. (THROMBIN)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Antikoagulation für den kardiopulmonalen Bypass (CPB), die vom Hämostase-Managementsystem (HMS Plus) gesteuert wird, mit der aktuellen Dosierung auf der Grundlage von Gewichts- und ACT-Messungen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die mit HMS Plus behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit herkömmlicher Behandlung eine verbesserte Thrombinbildung nach CPB aufweisen.

Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob Patienten in der HMS Plus-Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Blutverlust im Vergleich zu Patienten in der konventionellen Gruppe aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ermöglicht die Durchführung einer Herzoperation an einem bewegungslosen, blutleeren Herzen, während der Kreislauf zum Rest des Körpers aufrechterhalten wird. Die Antikoagulation mit Heparin verhindert, dass das Gerinnungssystem des Körpers aktiviert wird, wenn Blut mit den Wänden des Bypass-Kreislaufs in Kontakt kommt. Die zur Erzielung dieses Effekts verabreichte Heparinmenge wird anhand einer gewichtsbasierten Dosierung bestimmt und mit einem Point-of-Care-Monitor namens ACT (aktivierte Gerinnungszeit) überwacht. Es bleibt jedoch ein hohes Maß an Schwankungen in der Konzentration von Heparin im Blut und die ACT wird durch Hypothermie und Verdünnung des Blutes beeinflusst, die beide häufig während CPB für Herzoperationen auftreten.

Das Hämostase-Managementsystem (HMS Plus) bietet eine alternative Möglichkeit zur Dosierung und Überwachung von Heparin, indem es darauf abzielt, eine vorher festgelegte Heparinkonzentration während der CPB zu erreichen, anstatt durch die ACT bestimmt zu werden. Es zielt auch darauf ab, die Dosis von Protamin, dem Medikament, das verwendet wird, um Heparin am Ende der CPB umzukehren, basierend auf der verbleibenden Heparinkonzentration und nicht auf einem 1:1-Verhältnis der verabreichten Gesamtdosis von Heparin zu bestimmen, was die übliche derzeitige Praxis ist. Die Vorteile der Verwendung dieses Systems liegen in einer effektiveren Antikoagulation während CPB, was bedeutet, dass weniger der körpereigenen Reserven an Gerinnungsfaktoren verbraucht werden. Dies könnte potenziell weniger Blutungen und einen geringeren Bedarf an Blutprodukten nach der Operation bedeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer nicht auftretenden Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenreparatur oder -ersatz (mit oder ohne aufsteigendem Aortenersatz) oder einer Kombination dieser Verfahren zu unterziehen, die die Verwendung von CPB erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Geplanter Einsatz von tief unterkühltem Kreislaufstillstand
  • Fälle, in denen mit kurzzeitigem Kreislaufstillstand zu rechnen ist
  • Hochkomplexe Fälle (LVAD, Herztransplantation, Komplexe angeboren)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 2-fach höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorbestehende Koagulopathie (INR > 1,5, PTT > 45 Sekunden, Fibrinogen < 1,0 g/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l)
  • Verwendung von langwirksamen oralen Antikoagulanzien
  • Patienten mit Heparin-Infusionen vor der Operation
  • Schwere Hämoglobinopathien, Thalassämie oder Eisenspeicherkrankheiten
  • Frühere HIT-Diagnose
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Anfänglicher Heparinbolus vor CPB wird mit HMS Plus berechnet.
  2. Nach Beginn der CPB wird der weitere Heparinbedarf mit dem HMS Plus ermittelt. ACTs werden auch während der CPB überprüft, und wenn sie unter 480 Sekunden fallen, wird zusätzliches Heparin verabreicht.
  3. Nach Beendigung der CPB wird die Protamindosis, die erforderlich ist, um das restliche Heparin umzukehren, unter Verwendung des HMS Plus berechnet.
Gerät: HMSPlus
Bei Patienten, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, wird ihre Heparin- und Protamindosis vom HMS Plus berechnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten im Kontrollarm werden einer routinemäßigen Heparin-Antikoagulation mit einer gewichtsbasierten Anfangsdosis von 400 Einheiten/kg unterzogen, wobei eine ACT von > 480 Sekunden angestrebt wird. Weitere Heparindosen (5000 bis 10000 Einheiten) werden gegeben, wenn die ACT unter 480 Sekunden während des Bypasses fällt. Am Ende der CPB wird Heparin mit Protamin im Verhältnis 1:1 basierend auf der Anfangsdosis von Heparin, die vor dem Bypass gegeben wurde, umgekehrt. Zu Studienzwecken werden in dieser Gruppe auch HMS Plus-Messungen durchgeführt, die Ergebnisse werden den Klinikern jedoch nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die primären Ergebnisse werden das Thrombinerzeugungspotential sein, das anhand des Spitzenthrombins und des endogenen Thrombinpotentials auf CAT-Thrombogrammen von Plasmaproben bestimmt wird, die vor, während und nach dem kardiopulmonalen Bypass entnommen wurden.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Rotationsthromboelastometrie wird auf dem ROTEM delta-Instrument unter Verwendung von Citrat-Vollblut durchgeführt.
Intraoperativ
Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: Intraoperativ
ACTs werden während der Operation durchgeführt
Intraoperativ
Thrombozytenfunktionsanalyse (PFA)
Zeitfenster: Intraoperativ
PFA wird durchgeführt
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag
Menge des Blutverlustes
Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag
Sammlung von transfundierten Blutprodukten
Intraoperativer Tag bis einschließlich 7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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